Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVIVE Prospectief Register Cohortonderzoek

16 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Prospectief Observationeel Langetermijnveiligheids- en Effectiviteitsregister van Patiënten die Iltamiocel Hebben Ontvangen als Onderdeel van de REVIVE Klinische Studie bij Patiënten met Tongdysfagie als Gevolg van de Behandeling van Hoofd- en Halskanker

Het hoofddoel van dit register is het verzamelen van observationele, langetermijnveiligheids- en effectiviteitsgegevens van deelnemers die iltamiocel hebben ontvangen als onderdeel van het geblindeerde deel van de REVIVE klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel register met een niet-experimenteel cohortontwerp dat langetermijndata over veiligheid en effectiviteit zal leveren van deelnemers die hebben deelgenomen aan de REVIVE klinische studie. Deelnemers worden ingeschreven door een van de twee deelnemende locaties. Alle bezoeken worden uitgevoerd op afstand of persoonlijk. De doelstellingen van deze studie zijn:

  • De langetermijnveiligheid van iltamiocel evalueren
  • De langetermijneffectiviteit van iltamiocel-behandeling evalueren, zoals aangetoond door voorste tongkracht en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) gerelateerd aan tongdysfagie (TD) symptomen, kwaliteit van leven (QOL) en algemene tevredenheid.

De duur van de deelname van deelnemers aan dit register zal verlengd worden tot 5 jaar na inschrijving. Dit is een observationeel register met een niet-experimenteel cohortontwerp dat langetermijndata over veiligheid en effectiviteit zal leveren van deelnemers die hebben deelgenomen aan de REVIVE klinische studie. Deelnemers worden ingeschreven door een van de twee deelnemende locaties. Alle bezoeken worden uitgevoerd op afstand of persoonlijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Belafsky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die iltamiocel hebben ontvangen als onderdeel van het geblindeerde gedeelte van de REVIVE klinische studie komen in aanmerking voor inschrijving. De geschiktheid volgens de inclusie- en exclusiecriteria is gebaseerd op de status van de deelnemer op het moment van inschrijving (voltooiing van het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)). Van alle in aanmerking komende deelnemers die toestemmen voor deelname aan het onderzoek wordt verwacht dat zij jaarlijks follow-up bezoeken voltooien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die iltamiocel hebben ontvangen als onderdeel van deelname aan de REVIVE klinische studie voor mannen en vrouwen met tongdysfagie (TD) komen in aanmerking, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • De maand 24-bezoek in de REVIVE studie heeft voltooid.
    • Iltamiocel heeft ontvangen als onderdeel van het geblindeerde gedeelte van de REVIVE studie.
    • Bereid en in staat moet zijn om de studieprocedures na te leven, in staat moet zijn om alle studievereisten te begrijpen en moet akkoord gaan met het lezen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Exclusiecriteria:

  • De volgende criteria sluiten deelnemers uit van deelname:

    • Placebo heeft ontvangen als onderdeel van het geblindeerde gedeelte van de REVIVE studie.
    • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
    • Niet beschikbaar voor, of niet bereid om de follow-up evaluaties na te leven zoals vereist door het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tongdysfagie Orofaryngeale Kanker
Patiënten met orofaryngeale kanker die Iltamiocel hebben ontvangen als onderdeel van de REVIVE klinische studie
Ander: Overig: Geen interventie (deelnemers zijn eerder behandeld met Iltamiocel). Dit is een observationele studie en alle deelnemers zullen worden geobserveerd zonder interventie.
Deelnemers worden observationeel gevolgd om langetermijnveiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen na eerdere toediening van iltamiocel in de afzonderlijke Revive klinische studie; er wordt geen interventie toegediend als onderdeel van dit register. Langetermijnveiligheidsresultaten en werkzaamheid worden gescheiden in analyse & rapportage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan Iltamiocel gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot en met 5 jaar follow-up, jaarlijks beoordeeld
Door de onderzoeker beoordeelde, aan iltamiocel gerelateerde bijwerkingen (AEs) en aan iltamiocel gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAEs). Langetermijnveiligheidsresultaten en werkzaamheidsresultaten worden in de analyse en rapportage gescheiden.
Van baseline tot en met 5 jaar follow-up, jaarlijks beoordeeld
Verandering vanaf baseline in anterieure tongdruk gemeten met Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot 5 jaar
Anterieure tongdruk gemeten met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Bereik 0-100 kPa, waarbij een lager getal minder kracht aangeeft.
Baseline en jaarlijks tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dysfagiesymptomen gemeten met de Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot 5 jaar

Patiëntgerapporteerde dysfagieklachten beoordeeld met behulp van de totale score van de Eating Assessment Tool (EAT-10). Eating Assessment Tool (EAT-10), bereik 0-40, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dysfagieklachten. Enquête bestaande uit 10 vragen (zie tabel hieronder), elke vraag scoort op een schaal van 0-4, waarbij 0= geen probleem, 4= ernstig probleem.

922 Belafsky et al. Eating Assessment Tool TABEL 3. EATING ASSESSMENT TOOL (EAT-10) Omcirkel het juiste antwoord. In hoeverre zijn de volgende scenario's problematisch voor u?

  1. Mijn slikprobleem heeft ervoor gezorgd dat ik gewicht ben verloren.
  2. Mijn slikprobleem belemmert mijn vermogen om uit eten te gaan.
  3. Het slikken van vloeistoffen kost extra moeite.
  4. Het slikken van vast voedsel kost extra moeite.
  5. Het slikken van pillen kost extra moeite.
  6. Slikken is pijnlijk.
  7. Het plezier van eten wordt beïnvloed door mijn slikprobleem.
  8. Wanneer ik voedsel doorslik, blijft het in mijn keel steken.
  9. Ik hoest wanneer ik eet.
  10. Slikken is stressvol
Baseline en jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in reuk- en smaakfunctie gemeten met de ChemoSensory Reuk- en Smaakvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot 5 jaar
Door patiënten gerapporteerde reuk- en smaakfunctie beoordeeld met behulp van de ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ). Bestaat uit 8 items verdeeld over twee subschalen: 4 items voor reuk en 4 items voor smaak, elk met een bereik van 1 tot 5, waarbij 1 nooit, 2 zelden, 3 soms, 4 vaak en 5 altijd is. Elke schaal heeft een bereik van 4 tot 20, waarbij hogere scores een betere chemosensorische functie aangeven.
Baseline en jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele orale inname zoals gemeten met de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot 5 jaar
Functionele orale inname beoordeeld met behulp van de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS). Het is een 7-punts ordinaalschaal die wordt gebruikt om het functionele niveau van orale voedsel- en vloeistofinname bij patiënten met dysfagie te documenteren. De schaal loopt van Niveau 1 (geen orale inname/sonde-afhankelijk) tot Niveau 7 (volledige orale inname zonder beperkingen), waarbij een hogere score wijst op minder beperkingen in orale inname.
Baseline en jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dysfagiegerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot 5 jaar
Dysfagie-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de MD Anderson Dysfagie Inventaris (MDADI). Het is een vragenlijst met 20 items die de slik-gerelateerde kwaliteit van leven meet, met een score van 20 tot 100. Hogere scores duiden op beter functioneren, waarbij 20 de laagste en 100 de hoogste score vertegenwoordigt.
Baseline en jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Cook MyoSite

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2405778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren