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Studio di coorte del registro prospettico REVIVE

3 aprile 2026 aggiornato da: Peter Belafsky, MD

Registro prospettico osservazionale a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti che hanno ricevuto Iltamiocel nell'ambito dello studio clinico REVIVE in pazienti con disfagia della lingua risultante dal trattamento del cancro testa-collo

Lo scopo principale di questo registro è raccogliere dati osservazionali, di sicurezza a lungo termine e di efficacia nei partecipanti che hanno ricevuto iltamiocel come parte della fase in cieco dello studio clinico REVIVE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale con un disegno di coorte non sperimentale che fornirà dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine dei partecipanti che hanno preso parte allo studio clinico REVIVE. I partecipanti saranno arruolati da uno dei due siti partecipanti. Tutte le visite saranno condotte in remoto o di persona. Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza a lungo termine dell'iltamiocel
  • Valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento con iltamiocel dimostrata attraverso la forza della lingua anteriore e gli esiti riportati dal paziente (PRO) relativi ai sintomi della disfagia linguale (TD), alla qualità della vita (QOL) e alla soddisfazione complessiva.

La durata della partecipazione dei partecipanti a questo registro si estenderà fino a 5 anni dopo l'arruolamento. Questo è un registro osservazionale con un disegno di coorte non sperimentale che fornirà dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine dei partecipanti che hanno preso parte allo studio clinico REVIVE. I partecipanti saranno arruolati da uno dei due siti partecipanti. Tutte le visite saranno condotte in remoto o di persona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Peter Belafsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti che hanno ricevuto iltamiocel come parte della fase in cieco dello studio clinico REVIVE saranno considerati per l'arruolamento. L'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione si basa sullo stato del partecipante al momento dell'arruolamento (completamento del Modulo di Consenso Informato (ICF)). Tutti i partecipanti idonei che acconsentono alla partecipazione allo studio sono tenuti a completare le visite di follow-up su base annuale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che hanno ricevuto iltamiocel nell'ambito della partecipazione allo studio clinico REVIVE per maschi e femmine con disfagia linguale (TD) sono eleggibili, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Ha completato la visita del mese 24 nello studio REVIVE.
    • Ha ricevuto iltamiocel come parte della porzione in cieco dello studio REVIVE.
    • Deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, è in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio e deve accettare di leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I seguenti criteri escluderanno i partecipanti dalla partecipazione:

    • Ha ricevuto il placebo come parte della porzione in cieco dello studio REVIVE.
    • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
    • Non disponibile per, o non disposto a rispettare le valutazioni di follow-up come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfagia Linguale Tumore Orofaringeo
Pazienti con cancro orofaringeo che hanno ricevuto Iltamiocel come parte dello Studio Clinico REVIVE
Altro: Altro: Nessun Intervento (i soggetti sono stati precedentemente trattati con Iltamiocel). Questo è uno studio osservazionale e tutti i partecipanti saranno osservati senza alcun intervento.
I partecipanti vengono seguiti in modo osservazionale per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia dopo la precedente somministrazione di iltamiocel nel trial clinico separato Revive; nessun intervento viene somministrato come parte di questo registro.
I risultati di sicurezza a lungo termine e l'efficacia saranno separati nell'analisi e nella rendicontazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati a Iltamiocel
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni di follow-up, valutato annualmente
Eventi avversi (EA) correlati a iltamiocel ed eventi avversi gravi (EAG) correlati a iltamiocel valutati dallo sperimentatore.
Gli esiti di sicurezza a lungo termine e gli esiti di efficacia saranno separati nell'analisi e nella rendicontazione.
Dal basale fino a 5 anni di follow-up, valutato annualmente
Variazione rispetto al basale nella pressione anteriore della lingua misurata con lo strumento Iowa Oral Performance (IOPI)
Lasso di tempo: Baseline e annualmente fino a 5 anni
Pressione anteriore della lingua misurata utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance (IOPI).
Intervallo 0-100 kPa, dove un numero più basso indica una forza minore.
Baseline e annualmente fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi della disfagia misurata con l'Eating Assessment Tool (EAT-10)
Lasso di tempo: Baseline e annualmente fino a 5 anni

Sintomi di disfagia riportati dal paziente valutati utilizzando il punteggio totale dell'Eating Assessment Tool (EAT-10). Eating Assessment Tool (EAT-10), intervallo 0-40, dove punteggi più alti indicano sintomi di disfagia peggiori. Sondaggio composto da 10 domande (vedi tabella sotto), ogni punteggio su una scala da 0-4, con 0= nessun problema, 4= problema grave.

922 Belafsky et al. Eating Assessment Tool TABELLA 3. EATING ASSESSMENT TOOL (EAT-10) Cerchiare la risposta appropriata. In che misura i seguenti scenari sono problematici per lei?

  1. Il mio problema di deglutizione mi ha fatto perdere peso.
  2. Il mio problema di deglutizione interferisce con la mia capacità di uscire per i pasti.
  3. Deglutire i liquidi richiede uno sforzo extra.
  4. Deglutire i solidi richiede uno sforzo extra.
  5. Deglutire le pillole richiede uno sforzo extra.
  6. La deglutizione è dolorosa.
  7. Il piacere di mangiare è influenzato dalla mia deglutizione.
  8. Quando deglutisco, il cibo si blocca in gola.
  9. Tossisco quando mangio.
  10. La deglutizione è stressante
Baseline e annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della funzione dell'olfatto e del gusto misurata tramite il questionario chemosensoriale dell'olfatto e del gusto (CSQ)
Lasso di tempo: Baseline e annualmente fino a 5 anni
La funzione dell'olfatto e del gusto riportata dai pazienti valutata utilizzando il Questionario ChemoSensoriale dell'Olfatto e del Gusto (CSQ). Consiste di 8 elementi divisi in due sottoscale: 4 elementi per l'olfatto e 4 per il gusto, ciascuno con un intervallo da 1 a 5, dove 1 è Mai, 2 è Raramente, 3 è A volte, 4 è Frequentemente e 5 è Sempre. Ogni scala varia da 4 a 20, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione chemiosensoriale.
Baseline e annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nell'assunzione orale funzionale misurata mediante la Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Baseline e annualmente fino a 5 anni
Assunzione orale funzionale valutata utilizzando la Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS). È una scala ordinale a 7 livelli utilizzata per documentare il livello funzionale di assunzione orale di cibo e liquidi nei pazienti con disfagia. Va dal Livello 1 (nessuna assunzione orale/dipendenza da sondino) al Livello 7 (assunzione orale completa senza restrizioni), dove più alto è il punteggio, minori sono le restrizioni di assunzione orale.
Baseline e annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita correlata alla disfagia misurata tramite il MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: Baseline e annualmente fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla disfagia valutata tramite il MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Si tratta di un questionario di 20 item che misura la qualità della vita legata alla deglutizione, con punteggi da 20 a 100.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore, con 20 che rappresenta il valore più basso e 100 il più alto.
Baseline e annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Belafsky, MD

Collaboratori

Cook MyoSite

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2405778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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