Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVIVE prospektive registerkohortstudie

16. juni 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Prospektiv observasjonsstudie for langsiktig sikkerhet og effektivitet av pasienter som har mottatt Iltamiocel som del av REVIVE kliniske studie hos pasienter med tungedysfagi som følge av behandling av hode- og halskreft

Hovedformålet med dette registeret er å samle inn observasjonelle, langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata fra deltakere som har mottatt iltamiocel som en del av den blinde delen av REVIVE kliniske studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et observasjonsregister med en ikke-eksperimentell kohortdesign som vil gi langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata fra deltakere som deltok i REVIVE kliniske studie. Deltakere vil bli inkludert av ett av de to deltakende sentrene. Alle besøk vil bli gjennomført enten på avstand eller personlig. Målene med denne studien er å:

  • Vurdere langsiktig sikkerhet for iltamiocel
  • Vurdere langsiktig effekt av iltamiocel-behandling som demonstrert gjennom anterior tungekraft og pasientrapporterte utfall (PROs) relatert til tunge dysfagi (TD) symptomer, livskvalitet (QOL) og generell tilfredshet.

Deltakernes deltakelse i dette registeret vil strekke seg til 5 år etter inkludering. Dette er et observasjonsregister med en ikke-eksperimentell kohortdesign som vil gi langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata fra deltakere som deltok i REVIVE kliniske studie. Deltakere vil bli inkludert av ett av de to deltakende sentrene. Alle besøk vil bli gjennomført enten på avstand eller personlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Belafsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har mottatt iltamiocel som en del av den blindede delen av REVIVE-kliniske studien vil bli vurdert for inkludering. Oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier er basert på deltakerens status på inkluderingstidspunktet (fullføring av informert samtykkeerklæring). Alle kvalifiserte deltakere som samtykker til studie-deltakelse forventes å fullføre oppfølgingsbesøk på årlig basis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har mottatt iltamiocel som del av deltakelse i REVIVE kliniske studie for menn og kvinner med tungedysfagi (TD) er kvalifisert, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Har fullført måned 24-visitten i REVIVE-studien.
    • Har mottatt iltamiocel som del av den blindede delen av REVIVE-studien.
    • Må være villig og i stand til å følge studieprosedyrene, være i stand til å forstå alle studiekrav og må samtykke til å lese og signere informert samtykkeskjema før noen studie-relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Følgende kriterier vil ekskludere deltakere fra deltakelse:

    • Har mottatt placebo som del av den blindede delen av REVIVE-studien.
    • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke.
    • Ikke tilgjengelig for, eller villig til å følge oppfølgingsvurderingene som kreves av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tunge dysfagi Orofaryngeal kreft
Pasienter med orofaryngealcancer som har mottatt Iltamiocel som del av REVIVE kliniske studie
Annen: Annet: Ingen intervensjon (deltakerne ble tidligere behandlet med Iltamiocel). Dette er en observasjonsstudie og alle deltakere vil bli observert uten intervensjon.
Deltakere følges observasjonelt for å samle langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata etter tidligere mottak av iltamiocel i den separate Revive-kliniske studien; ingen intervensjon gis som en del av dette registeret. Langsiktige sikkerhetsutfall og effekt vil bli separert i analyse og rapportering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Iltamiocel-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 5 års oppfølging, vurdert årlig
Iltamiocel-relaterte bivirkninger (AEs) og iltamiocel-relaterte alvorlige bivirkninger (SAEs) vurdert av forskeren. Langtidssikkerhetsutfall og effektutfall vil bli separert i analyse og rapportering.
Fra utgangspunktet gjennom 5 års oppfølging, vurdert årlig
Endring fra baseline i anterior tungetrykk målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline og årlig opp til 5 år
Anterior tungetrykk målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Område 0-100 kPa, hvor et lavere tall indikerer mindre styrke.
Baseline og årlig opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dysfagisymptomer målt med Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år

Pasientrapporterte dysfagisymptomer vurdert ved bruk av Eating Assessment Tool (EAT-10) totalpoengsum. Eating Assessment Tool (EAT-10), skala 0-40, hvor høyere poengsummer indikerer verre dysfagisymptomer. Undersøkelse bestående av 10 spørsmål (se tabell nedenfor), hver scoret på en skala fra 0-4, med 0= ingen problem, 4= alvorlig problem.

922 Belafsky et al. Eating Assessment Tool TABELL 3. EATING ASSESSMENT TOOL (EAT-10) Sett ring rundt det passende svaret. I hvilken grad er følgende situasjoner problematiske for deg?

  1. Svelgevanskene mine har ført til at jeg har gått ned i vekt.
  2. Svelgevanskene mine forstyrrer min evne til å gå ut for å spise.
  3. Å svelge væsker krever ekstra innsats.
  4. Å svelge faste stoffer krever ekstra innsats.
  5. Å svelge piller krever ekstra innsats.
  6. Svelging er smertefull.
  7. Gleden ved å spise er påvirket av svelgevanskene mine.
  8. Når jeg svelger mat, setter den seg fast i halsen min.
  9. Jeg hoster når jeg spiser.
  10. Svelging er stressende
Utgangspunkt og årlig i opptil 5 år
Endring fra utgangspunkt i lukte- og smakfunksjon målt med ChemoSensory Lukte- og Smakspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Pasientrapportert lukte- og smaksfunksjon vurdert ved bruk av ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ). Består av 8 spørsmål delt inn i to delskalaer: 4 spørsmål for lukt og 4 for smak, hvert med en skala fra 1 til 5, der 1 er aldri, 2 er sjelden, 3 er noen ganger, 4 er ofte og 5 er alltid. Hver skala har en verdi fra 4 til 20, der høyere score indikerer bedre kjemosensorisk funksjon.
Baseline og årlig i opptil 5 år
Endring fra baseline i funksjonell oral inntak målt med Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Utgangspunkt og årlig opptil 5 år
Funksjonell oral inntak vurdert ved hjelp av Functional Oral Intake Scale (FOIS). Det er en 7-trinns ordinær skala som brukes for å dokumentere det funksjonelle nivået av oral mat- og væskeinntak hos pasienter med dysfagi. Den spenner fra Nivå 1 (ingen oral inntak/røravhengig) til Nivå 7 (full oral inntak uten restriksjoner), hvor høyere skår betyr færre restriksjoner på oral inntak.
Utgangspunkt og årlig opptil 5 år
Endring fra baseline i dysfagi-relatert livskvalitet målt ved MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 5 år
Dysfagi-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Det er et spørreskjema med 20 spørsmål som måler svelgerelatert livskvalitet, med poengsum fra 20 til 100. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon, der 20 representerer lavest og 100 høyest.
Baseline og årlig i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Cook MyoSite

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2405778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere