Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVIVE Prospektiivinen Rekisterikohorttitutkimus

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Potilaiden, jotka ovat saaneet iltamiocelia osana REVIVE-kliinistä tutkimusta potilailla, joilla on kielen dysfagiaa pään ja kaulan syövän hoidosta johtuen, prospektiivinen, pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuusrekisteri

Tämän rekisterin pääasiallinen tarkoitus on kerätä havainnointitietoa sekä pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja osallistujilta, jotka ovat saaneet iltamiocelia osana REVIVE-kliinistä tutkimusta suoritetun sokkoutetun osuuden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointirekisteri, jossa on ei-kokeellinen kohorttisuunnittelu, joka tarjoaa pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja REVIVE-kliinisessä tutkimuksessa osallistuneilta osallistujilta. Osallistujat rekisteröidään jommassakummassa kahdesta osallistuvasta tutkimuspaikasta. Kaikki tapaamiset suoritetaan joko etänä tai henkilökohtaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida iltamiocelin pitkäaikainen turvallisuus
  • Arvioida iltamiocel-hoidon pitkäaikainen tehokkuus, joka näkyy etukielen voimakkuudessa ja potilaan raportoimissa tuloksissa (PRO) liittyen kielen dysfagiaan (TD) oireisiin, elämänlaatuun (QOL) ja kokonaistyydytykseen.

Osallistujien osallistuminen tähän rekisteriin jatkuu 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen. Tämä on havainnointirekisteri, jossa on ei-kokeellinen kohorttisuunnittelu, joka tarjoaa pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja REVIVE-kliinisessä tutkimuksessa osallistuneilta osallistujilta. Osallistujat rekisteröidään jommassakummassa kahdesta osallistuvasta tutkimuspaikasta. Kaikki tapaamiset suoritetaan joko etänä tai henkilökohtaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Peter Belafsky, MD
        • Alatutkija:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat saaneet iltamiocelia osana REVIVE-kliinisen tutkimuksen sokeutettua osaa, harkitaan mukaanottoa. Kelpoisuus sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella perustuu osallistujan tilaan mukaanoton yhteydessä (tietoiseen suostumukseen perustuvan lomakkeen (ICF) täyttäminen). Kaikkien tutkimukseen osallistumiseen suostuvien kelpoisten osallistujien odotetaan suorittavan seurantakäynnit vuosittain.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet iltamiocelia osallistuessaan REVIVE-kliiniseen tutkimukseen miehillä ja naisilla, joilla on kielen dysfagia (TD), ovat kelvollisia, kunhan seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • On suorittanut REVIVE-tutkimuksen 24 kuukauden käynnin.
    • On saanut iltamiocelia osana REVIVE-tutkimuksen sokkoutettua osaa.
    • On halukas ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kykenee ymmärtämään kaikki tutkimuksen vaatimukset ja on suostunut lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen mitään tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat kriteerit sulkevat osallistujat pois osallistumisesta:

    • On saanut lumelääkettä osana REVIVE-tutkimuksen sokkoutettua osaa.
    • Ei kykene tai ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
    • Ei ole saatavilla tai ei ole halukas noudattamaan seuranta-arviointeja, kuten tutkimussuunnitelma edellyttää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kielen Dysfagia Orofarygeaalinen Syöpä
Potilaat, joilla on kurkkusyöpä ja jotka ovat saaneet Iltamiocelia osana REVIVE-kliinistä tutkimusta
Muut: Muu: Ei interventiota (potilaat olivat aiemmin saaneet Iltamiocel-hoidon). Tämä on havainnointitutkimus, ja kaikkia osallistujia seurataan ilman interventiota.
Osallistujia seurataan havainnoimalla pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden tietojen keräämiseksi sen jälkeen, kun he ovat saaneet iltamiocelia erillisessä Revive-kliinisessä tutkimuksessa; tässä rekisterissä ei anneta mitään hoitoa.
Pitkäaikaiset turvallisuustulokset ja teho erotellaan analyysissä ja raportoinnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on iltamioceliin liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perusarvosta lähtien viiden vuoden seuranta-aikana, arvioituna vuosittain
Tutkijan arvioimat iltamioseliin liittyvät haittatapahtumat (HT) ja iltamioseliin liittyvät vakavat haittatapahtumat (VHT).
Pitkän aikavälin turvallisuustulokset ja tehokkuustulokset erotellaan analyysissä ja raportoinnissa.
Perusarvosta lähtien viiden vuoden seuranta-aikana, arvioituna vuosittain
Muutos lähtöarvosta etukielen paineessa mitattuna Iowa Oral Performance Instrument -laitteella (IOPI)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
Etuosan kielen paine mitattu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella. Alue 0-100 kPa, jossa pienempi luku osoittaa vähemmän voimaa.
Perustaso ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nielunvälitysongelmiin liittyvissä oireissa syömisen arviointimenetelmän (EAT-10) mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvo ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan

Potilaan raportoimat dysfagiaoireet arvioidaan käyttäen Eating Assessment Tool -työkalua (EAT-10) kokonaispistemäärää. Eating Assessment Tool (EAT-10), pistemääräalue 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia dysfagiaoireita. Kysely, joka koostuu 10 kysymyksestä (katso alla oleva taulukko), jokaisen pistemäärä asteikolla 0-4, missä 0 = ei ongelmaa, 4 = vakava ongelma.

922 Belafsky et al. Eating Assessment Tool TABLE 3. EATING ASSESSMENT TOOL (EAT-10) Ympyröi sopiva vastaus. Missä määrin seuraavat tilanteet ovat sinulle ongelmallisia?

  1. Nieluongelmani on aiheuttanut minulle painonlaskua.
  2. Nieluongelmani häiritsee kykyäni mennä ulos syömään.
  3. Nestemäisten aineiden nieleminen vaatii ylimääräistä ponnistusta.
  4. Kiinteiden aineiden nieleminen vaatii ylimääräistä ponnistusta.
  5. Tablettien nieleminen vaatii ylimääräistä ponnistusta.
  6. Nieleminen on tuskallista.
  7. Syömisen nautinto on vaikutettu nieluongelmaani.
  8. Kun nielet ruokaa, se juuttuu kurkkuuni.
  9. Yskit syödessäni.
  10. Nieleminen on stressaavaa
Alkuarvo ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
Muutos lähtöarvosta hajun ja maun toiminnassa, mitattuna ChemoSensory haju- ja maun kyselyllä (CSQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
Potilaan raportoima haju- ja makuaisti arvioitu käyttäen Kemoaistimellista haju- ja makuaistin kyselylomaketta (CSQ). Koostuu 8 kysymyksestä jaettuna kahteen alatestiin: 4 kysymystä hajulle ja 4 kysymystä maulle, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1–5, jossa 1 on ei koskaan, 2 on harvoin, 3 on joskus, 4 on usein ja 5 on aina. Kunkin alatestin pistemäärä vaihtelee välillä 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kemoaistimellista toimintaa.
Perustaso ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
Muutos perustasosta toiminnallisessa suun kautta tapahtuvassa ravinnon saannissa mitattuna toiminnallisella suun kautta tapahtuvan ravinnon saantiasteikolla (FOIS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti arvioidaan käyttäen Toiminnallista suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin asteikkoa (FOIS). Se on 7-tasoinen järjestysasteikko, jota käytetään dokumentoimaan toiminnallista suun kautta tapahtuvan kiinteän ja nestemäisen ravinnon saannin tasoa dysfagiapotilailla. Se vaihtelee tasosta 1 (ei suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia / putkiyksinäinen) tasoon 7 (täysi suun kautta tapahtuva ravinnon saanti ilman rajoituksia), jossa mitä korkeampi pisteet, sitä vähemmän suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin rajoituksia.
Alkutilanne ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
Muutos lähtöarvosta dysfagiaan liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna MD Anderson Dysfagia-inventaariolla (MDADI)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
Dysfagian liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -kyselyä. Se on 20-kysymyksinen kyselylomake, joka mittaa nielaisemiseen liittyvää elämänlaatua, pisteytysasteikolla 20–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, jossa 20 edustaa alhaisinta ja 100 korkeinta pistemäärää.
Perustaso ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Cook MyoSite

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2405778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa