Prospektivní registrová kohortní studie REVIVE
3. dubna 2026 aktualizováno: Peter Belafsky, MD
Prospektivní observační registr dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pacientů, kteří obdrželi Iltamiocel jako součást klinické studie REVIVE u pacientů s dysfagií jazyka způsobenou léčbou nádorů hlavy a krku
Hlavním účelem tohoto registru je shromažďovat observační data o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u účastníků, kteří obdrželi iltamiocel v rámci zaslepené části klinické studie REVIVE.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační registr s neexperimentální kohortní studií, který poskytne dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti od účastníků, kteří se zúčastnili klinické studie REVIVE. Účastníci budou zaregistrováni jedním ze dvou zapojených pracovišť. Všechny návštěvy budou provedeny buď na dálku, nebo osobně. Cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčby iltamiocel
- Vyhodnotit dlouhodobou účinnost léčby iltamiocel prokázanou pomocí síly přední části jazyka a výsledků hlášených pacienty (PROs) souvisejících s příznaky dysfagie jazyka (TD), kvalitou života (QOL) a celkovou spokojeností.
Doba účasti účastníků v tomto registru bude trvat až 5 let po registraci. Toto je observační registr s neexperimentální kohortní studií, který poskytne dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti od účastníků, kteří se zúčastnili klinické studie REVIVE. Účastníci budou zaregistrováni jedním ze dvou zapojených pracovišť. Všechny návštěvy budou provedeny buď na dálku, nebo osobně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Randev Sandhu, BS
- Telefonní číslo: 916-734-2863
- E-mail: rssandhu@health.ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johnathon Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 916-734-2801
- E-mail: joanderson@health.ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Belafsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maggie Kuhn, MD
-
Kontakt:
- Peter Belafsky, MD
- Telefonní číslo: 916-734-2801
- E-mail: pcbelafsky@health.ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Maggie Kuhn, MD
- Telefonní číslo: 916734-2801
- E-mail: makuhn@health.ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UC SanFrancisco Medical Center
-
Kontakt:
- Clark Rosen, MD
- Telefonní číslo: 415-885-7700
- E-mail: clark.rosen@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Yue Ma, MD
- Telefonní číslo: 415-885-7700
- E-mail: yue.ma@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří obdrželi iltamiocel v rámci zaslepené části klinické studie REVIVE, budou zváženi pro zařazení.
Způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení se posuzuje podle stavu účastníka v době zařazení (dokončení informovaného souhlasu - ICF).
Očekává se, že všichni způsobilí účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou každoročně absolvovat následné návštěvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří dostali iltamiocel v rámci účasti ve studii REVIVE pro muže a ženy s dysfagií jazyka (TD), jsou způsobilí, jsou-li splněna následující kritéria:
- Dokončili návštěvu v měsíci 24 ve studii REVIVE.
- Dostali iltamiocel jako součást zaslepené části studie REVIVE.
- Musí být ochotni a schopni dodržovat studijní postupy, musí rozumět všem požadavkům studie a musí souhlasit s přečtením a podepsáním formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními postupy.
Kritéria pro vyloučení:
Následující kritéria vyloučí účastníky z účasti:
- Dostali placebo jako součást zaslepené části studie REVIVE.
- Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Nejsou dostupní nebo ochotni dodržovat následná hodnocení vyžadovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dysfagie jazyka u orofaryngeálního karcinomu
Pacienti s orofaryngeálním karcinomem, kteří dostali Iltamiocel jako součást klinické studie REVIVE
|
Účastníci jsou pozorováni za účelem sběru dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti po předchozím podání iltamiocelu v samostatné klinické studii Revive; v rámci tohoto registru není podávána žádná intervence.
Dlouhodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti budou v analýze a vykazování odděleny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s iltamiocel
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 5 let sledování, hodnoceno každoročně
|
Iltamiocel související nežádoucí účinky (AEs) a iltamiocel související závažné nežádoucí účinky (SAEs) posouzené vyšetřujícím.
Dlouhodobé výsledky bezpečnosti a výsledky účinnosti budou v analýze a vykazování odděleny.
|
Od výchozího stavu po dobu 5 let sledování, hodnoceno každoročně
|
|
Změna od výchozí hodnoty tlaku přední části jazyka měřeného přístrojem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Výchozí stav a každoročně až 5 let
|
Tlak na přední část jazyka měřený pomocí přístroje Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Rozsah 0–100 kPa, kde nižší číslo znamená menší sílu.
|
Výchozí stav a každoročně až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků dysfagie měřených pomocí hodnotícího nástroje pro příjem potravy (EAT-10)
Časové okno: Výchozí hodnoty a poté každoročně až do 5 let
|
Symptomy dysfagie hlášené pacienty hodnocené pomocí celkového skóre Dotazníku hodnocení příjmu potravy (EAT-10). Dotazník hodnocení příjmu potravy (EAT-10), rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky dysfagie. Průzkum sestávající z 10 otázek (viz tabulka níže), každá hodnocena na škále 0-4, kde 0= žádný problém, 4= závažný problém. 922 Belafsky et al. Dotazník hodnocení příjmu potravy TABULKA 3. DOTAZNÍK HODNOCENÍ PŘÍJMU POTRAVY (EAT-10) Zakroužkujte příslušnou odpověď. Do jaké míry jsou pro vás následující situace problematické?
|
Výchozí hodnoty a poté každoročně až do 5 let
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve funkci čichu a chuti měřená pomocí ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a ročně až 5 let
|
Funkce čichu a chuti hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ).
Skládá se z 8 položek rozdělených do dvou subškál: 4 položky pro čich a 4 položky pro chuť, každá s rozsahem 1 až 5, kde 1 je nikdy, 2 je zřídka, 3 je někdy, 4 je často a 5 je vždy.
Každá škála má rozsah od 4 do 20, kde vyšší skóre indikuje lepší chemosenzorickou funkci.
|
Výchozí hodnoty a ročně až 5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním orálním příjmu měřeném pomocí Funkční škály orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav a každoročně až po dobu 5 let
|
Funkční perorální příjem hodnocený pomocí Funkční stupnice perorálního příjmu (FOIS).
Jedná se o 7úrovňovou ordinální stupnici používanou k dokumentaci funkční úrovně perorálního příjmu potravy a tekutin u pacientů s dysfagií.
Rozsah je od úrovně 1 (žádný perorální příjem/ závislost na sondě) do úrovně 7 (plný perorální příjem bez omezení), přičemž čím vyšší skóre, tím méně omezení perorálního příjmu.
|
Výchozí stav a každoročně až po dobu 5 let
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života související s dysfagií měřená pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Výchozí a každoročně až po dobu 5 let
|
Kvalita života související s dysfagií hodnocená pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Jedná se o 20položkový dotazník, který měří kvalitu života související s polykáním, s hodnocením od 20 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování, přičemž 20 představuje nejnižší a 100 nejvyšší hodnotu.
|
Výchozí a každoročně až po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2405778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .