Étude de cohorte du registre prospectif REVIVE
16 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Registre prospectif d'observation de la sécurité à long terme et de l'efficacité des patients ayant reçu de l'iltamiocel dans le cadre de l'étude clinique REVIVE chez des patients atteints de dysphagie linguale résultant du traitement du cancer de la tête et du cou
L'objectif principal de ce registre est de recueillir des données observationnelles, de sécurité à long terme et d'efficacité chez les participants ayant reçu de l'iltamiocel dans le cadre de la partie en aveugle de l'étude clinique REVIVE.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre observationnel avec un design de cohorte non expérimental qui fournira des données de sécurité et d'efficacité à long terme provenant des participants ayant participé à l'étude clinique REVIVE. Les participants seront inscrits par l'un des deux sites participants. Toutes les visites seront effectuées à distance ou en personne. Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Évaluer la sécurité à long terme de l'iltamiocel
- Évaluer l'efficacité à long terme du traitement par iltamiocel telle que démontrée par la force de la langue antérieure et les résultats rapportés par les patients (PROs) liés aux symptômes de la dysphagie linguale (TD), à la qualité de vie (QOL) et à la satisfaction globale.
La durée de participation des participants à ce registre s'étendra jusqu'à 5 ans après l'inscription. Il s'agit d'un registre observationnel avec un design de cohorte non expérimental qui fournira des données de sécurité et d'efficacité à long terme provenant des participants ayant participé à l'étude clinique REVIVE. Les participants seront inscrits par l'un des deux sites participants. Toutes les visites seront effectuées à distance ou en personne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randev Sandhu, BS
- Numéro de téléphone: 916-734-2863
- E-mail: rssandhu@health.ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johnathon Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 916-734-2801
- E-mail: joanderson@health.ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Chercheur principal:
- Peter Belafsky, MD
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Sous-enquêteur:
- Maggie Kuhn, MD
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Contact:
- Peter Belafsky, MD
- Numéro de téléphone: 916-734-2801
- E-mail: pcbelafsky@health.ucdavis.edu
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Contact:
- Maggie Kuhn, MD
- Numéro de téléphone: 916734-2801
- E-mail: makuhn@health.ucdavis.edu
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UC SanFrancisco Medical Center
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Contact:
- Clark Rosen, MD
- Numéro de téléphone: 415-885-7700
- E-mail: clark.rosen@ucsf.edu
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Contact:
- Yue Ma, MD
- Numéro de téléphone: 415-885-7700
- E-mail: yue.ma@ucsf.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants ayant reçu de l'iltamiocel dans le cadre de la phase en aveugle de l'étude clinique REVIVE seront pris en considération pour l'inclusion.
L'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion est basée sur l'état du participant au moment de l'inclusion (après la signature du formulaire de consentement éclairé).
Tous les participants éligibles ayant consenti à participer à l'étude devront effectuer des visites de suivi sur une base annuelle.
La description
Critères d'inclusion :
Les participants qui ont reçu de l'iltamiocel dans le cadre de leur participation à l'étude clinique REVIVE pour les hommes et les femmes souffrant de dysphagie linguale (TD) sont éligibles, à condition que les critères suivants soient remplis :
- A terminé la visite du mois 24 dans l'étude REVIVE.
- A reçu de l'iltamiocel dans le cadre de la partie en aveugle de l'étude REVIVE.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, être capable de comprendre toutes les exigences de l'étude et doit accepter de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
Les critères suivants excluront les participants de la participation :
- A reçu un placebo dans le cadre de la partie en aveugle de l'étude REVIVE.
- Incapable ou non disposé à fournir un consentement éclairé.
- Non disponible pour, ou non disposé à se conformer aux évaluations de suivi telles que requises par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dysphagie linguale Cancer oropharyngé
Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx ayant reçu de l'Iltamiocel dans le cadre de l'étude clinique REVIVE
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Les participants sont suivis de manière observationnelle pour recueillir des données de sécurité et d'efficacité à long terme après avoir préalablement reçu de l'iltamiocel dans l'essai clinique Revive distinct ; aucune intervention n'est administrée dans le cadre de ce registre.
Les résultats de sécurité à long terme et l'efficacité seront séparés dans l'analyse et le rapport.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables et des événements indésirables graves liés à l'iltamiocel
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 5 ans de suivi, évalué annuellement
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Effets indésirables (EI) liés à l'iltamiocel et effets indésirables graves (EIG) liés à l'iltamiocel évalués par l'investigateur.
Les résultats de sécurité à long terme et les résultats d'efficacité seront analysés et rapportés séparément.
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Du début de l'étude jusqu'à 5 ans de suivi, évalué annuellement
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression antérieure de la langue mesurée par l'instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
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Pression antérieure de la langue mesurée à l'aide de l'instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI).
Plage de 0 à 100 kPa, où un nombre inférieur indique une force moindre.
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Au départ et annuellement jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base des symptômes de dysphagie mesurés par l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: Ligne de base et annuellement jusqu'à 5 ans
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Symptômes de dysphagie rapportés par le patient évalués à l'aide du score total de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10). Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10), plage 0-40, où des scores plus élevés indiquent des symptômes de dysphagie plus sévères. Enquête composée de 10 questions (voir tableau ci-dessous), chaque score sur une échelle de 0 à 4, avec 0= pas de problème, 4= problème sévère. 922 Belafsky et al. Outil d'évaluation de l'alimentation TABLEAU 3. OUTIL D'ÉVALUATION DE L'ALIMENTATION (EAT-10) Encerclez la réponse appropriée. Dans quelle mesure les scénarios suivants sont-ils problématiques pour vous ?
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Ligne de base et annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction olfactive et gustative mesurée par le questionnaire chimiosensoriel de l'odorat et du goût (CSQ)
Délai: Baseline et annuellement jusqu'à 5 ans
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Fonction olfactive et gustative rapportée par le patient évaluée à l'aide du Questionnaire Chimiosensoriel de l'Odorat et du Goût (CSQ).
Comprend 8 items divisés en deux sous-échelles : 4 items pour l'odorat et 4 items pour le goût, chacun avec une échelle de 1 à 5, où 1 signifie Jamais, 2 Rarement, 3 Parfois, 4 Fréquemment et 5 Toujours.
Chaque échelle varie de 4 à 20, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction chimiosensorielle.
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Baseline et annuellement jusqu'à 5 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'ingestion orale fonctionnelle mesurée par l'échelle d'ingestion orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Ligne de base et annuellement jusqu'à 5 ans
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Prise orale fonctionnelle évaluée à l'aide de l'échelle de prise orale fonctionnelle (FOIS).
Il s'agit d'une échelle ordinale à 7 niveaux utilisée pour documenter le niveau fonctionnel de prise d'aliments et de liquides par voie orale chez les patients atteints de dysphagie.
Elle va du niveau 1 (pas de prise orale/dépendant à une sonde) au niveau 7 (prise orale complète sans restrictions), où plus le score est élevé, moins il y a de restrictions de prise orale.
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Ligne de base et annuellement jusqu'à 5 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la dysphagie mesurée par l'inventaire de dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: Ligne de base et annuellement jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie liée à la dysphagie évaluée à l'aide de l'Inventaire de dysphagie MD Anderson (MDADI).
Il s'agit d'un questionnaire de 20 items qui mesure la qualité de vie liée à la déglutition, avec un score allant de 20 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, 20 représentant le plus bas et 100 le plus élevé.
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Ligne de base et annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2405778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .