Estudio de Cohorte del Registro Prospectivo REVIVE
16 de junio de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Registro Observacional Prospectivo de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de Pacientes que Han Recibido Iltamiocel como Parte del Estudio Clínico REVIVE en Pacientes con Disfagia Lingual Resultante del Tratamiento del Cáncer de Cabeza y Cuello
El principal objetivo de este registro es recopilar datos observacionales de seguridad y eficacia a largo plazo en participantes que han recibido iltamiocel como parte de la fase ciega del estudio clínico REVIVE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro observacional con un diseño de cohorte no experimental que proporcionará datos de seguridad y eficacia a largo plazo de los participantes que participaron en el estudio clínico REVIVE. Los participantes serán inscritos por cualquiera de los dos sitios participantes. Todas las visitas se realizarán de forma remota o en persona. Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la seguridad a largo plazo de iltamiocel
- Evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento con iltamiocel, demostrada mediante la fuerza de la lengua anterior y los resultados reportados por el paciente (PROs) relacionados con los síntomas de disfagia de la lengua (TD), la calidad de vida (QOL) y la satisfacción general.
La duración de la participación de los participantes en este registro se extenderá hasta 5 años después de la inscripción. Este es un registro observacional con un diseño de cohorte no experimental que proporcionará datos de seguridad y eficacia a largo plazo de los participantes que participaron en el estudio clínico REVIVE. Los participantes serán inscritos por cualquiera de los dos sitios participantes. Todas las visitas se realizarán de forma remota o en persona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Randev Sandhu, BS
- Número de teléfono: 916-734-2863
- Correo electrónico: rssandhu@health.ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johnathon Anderson, PhD
- Número de teléfono: 916-734-2801
- Correo electrónico: joanderson@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Investigador principal:
- Peter Belafsky, MD
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Sub-Investigador:
- Maggie Kuhn, MD
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Contacto:
- Peter Belafsky, MD
- Número de teléfono: 916-734-2801
- Correo electrónico: pcbelafsky@health.ucdavis.edu
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Contacto:
- Maggie Kuhn, MD
- Número de teléfono: 916734-2801
- Correo electrónico: makuhn@health.ucdavis.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UC SanFrancisco Medical Center
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Contacto:
- Clark Rosen, MD
- Número de teléfono: 415-885-7700
- Correo electrónico: clark.rosen@ucsf.edu
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Contacto:
- Yue Ma, MD
- Número de teléfono: 415-885-7700
- Correo electrónico: yue.ma@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes que hayan recibido iltamiocel como parte de la fase ciega del estudio clínico REVIVE serán considerados para su inclusión.
La elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión se basa en el estado del participante en el momento de la inclusión (finalización del Formulario de Consentimiento Informado (FCI)).
Se espera que todos los participantes elegibles que consientan participar en el estudio completen las visitas de seguimiento de forma anual.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que hayan recibido iltamiocel como parte de su participación en el estudio clínico REVIVE para hombres y mujeres con disfagia lingual (TD) son elegibles, siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- Ha completado la visita del mes 24 en el estudio REVIVE.
- Ha recibido iltamiocel como parte de la fase ciega del estudio REVIVE.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, debe ser capaz de comprender todos los requisitos del estudio y debe aceptar leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
Los siguientes criterios excluirán a los participantes de la participación:
- Ha recibido placebo como parte de la fase ciega del estudio REVIVE.
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
- No disponible o no dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento según lo requerido por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Disglosia por Cáncer Orofaringeo
Pacientes con cáncer orofaríngeo que han recibido Iltamiocel como parte del Estudio Clínico REVIVE
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Los participantes son seguidos de manera observacional para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo tras haber recibido previamente iltamiocel en el ensayo clínico Revive independiente; no se administra ninguna intervención como parte de este registro.
Los resultados de seguridad a largo plazo y la eficacia se separarán en el análisis y la presentación de informes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con iltamiocel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 5 años de seguimiento, evaluado anualmente
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Eventos adversos (EA) relacionados con iltamiocel y eventos adversos graves (EAG) relacionados con iltamiocel evaluados por el investigador.
Los resultados de seguridad a largo plazo y los resultados de eficacia se separarán en el análisis y la presentación de informes. |
Desde el inicio del estudio hasta los 5 años de seguimiento, evaluado anualmente
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Cambio Desde la Línea de Base en la Presión Anterior de la Lengua Medida por el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente hasta 5 años
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Presión lingual anterior medida con el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI).
Rango 0-100 kPa, donde un número más bajo indica menos fuerza.
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Línea de base y anualmente hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la Línea de Base en los Síntomas de Disfagia según la Medición mediante la Herramienta de Evaluación de la Ingesta (EAT-10)
Periodo de tiempo: Basal y anualmente hasta 5 años
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Los síntomas de disfagia reportados por el paciente evaluados mediante la puntuación total de la Herramienta de Evaluación de la Alimentación (EAT-10). Herramienta de Evaluación de la Alimentación (EAT-10), rango 0-40, donde puntuaciones más altas indican síntomas de disfagia más graves. Encuesta que consta de 10 preguntas (ver tabla a continuación), cada una puntuada en una escala de 0-4, donde 0= sin problema, 4= problema grave. 922 Belafsky et al. Herramienta de Evaluación de la Alimentación TABLA 3. HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN DE LA ALIMENTACIÓN (EAT-10) Marque la respuesta apropiada. ¿En qué medida son problemáticos para usted los siguientes escenarios?
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Basal y anualmente hasta 5 años
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Función del Olfato y el Gusto Medido por el Cuestionario Quimiosensorial del Olfato y el Gusto (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea base y anualmente hasta 5 años
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La función olfativa y gustativa informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario Olfativo y Gustativo Quimiosensorial (CSQ).
Consiste en 8 ítems divididos en dos subescalas: 4 ítems para el olfato y 4 ítems para el gusto, cada uno con un rango de 1 a 5, donde 1 es Nunca, 2 es Raramente, 3 es A veces, 4 es Frecuentemente y 5 es Siempre.
Cada escala va de 4 a 20, donde puntuaciones más altas indican una mejor función quimiosensorial.
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Línea base y anualmente hasta 5 años
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Cambio desde la línea de base en la ingesta oral funcional medida mediante la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Línea base y anualmente hasta 5 años
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Ingesta oral funcional evaluada mediante la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS).
Es una escala ordinal de 7 niveles utilizada para documentar el nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos en pacientes con disfagia.
Varía desde el Nivel 1 (sin ingesta oral/dependiente de sonda) hasta el Nivel 7 (ingesta oral completa sin restricciones), donde cuanto mayor es la puntuación, menores son las restricciones de ingesta oral.
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Línea base y anualmente hasta 5 años
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la disfagia medida mediante el Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente hasta 5 años
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Calidad de vida relacionada con la disfagia evaluada mediante el Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI).
Es un cuestionario de 20 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la deglución, con puntuaciones de 20 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento, siendo 20 la puntuación más baja y 100 la más alta.
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Línea de base y anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2405778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .