REVIVE 전향적 레지스트리 코호트 연구
2026년 6월 16일 업데이트: University of California, Davis
두경부암 치료로 인한 혀 연하곤란 환자를 대상으로 한 REVIVE 임상 연구의 일환으로 Iltamiocel을 투여받은 환자의 장기적 안전성 및 유효성에 대한 전향적 관찰 레지스트리
본 레지스트리의 주요 목적은 REVIVE 임상 연구의 맹검 부분으로 일타미오셀을 투여받은 참가자로부터 관찰적 장기 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
본 관찰 레지스트리는 비실험 코호트 설계로, REVIVE 임상 연구에 참여한 참가자들로부터 장기 안전성 및 유효성 데이터를 제공할 것입니다. 참가자는 두 개의 참여 사이트 중 하나에 의해 등록됩니다. 모든 방문은 원격 또는 대면으로 진행됩니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 일타미오셀의 장기 안전성을 평가합니다.
- 전설부 혀 근력 및 혀 연하곤란(TD) 증상, 삶의 질(QOL), 전반적 만족도와 관련된 환자 보고 결과(PROs)를 통해 입증된 일타미오셀 치료의 장기 유효성을 평가합니다.
참가자의 본 레지스트리 참여 기간은 등록 후 5년까지 연장됩니다. 본 관찰 레지스트리는 비실험 코호트 설계로, REVIVE 임상 연구에 참여한 참가자들로부터 장기 안전성 및 유효성 데이터를 제공할 것입니다. 참가자는 두 개의 참여 사이트 중 하나에 의해 등록됩니다. 모든 방문은 원격 또는 대면으로 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Randev Sandhu, BS
- 전화번호: 916-734-2863
- 이메일: rssandhu@health.ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Johnathon Anderson, PhD
- 전화번호: 916-734-2801
- 이메일: joanderson@health.ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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수석 연구원:
- Peter Belafsky, MD
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부수사관:
- Maggie Kuhn, MD
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연락하다:
- Peter Belafsky, MD
- 전화번호: 916-734-2801
- 이메일: pcbelafsky@health.ucdavis.edu
-
연락하다:
- Maggie Kuhn, MD
- 전화번호: 916734-2801
- 이메일: makuhn@health.ucdavis.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UC SanFrancisco Medical Center
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연락하다:
- Clark Rosen, MD
- 전화번호: 415-885-7700
- 이메일: clark.rosen@ucsf.edu
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연락하다:
- Yue Ma, MD
- 전화번호: 415-885-7700
- 이메일: yue.ma@ucsf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
REVIVE 임상 연구의 맹검 부분에서 iltamiocel을 투여받은 참가자를 등록 대상으로 고려합니다.
포함 및 제외 기준에 따른 적격성은 참가자의 등록 시점(정보제공동의서(ICF) 작성 완료 시)의 상태를 기준으로 합니다.
연구 참여에 동의한 모든 적격 참가자는 매년 추적 방문을 완료할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
혀 연하 장애(TD)가 있는 남성 및 여성을 대상으로 한 REVIVE 임상 연구 참여의 일환으로 일타미오셀을 투여받은 참가자는 다음과 같은 기준이 충족되는 경우 참여 자격이 있습니다:
- REVIVE 연구에서 24개월 방문을 완료했어야 합니다.
- REVIVE 연구의 맹검 부분의 일환으로 일타미오셀을 투여받았어야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 하며, 모든 연구 요구사항을 이해할 수 있어야 하며, 연구 관련 절차 전에 사전 동의서를 읽고 서명하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준은 참가자의 참여를 배제합니다:
- REVIVE 연구의 맹검 부분의 일환으로 위약을 투여받았습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 연구 계획서에 따라 요구되는 추적 평가에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설인두 삼킴장애 구인두암
REVIVE 임상 연구의 일환으로 Iltamiocel을 투여받은 구인두암 환자
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참가자들은 별도의 리바이브 임상시험에서 일타미오셀을 이전에 투여받은 후 장기적인 안전성과 유효성 데이터를 수집하기 위해 관찰적으로 추적됩니다. 이 레지스트리의 일환으로는 어떠한 중재도 시행되지 않습니다.
장기적인 안전성 결과와 효능은 분석 및 보고에서 분리될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일타미오셀 관련 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 5년간 추적 관찰 기간 동안 매년 평가됨
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조사자가 평가한 일타미오셀 관련 이상사례(AEs) 및 일타미오셀 관련 심각한 이상사례(SAEs).
장기 안전성 결과와 효능 결과는 분석 및 보고에서 분리됩니다.
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기저선부터 5년간 추적 관찰 기간 동안 매년 평가됨
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아이오와 구강 기능 측정 장치(IOPI)로 측정한 전설압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 5년까지 매년
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아이오와 구강 기능 측정기(IOPI)를 사용하여 측정한 전방 혀 압력.
범위 0-100 kPa, 숫자가 낮을수록 힘이 약함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 5년까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 평가 도구(EAT-10)로 측정한 삼킴 장애 증상의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 5년까지 매년
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섭식 평가 도구(EAT-10) 총점을 사용하여 평가한 환자 보고 삼킴 곤란 증상. 섭식 평가 도구(EAT-10), 범위 0-40, 점수가 높을수록 삼킴 곤란 증상이 더 심함을 나타냄. 10개 질문으로 구성된 설문(아래 표 참조), 각 질문은 0-4점 척도로 점수화, 0= 문제 없음, 4= 심각한 문제. 922 Belafsky 외. 섭식 평가 도구 표 3. 섭식 평가 도구(EAT-10) 적절한 응답에 동그라미 표시. 다음 시나리오가 귀하에게 어느 정도 문제가 됩니까?
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기준선 및 최대 5년까지 매년
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ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire(CSQ)를 이용해 측정한 후각 및 미각 기능의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 5년까지 연간
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환자가 보고한 후각과 미각 기능은 ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire(CSQ)를 사용하여 평가됩니다.
두 개의 하위 척도로 나뉜 8개 항목으로 구성됩니다: 후각에 대한 4개 항목과 미각에 대한 4개 항목으로, 각 항목은 1에서 5까지의 범위를 가지며, 1은 전혀 없음, 2는 거의 없음, 3은 가끔, 4는 자주, 5는 항상을 의미합니다.
각 척도는 4에서 20까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 화학감각 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 5년까지 연간
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기능적 구강 섭취 척도(FOIS)로 측정한 기준선 대비 기능적 구강 섭취 변화
기간: 기준 시점 및 최대 5년까지 매년
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Functional Oral Intake Scale (FOIS)를 사용하여 평가한 기능적 구강 섭취.
이것은 연하곤란 환자의 기능적 구강 음식 및 액체 섭취 수준을 기록하기 위해 사용되는 7단계 서열 척도입니다.
Level 1(구강 섭취 없음/튜브 의존)부터 Level 7(제한 없이 완전한 구강 섭취)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 구강 섭취 제한이 적음을 의미합니다.
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기준 시점 및 최대 5년까지 매년
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MD Anderson 연하곤란 설문지(MDADI)로 측정한 연하곤란 관련 삶의 질의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 5년까지 매년
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MD Anderson 연하곤란 목록(MDADI)을 사용하여 평가한 연하곤란 관련 삶의 질.
연하 관련 삶의 질을 측정하는 20개 항목의 설문지로, 점수 범위는 20점에서 100점입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타내며, 20점은 가장 낮고 100점은 가장 높은 점수를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .