REVIVE前瞻性注册队列研究
2026年6月16日 更新者：University of California, Davis
接受伊他米奥赛尔作为REVIVE临床研究一部分的头颈癌治疗后舌咽困难患者的前瞻性观察长期安全性和有效性注册研究
该注册表的主要目的是收集观察性、长期安全性和有效性数据，这些数据来自在REVIVE临床研究的盲法部分接受了iltamiocel治疗的参与者。
研究概览
详细说明
这是一项采用非实验性队列设计的观察性注册研究，旨在从参与REVIVE临床研究的受试者中获取长期安全性和有效性数据。 受试者将在两个参与中心中的任意一个入组。 所有访视将通过远程或现场方式进行。 本研究的目标是：
- 评估iltamiocel的长期安全性
- 通过前舌肌力量以及与舌源性吞咽困难（TD）症状、生活质量（QOL）和总体满意度相关的患者报告结局（PROs），评估iltamiocel治疗的长期有效性。
受试者参与本注册研究的持续时间将延长至入组后5年。 这是一项采用非实验性队列设计的观察性注册研究，旨在从参与REVIVE临床研究的受试者中获取长期安全性和有效性数据。 受试者将在两个参与中心中的任意一个入组。 所有访视将通过远程或现场方式进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Randev Sandhu, BS
- 电话号码：916-734-2863
- 邮箱：rssandhu@health.ucdavis.edu
研究联系人备份
- 姓名：Johnathon Anderson, PhD
- 电话号码：916-734-2801
- 邮箱：joanderson@health.ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
首席研究员：
- Peter Belafsky, MD
-
副研究员：
- Maggie Kuhn, MD
-
接触：
- Peter Belafsky, MD
- 电话号码：916-734-2801
- 邮箱：pcbelafsky@health.ucdavis.edu
-
接触：
- Maggie Kuhn, MD
- 电话号码：916734-2801
- 邮箱：makuhn@health.ucdavis.edu
-
San Francisco、California、美国、94115
- UC SanFrancisco Medical Center
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接触：
- Clark Rosen, MD
- 电话号码：415-885-7700
- 邮箱：clark.rosen@ucsf.edu
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接触：
- Yue Ma, MD
- 电话号码：415-885-7700
- 邮箱：yue.ma@ucsf.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在REVIVE临床研究的盲法阶段接受过iltamiocel治疗的参与者将被考虑纳入研究。
根据纳入和排除标准确定的资格基于参与者在入组时（完成知情同意书）的状态。
所有同意参与研究的合格参与者预计将每年完成随访。
描述
纳入标准：
曾作为舌咽困难（TD）男性和女性患者参与REVIVE临床研究并接受iltamiocel治疗的参与者符合条件，但须满足以下标准：
- 已完成REVIVE研究的第24个月访视。
- 在REVIVE研究的盲法阶段接受过iltamiocel治疗。
- 必须自愿且能够遵守研究程序，能够理解所有研究要求，并同意在研究相关程序前阅读并签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任一标准的参与者将被排除：
- 在REVIVE研究的盲法阶段接受过安慰剂治疗。
- 无法或不愿提供知情同意。
- 无法或不愿按照方案要求进行随访评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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舌咽困难 口咽癌
作为REVIVE临床研究的一部分接受Iltamiocel治疗的口咽癌患者
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参与者在先前单独进行的Revive临床试验中接受iltamiocel治疗后，接受观察性随访以收集长期安全性和有效性数据；本登记研究不进行任何干预。
长期安全性结果和有效性将在分析&报告中分开呈现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与伊他米奥细胞相关的不良事件和严重不良事件的受试者数量
大体时间：从基线至5年随访期间，每年评估一次
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研究者评估的iltamiocel相关不良事件（AEs）和iltamiocel相关严重不良事件（SAEs）。
长期安全性和疗效结果将在分析和报告中分别处理。
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从基线至5年随访期间，每年评估一次
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通过爱荷华口腔功能仪器（IOPI）测量的舌前压力较基线的变化
大体时间：基线及之后每年，最长5年
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使用爱荷华口腔功能仪器（IOPI）测量的前舌压力。
范围0-100 kPa，数值越低表示力量越弱。 |
基线及之后每年，最长5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过进食评估工具（EAT-10）测量的吞咽困难症状相对于基线的变化
大体时间：基线及此后每年一次，持续最长5年
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使用进食评估工具（EAT-10）总分评估患者报告的吞咽困难症状。 进食评估工具（EAT-10），评分范围0-40分，分数越高表明吞咽困难症状越严重。 调查包含10个问题（见下表），每题按0-4分评分，0分=无问题，4分=严重问题。 922 Belafsky等人。 进食评估工具 表3. 进食评估工具（EAT-10）请圈选适当回答。 以下情况对您造成问题的程度如何？
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基线及此后每年一次，持续最长5年
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通过化学感官嗅觉和味觉问卷（CSQ）测量的嗅觉和味觉功能相对于基线的变化
大体时间：基线和每年一次，持续长达5年
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使用化学感觉嗅觉和味觉问卷（CSQ）评估患者报告的嗅觉和味觉功能。
包含8个项目，分为两个子量表：嗅觉4个项目，味觉4个项目，每个项目评分为1到5分，其中1表示从不，2表示很少，3表示有时，4表示经常，5表示总是。
每个量表的总分范围为4到20分，分数越高表示化学感觉功能越好。
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基线和每年一次，持续长达5年
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通过功能性经口摄食量表 (FOIS) 测量的功能性经口摄食较基线的变化
大体时间：基线及此后每年一次，最长5年
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使用功能性经口进食量表（FOIS）评估功能性经口进食能力。
这是一个7级顺序量表，用于记录吞咽障碍患者经口食物和液体摄入的功能水平。
量表范围从1级（无经口进食/依赖管饲）到7级（无限制完全经口进食），评分越高表示经口进食限制越少。
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基线及此后每年一次，最长5年
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基于MD安德森吞咽困难量表（MDADI）测量的吞咽困难相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和每年一次，最长5年
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使用MD安德森吞咽困难量表（MDADI）评估吞咽困难相关的生活质量。
这是一份包含20个项目的问卷，用于衡量与吞咽相关的生活质量，评分范围为20至100分。
分数越高表示功能越好，其中20分代表最低功能水平，100分代表最高功能水平。
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基线和每年一次，最长5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Belafsky, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月30日
初级完成 (估计的)
2031年6月30日
研究完成 (估计的)
2032年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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