Проспективное регистровое когортное исследование REVIVE
16 июня 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Проспективный наблюдательный регистр долгосрочной безопасности и эффективности пациентов, получивших ильтамиоцел в рамках клинического исследования REVIVE у пациентов с дисфагией языка, возникшей в результате лечения рака головы и шеи
Основная цель данного реестра — сбор наблюдательных данных о долгосрочной безопасности и эффективности у участников, получивших ильтамиоцел в рамках слепой части клинического исследования REVIVE.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это обсервационный регистр с неэкспериментальным когортным дизайном, который предоставит долгосрочные данные по безопасности и эффективности от участников, принимавших участие в клиническом исследовании REVIVE. Участники будут включены одним из двух участвующих центров. Все визиты будут проводиться либо удалённо, либо лично. Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Оценка долгосрочной безопасности ильтамиосела
- Оценка долгосрочной эффективности лечения ильтамиоселом, демонстрируемой через силу передней части языка и отчёты пациентов (PROs), связанные с симптомами дисфагии языка (TD), качеством жизни (QOL) и общей удовлетворённостью.
Продолжительность участия участников в этом регистре составит до 5 лет после включения. Это обсервационный регистр с неэкспериментальным когортным дизайном, который предоставит долгосрочные данные по безопасности и эффективности от участников, принимавших участие в клиническом исследовании REVIVE. Участники будут включены одним из двух участвующих центров. Все визиты будут проводиться либо удалённо, либо лично.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Randev Sandhu, BS
- Номер телефона: 916-734-2863
- Электронная почта: rssandhu@health.ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johnathon Anderson, PhD
- Номер телефона: 916-734-2801
- Электронная почта: joanderson@health.ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Главный следователь:
- Peter Belafsky, MD
-
Младший исследователь:
- Maggie Kuhn, MD
-
Контакт:
- Peter Belafsky, MD
- Номер телефона: 916-734-2801
- Электронная почта: pcbelafsky@health.ucdavis.edu
-
Контакт:
- Maggie Kuhn, MD
- Номер телефона: 916734-2801
- Электронная почта: makuhn@health.ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UC SanFrancisco Medical Center
-
Контакт:
- Clark Rosen, MD
- Номер телефона: 415-885-7700
- Электронная почта: clark.rosen@ucsf.edu
-
Контакт:
- Yue Ma, MD
- Номер телефона: 415-885-7700
- Электронная почта: yue.ma@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получившие ильтамиоцел в рамках слепой части клинического исследования REVIVE, будут рассматриваться для включения в исследование.
Соответствие критериям включения и исключения определяется на основе статуса участника на момент включения (после подписания Информированного согласия (ИС)).
От всех подходящих участников, согласившихся на участие в исследовании, ожидается прохождение контрольных визитов на ежегодной основе.
Описание
Критерии включения:
Участники, которые получили ильтамиоцел в рамках участия в клиническом исследовании REVIVE для мужчин и женщин с дисфагией языка (ДЯ), имеют право на участие при выполнении следующих критериев:
- Завершили визит на 24-м месяце в исследовании REVIVE.
- Получили ильтамиоцел в рамках слепой части исследования REVIVE.
- Должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования, способны понимать все требования исследования и должны согласиться прочитать и подписать форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
Следующие критерии исключают участников из участия:
- Получили плацебо в рамках слепой части исследования REVIVE.
- Неспособны или не желают дать информированное согласие.
- Недоступны для последующих оценок или не желают соблюдать их в соответствии с требованиями протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дисфагия языка Рак ротоглотки
Пациенты с раком ротоглотки, получившие Илтамиоцель в рамках клинического исследования REVIVE
|
Участники наблюдаются в обсервационном режиме для сбора долгосрочных данных о безопасности и эффективности после предварительного получения ильтамиосела в отдельном клиническом исследовании Revive; никакого вмешательства не проводится в рамках этого регистра.
Долгосрочные показатели безопасности и эффективности будут разделены при анализе и представлении результатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями, связанными с ильтамиоселом
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет наблюдения, оценивается ежегодно
|
Нежелательные явления (НЯ), связанные с ильтамиоселом, и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с ильтамиоселом, оцененные исследователем.
Отдаленные показатели безопасности и эффективности будут разделены при анализе и отчетности. |
От исходного уровня до 5 лет наблюдения, оценивается ежегодно
|
|
Изменение от исходного уровня давления передней части языка, измеренное с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежегодно до 5 лет
|
Давление передней части языка, измеренное с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Диапазон 0-100 кПа, где меньшее значение указывает на меньшую силу.
|
Исходный уровень и ежегодно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня симптомов дисфагии по шкале оценки глотания (EAT-10)
Временное ограничение: На исходном уровне и ежегодно до 5 лет
|
Пациент-сообщаемые симптомы дисфагии, оцененные с использованием общего балла Инструмента оценки глотания (EAT-10). Инструмент оценки глотания (EAT-10), диапазон 0-40, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы дисфагии. Опросник, состоящий из 10 вопросов (см. таблицу ниже), каждый оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет проблем, 4 = серьезная проблема. 922 Белафски и др. Инструмент оценки глотания ТАБЛИЦА 3. ИНСТРУМЕНТ ОЦЕНКИ ГЛОТАНИЯ (EAT-10) Обведите соответствующий ответ. В какой степени следующие ситуации являются проблематичными для вас?
|
На исходном уровне и ежегодно до 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня функции обоняния и вкуса, измеренное с помощью опросника хемосенсорной функции обоняния и вкуса (CSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежегодно до 5 лет
|
Функция обоняния и вкуса, оцененная пациентом с использованием Хемосенсорного опросника по обонянию и вкусу (CSQ).
Состоит из 8 пунктов, разделенных на две подшкалы: 4 пункта для обоняния и 4 пункта для вкуса, каждый с диапазоном от 1 до 5, где 1 — никогда, 2 — редко, 3 — иногда, 4 — часто и 5 — всегда.
Каждая шкала варьируется от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на лучшую хемосенсорную функцию.
|
Исходный уровень и ежегодно до 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня функционального перорального приема пищи по шкале функционального перорального приема пищи (FOIS)
Временное ограничение: Исходные данные и ежегодно в течение 5 лет
|
Функциональное пероральное потребление, оцененное с использованием Функциональной шкалы перорального потребления (FOIS).
Это 7-уровневая порядковая шкала, используемая для документирования функционального уровня перорального приема пищи и жидкости у пациентов с дисфагией.
Она варьируется от уровня 1 (отсутствие перорального приема/зависимость от зонда) до уровня 7 (полный пероральный прием без ограничений), где более высокий балл означает меньше ограничений в пероральном потреблении.
|
Исходные данные и ежегодно в течение 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного с дисфагией, по данным опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежегодно до 5 лет
|
Качество жизни, связанное с дисфагией, оценивается с помощью Опросника дисфагии MD Anderson (MDADI).
Это опросник из 20 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное с глотанием, с оценкой от 20 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, где 20 представляет самый низкий, а 100 — самый высокий показатель.
|
Исходный уровень и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2405778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .