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Estudo de Coorte do Registo Prospectivo REVIVE

16 de junho de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Registo Prospectivo Observacional de Segurança e Eficácia a Longo Prazo de Doentes que Receberam Iltamiocel no Âmbito do Estudo Clínico REVIVE em Doentes com Disfagia da Língua Resultante do Tratamento do Cancro da Cabeça e Pescoço

O principal objetivo deste registo é recolher dados observacionais, de segurança e eficácia a longo prazo em participantes que receberam iltamiocel como parte do período cego do estudo clínico REVIVE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registo observacional com um desenho de coorte não experimental que fornecerá dados de segurança e eficácia a longo prazo de participantes que participaram no estudo clínico REVIVE. Os participantes serão inscritos por qualquer um dos dois locais participantes. Todas as visitas serão realizadas remotamente ou presencialmente. Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a segurança a longo prazo do iltamiocel
  • Avaliar a eficácia a longo prazo do tratamento com iltamiocel, demonstrada através da força da língua anterior e dos resultados relatados pelo paciente (PROs) relacionados com sintomas de disfagia da língua (TD), qualidade de vida (QOL) e satisfação geral.

A duração da participação dos participantes neste registo estender-se-á até 5 anos após a inscrição. Este é um registo observacional com um desenho de coorte não experimental que fornecerá dados de segurança e eficácia a longo prazo de participantes que participaram no estudo clínico REVIVE. Os participantes serão inscritos por qualquer um dos dois locais participantes. Todas as visitas serão realizadas remotamente ou presencialmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Belafsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes que receberam iltamiocel como parte da fase cega do estudo clínico REVIVE serão considerados para recrutamento. A elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão baseia-se no estado do participante no momento do recrutamento (conclusão do Formulário de Consentimento Informado (FCI)). Espera-se que todos os participantes elegíveis que consintam em participar no estudo completem visitas de seguimento anualmente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes que receberam iltamiocel como parte da participação no estudo clínico REVIVE para homens e mulheres com disfagia da língua (TD) são elegíveis, desde que os seguintes critérios sejam cumpridos:

    • Concluiu a visita do Mês 24 no estudo REVIVE.
    • Recebeu iltamiocel como parte da fase cega do estudo REVIVE.
    • Deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo, ser capaz de compreender todos os requisitos do estudo e concordar em ler e assinar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Os seguintes critérios excluirão os participantes da participação:

    • Recebeu placebo como parte da fase cega do estudo REVIVE.
    • Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado.
    • Não disponível para, ou não disposto a cumprir as avaliações de seguimento conforme exigido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disfagia da Língua Cancro Orofaringe
Pacientes com cancro da orofaringe que receberam Iltamiocel como parte do Estudo Clínico REVIVE
Outro: Outro: Sem Intervenção (os sujeitos foram previamente tratados com Iltamiocel). Este é um estudo observacional e todos os participantes serão observados sem intervenção.
Os participantes são acompanhados de forma observacional para recolher dados de segurança e eficácia a longo prazo após receção prévia de iltamiocel no ensaio clínico Revive separado; nenhuma intervenção é administrada como parte deste registo.
Os resultados de segurança a longo prazo e a eficácia serão separados na análise e relatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves Relacionados com Iltamiocel
Prazo: Desde a linha de base até 5 anos de seguimento, avaliado anualmente
Eventos adversos (EA) relacionados com iltamiocel e eventos adversos graves (EAG) relacionados com iltamiocel avaliados pelo investigador. Os resultados de segurança a longo prazo e os resultados de eficácia serão separados na análise e no relatório.
Desde a linha de base até 5 anos de seguimento, avaliado anualmente
Alteração em Relação ao Valor de Base na Pressão da Língua Anterior Medida pelo Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: Linha de base e anualmente até 5 anos
Pressão anterior da língua medida através do Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Intervalo 0-100 kPa, em que um número mais baixo indica menor força.
Linha de base e anualmente até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base nos Sintomas de Disfagia Medidos pela Ferramenta de Avaliação da Alimentação (EAT-10)
Prazo: Linha de base e anualmente até 5 anos

Sintomas de disfagia reportados pelo paciente avaliados através da pontuação total da Ferramenta de Avaliação da Deglutição (EAT-10). Ferramenta de Avaliação da Deglutição (EAT-10), intervalo 0-40, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de disfagia piores. Questionário composto por 10 perguntas (ver tabela abaixo), cada uma pontuada numa escala de 0-4, em que 0= sem problema, 4= problema grave.

922 Belafsky et al. Ferramenta de Avaliação da Deglutição TABELA 3. FERRAMENTA DE AVALIAÇÃO DA DEGLUTIÇÃO (EAT-10) Circule a resposta apropriada. Em que medida é que as seguintes situações são problemáticas para si?

  1. O meu problema de deglutição fez-me perder peso.
  2. O meu problema de deglutição interfere com a minha capacidade de sair para jantar fora.
  3. Engolir líquidos requer um esforço extra.
  4. Engolir sólidos requer um esforço extra.
  5. Engolir comprimidos requer um esforço extra.
  6. Engolir é doloroso.
  7. O prazer de comer é afetado pela minha deglutição.
  8. Quando engulo, a comida fica presa na minha garganta.
  9. Tusso quando como.
  10. Engolir é stressante.
Linha de base e anualmente até 5 anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Função do Olfato e Paladar, Medida pelo Questionário Quimiosensorial do Olfato e Paladar (CSQ)
Prazo: Linha de base e anualmente até 5 anos
Função olfativa e gustativa reportada pelo paciente avaliada através do Questionário Olfativo e Gustativo Quimiosensorial (CSQ). Consiste em 8 itens divididos em duas subescalas: 4 itens para o olfato e 4 itens para o gosto, cada um com uma escala de 1 a 5, onde 1 é Nunca, 2 é Raramente, 3 é Às vezes, 4 é Frequentemente e 5 é Sempre. Cada escala varia de 4 a 20, onde pontuações mais elevadas indicam melhor função quimiosensorial.
Linha de base e anualmente até 5 anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Ingestão Oral Funcional, Medida pela Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS)
Prazo: Linha de base e anualmente até 5 anos
Ingestão oral funcional avaliada através da Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS). Trata-se de uma escala ordinal de 7 níveis utilizada para documentar o nível funcional de ingestão oral de alimentos e líquidos em doentes com disfagia. Varia desde o Nível 1 (nenhuma ingestão oral/dependência de sonda) até ao Nível 7 (ingestão oral total sem restrições), em que quanto maior a pontuação, menores são as restrições de ingestão oral.
Linha de base e anualmente até 5 anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com Disfagia, Medida pelo Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI)
Prazo: Baseline e anualmente até 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a disfagia avaliada através do Inventário de Disfagia do MD Anderson (MDADI). É um questionário de 20 itens que mede a qualidade de vida relacionada com a deglutição, com pontuação de 20 a 100. Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento, sendo 20 o valor mais baixo e 100 o mais elevado.
Baseline e anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Cook MyoSite

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2405778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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