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REVIVE Prospektive Register-Kohortenstudie

3. April 2026 aktualisiert von: Peter Belafsky, MD

Prospektives, beobachtendes Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeits-Register von Patienten, die Iltamiocel im Rahmen der REVIVE-Studie bei Patienten mit Zungendysphagie infolge der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs erhalten haben

Der Hauptzweck dieses Registers besteht darin, Beobachtungsdaten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern zu sammeln, die Iltamiocel im Rahmen des verblindeten Teils der REVIVE-Klinischen Studie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Beobachtungsregister mit einem nicht-experimentellen Kohortendesign, das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Teilnehmern liefern wird, die an der REVIVE-Studie teilgenommen haben. Teilnehmer werden von einem der beiden teilnehmenden Standorte eingeschrieben. Alle Besuche werden entweder aus der Ferne oder persönlich durchgeführt. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der langfristigen Sicherheit von Iltamiocel
  • Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Iltamiocel-Behandlung, wie sie durch die anteriore Zungenkraft und patientenberichtete Ergebnisse (PROs) im Zusammenhang mit Zungendysphagie (TD)-Symptomen, Lebensqualität (QOL) und allgemeiner Zufriedenheit gezeigt wird.

Die Teilnahmedauer der Teilnehmer an diesem Register erstreckt sich auf 5 Jahre nach der Einschreibung. Dies ist ein Beobachtungsregister mit einem nicht-experimentellen Kohortendesign, das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Teilnehmern liefern wird, die an der REVIVE-Studie teilgenommen haben. Teilnehmer werden von einem der beiden teilnehmenden Standorte eingeschrieben. Alle Besuche werden entweder aus der Ferne oder persönlich durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter Belafsky, MD
        • Unterermittler:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Iltamiocel im Rahmen des verblindeten Teils der REVIVE-Studie erhalten haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Eignung gemäß Ein- und Ausschlusskriterien basiert auf dem Status des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Aufnahme (Abschluss der Einwilligungserklärung). Von allen berechtigten Teilnehmern, die der Studienteilnahme zustimmen, wird erwartet, dass sie die Nachuntersuchungen jährlich abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Iltamiocel als Teil der Teilnahme an der REVIVE-Studie für Männer und Frauen mit Zungendysphagie (TD) erhalten haben, sind berechtigt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Hat den Monat-24-Besuch in der REVIVE-Studie abgeschlossen.
    • Hat Iltamiocel als Teil des verblindeten Teils der REVIVE-Studie erhalten.
    • Muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, kann alle Studienanforderungen verstehen und muss sich bereit erklären, die Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Kriterien schließen Teilnehmer von der Teilnahme aus:

    • Hat Placebo als Teil des verblindeten Teils der REVIVE-Studie erhalten.
    • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    • Nicht verfügbar für oder nicht bereit, den Nachuntersuchungen gemäß Protokoll zu entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zungendysphagie Oropharynxkarzinom
Patienten mit Oropharynxkarzinom, die Iltamiocel im Rahmen der REVIVE-Studie erhalten haben
Sonstiges: Andere: Keine Intervention (die Probanden wurden zuvor mit Iltamiocel behandelt). Dies ist eine Beobachtungsstudie und alle Teilnehmer werden ohne Intervention beobachtet.
Teilnehmer werden nach der vorherigen Verabreichung von Iltamiocel in der separaten Revive-Studie beobachtend nachverfolgt, um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln; im Rahmen dieses Registers wird keine Intervention durchgeführt. Langfristige Sicherheitsergebnisse und Wirksamkeit werden in der Analyse & Berichterstattung getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Iltamiocel-bedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahren Follow-up, jährlich bewertet
Vom Prüfarzt bewertete, Iltamiocel-bezogene unerwünschte Ereignisse (UE) und Iltamiocel-bezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE). Langzeit-Sicherheitsergebnisse und Wirksamkeitsergebnisse werden in der Analyse und Berichterstattung getrennt behandelt.
Von der Baseline bis zu 5 Jahren Follow-up, jährlich bewertet
Veränderung vom Ausgangswert des anterioren Zungendrucks gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren
Anteriore Zungendruck, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Bereich 0–100 kPa, wobei eine niedrigere Zahl auf geringere Kraft hinweist.
Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dysphagie-Symptomen gemessen mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10)
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren

Vom Patienten berichtete Dysphagiesymptome, bewertet anhand des Gesamtwerts des Eating Assessment Tool (EAT-10). Eating Assessment Tool (EAT-10), Bereich 0-40, wobei höhere Werte auf stärkere Dysphagiesymptome hindeuten. Umfrage bestehend aus 10 Fragen (siehe Tabelle unten), jede bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei 0= kein Problem, 4= schwerwiegendes Problem.

922 Belafsky et al. Eating Assessment Tool TABLE 3. EATING ASSESSMENT TOOL (EAT-10) Kreisen Sie die zutreffende Antwort ein. Inwieweit sind die folgenden Szenarien für Sie problematisch?

  1. Mein Schluckproblem hat dazu geführt, dass ich Gewicht verloren habe.
  2. Mein Schluckproblem beeinträchtigt meine Fähigkeit, zum Essen auszugehen.
  3. Das Schlucken von Flüssigkeiten erfordert zusätzliche Anstrengung.
  4. Das Schlucken von festen Nahrungsmitteln erfordert zusätzliche Anstrengung.
  5. Das Schlucken von Tabletten erfordert zusätzliche Anstrengung.
  6. Schlucken ist schmerzhaft.
  7. Der Genuss am Essen wird durch mein Schluckproblem beeinträchtigt.
  8. Wenn ich schlucke, bleibt Nahrung in meinem Hals stecken.
  9. Ich huste, wenn ich esse.
  10. Schlucken ist stressig.
Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren
Änderung vom Ausgangswert der Geruchs- und Geschmacksfunktion gemessen mittels ChemoSensory Geruchs- und Geschmacksfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren
Die von Patienten berichtete Geruchs- und Geschmacksfunktion wurde mit dem ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ) bewertet. Besteht aus 8 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen: 4 Items für Geruch und 4 Items für Geschmack, jeweils mit einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 nie, 2 selten, 3 manchmal, 4 häufig und 5 immer bedeutet. Jede Skala reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere chemosensorische Funktion anzeigen.
Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren
Änderung vom Ausgangswert der funktionellen oralen Nahrungsaufnahme gemessen mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren
Funktionelle orale Aufnahme bewertet mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS). Es handelt sich um eine 7-stufige ordinale Skala, die zur Dokumentation des funktionellen Niveaus der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Dysphagie verwendet wird. Sie reicht von Stufe 1 (keine orale Aufnahme/schlauchabhängig) bis Stufe 7 (volle orale Aufnahme ohne Einschränkungen), wobei ein höherer Wert weniger Einschränkungen bei der oralen Aufnahme bedeutet.
Baseline und jährlich bis zu 5 Jahren
Änderung vom Ausgangswert in der Schluckstörungsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: Ausgangswert und jährlich bis zu 5 Jahren
Die dysphagiebezogene Lebensqualität wird mithilfe des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) bewertet. Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der die schluckbezogene Lebensqualität misst, mit einer Punktzahl von 20 bis 100. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktion hin, wobei 20 den niedrigsten und 100 den höchsten Wert darstellt.
Ausgangswert und jährlich bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Belafsky, MD

Mitarbeiter

Cook MyoSite

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2405778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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