Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosperpektywne Badanie Kohortowe Rejestru REVIVE

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Prospektywne Obserwacyjne Rejestr Długoterminowego Bezpieczeństwa i Skuteczności Pacjentów, Którzy Otrzymali Iltamiocel w Ramach Badania Klinicznego REVIVE u Pacjentów z Dysfagią Językową Wynikającą z Leczenia Raka Głowy i Szyi

Głównym celem tego rejestru jest gromadzenie obserwacyjnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników, którzy otrzymali iltamiocel w ramach ślepej części badania klinicznego REVIVE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestr obserwacyjny z nieeksperymentalnym projektem kohortowym, który dostarczy długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od uczestników, którzy brali udział w badaniu klinicznym REVIVE. Uczestnicy będą rejestrowani przez jedną z dwóch uczestniczących placówek. Wszystkie wizyty będą przeprowadzane zdalnie lub osobiście. Cele tego badania to:

  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa iltamiocelu
  • Ocena długoterminowej skuteczności leczenia iltamiocel, wykazanej poprzez siłę przedniej części języka oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki (PROs) związane z objawami dysfagii języka (TD), jakością życia (QOL) i ogólnym zadowoleniem.

Czas uczestnictwa w tym rejestrze będzie wynosił 5 lat od rejestracji. Jest to rejestr obserwacyjny z nieeksperymentalnym projektem kohortowym, który dostarczy długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od uczestników, którzy brali udział w badaniu klinicznym REVIVE. Uczestnicy będą rejestrowani przez jedną z dwóch uczestniczących placówek. Wszystkie wizyty będą przeprowadzane zdalnie lub osobiście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter Belafsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali iltamiocel w ramach zaślepionej części badania klinicznego REVIVE, będą brani pod uwagę do rekrutacji. Kwalifikowalność zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia opiera się na statusie uczestnika w momencie rekrutacji (wypełnienie formularza świadomej zgody). Oczekuje się, że wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, będą odbywać wizyty kontrolne corocznie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali iltamiocel w ramach udziału w badaniu klinicznym REVIVE dla mężczyzn i kobiet z dysfagią języka (TD), są kwalifikowani, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Ukończył wizytę w 24. miesiącu w badaniu REVIVE.
    • Otrzymał iltamiocel jako część zaślepionej części badania REVIVE.
    • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, jest w stanie zrozumieć wszystkie wymagania badania i musi zgodzić się na przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące kryteria wykluczą uczestników z udziału:

    • Otrzymał placebo jako część zaślepionej części badania REVIVE.
    • Niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody.
    • Niedostępny lub niechętny do przestrzegania ocen kontrolnych wymaganych przez protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dysfagia języka Rak gardła środkowego
Pacjenci z rakiem części ustnej gardła, którzy otrzymali Iltamiocel w ramach badania klinicznego REVIVE
Inny: Inne: Brak interwencji (uczestnicy byli wcześniej leczeni Iltamiocel). Jest to badanie obserwacyjne i wszyscy uczestnicy będą obserwowani bez interwencji.
Uczestnicy są obserwowani w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po wcześniejszym otrzymaniu iltamiocelu w oddzielnym badaniu klinicznym Revive; w ramach tego rejestru nie podaje się żadnej interwencji. Długoterminowe wyniki bezpieczeństwa i skuteczność będą rozdzielone w analizie i raportowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z iltamiocel
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez 5 lat obserwacji, oceniane corocznie
Zdarzenia niepożądane (AEs) związane z iltamiocel oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) związane z iltamiocel oceniane przez badacza. Wyniki długoterminowego bezpieczeństwa oraz wyniki skuteczności będą rozdzielone w analizie i raportowaniu.
Od wartości wyjściowej przez 5 lat obserwacji, oceniane corocznie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia przedniej części języka mierzonego przy użyciu instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i corocznie do 5 lat
Ciśnienie przedniej części języka mierzone za pomocą przyrządu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Zakres 0-100 kPa, gdzie niższa liczba oznacza mniejszą siłę.
Linia podstawowa i corocznie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach dysfagii mierzonych za pomocą Skali Oceny Jedzenia (EAT-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i corocznie do 5 lat

Objawy dysfagii zgłaszane przez pacjenta oceniane przy użyciu łącznej punktacji Narzędzia Oceny Połykania (EAT-10). Narzędzie Oceny Połykania (EAT-10), zakres 0-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy dysfagii. Ankieta składająca się z 10 pytań (patrz tabela poniżej), każdy wynik w skali 0-4, gdzie 0= brak problemu, 4= poważny problem.

922 Belafsky i wsp. Narzędzie Oceny Połykania TABELA 3. NARZĘDZIE OCENY POŁYKANIA (EAT-10) Zakreśl właściwą odpowiedź. W jakim stopniu następujące scenariusze są dla Ciebie problematyczne?

  1. Mój problem z połykaniem spowodował u mnie utratę wagi.
  2. Mój problem z połykaniem utrudnia mi wychodzenie na posiłki.
  3. Połykanie płynów wymaga dodatkowego wysiłku.
  4. Połykanie stałych pokarmów wymaga dodatkowego wysiłku.
  5. Połykanie tabletek wymaga dodatkowego wysiłku.
  6. Połykanie jest bolesne.
  7. Przyjemność jedzenia jest zaburzona przez moje problemy z połykaniem.
  8. Kiedy połykam, jedzenie utknie mi w gardle.
  9. Kaszlę podczas jedzenia.
  10. Połykanie jest stresujące
Linia bazowa i corocznie do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie funkcji węchu i smaku mierzona za pomocą Kwestionariusza ChemoSensory Węchu i Smaku (CSQ)
Ramy czasowe: Początkowo i corocznie przez okres do 5 lat
Funkcję węchu i smaku zgłaszaną przez pacjenta oceniono za pomocą Kwestionariusza Chemosensorycznego Węchu i Smaku (CSQ). Składa się z 8 pozycji podzielonych na dwie podskale: 4 pozycje dotyczą węchu i 4 pozycje dotyczą smaku, każda w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, a 5 – zawsze. Każda skala mieści się w zakresie od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję chemosensoryczną.
Początkowo i corocznie przez okres do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnym przyjmowaniu pokarmów doustnie mierzona za pomocą Skali Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Doustnie (FOIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i corocznie do 5 lat
Funkcjonalne przyjmowanie pokarmów drogą doustną oceniane za pomocą Skali Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Drogą Doustną (FOIS). Jest to 7-stopniowa skala porządkowa używana do dokumentowania funkcjonalnego poziomu przyjmowania pokarmów i płynów drogą doustną u pacjentów z dysfagią. Zakres skali obejmuje od Poziomu 1 (brak przyjmowania pokarmów drogą doustną/zależność od zgłębnika) do Poziomu 7 (pełne przyjmowanie pokarmów drogą doustną bez ograniczeń), gdzie wyższy wynik oznacza mniejsze ograniczenia w przyjmowaniu pokarmów drogą doustną.
Linia wyjściowa i corocznie do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej z dysfagią mierzona za pomocą Inwentarza Dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i corocznie do 5 lat
Jakość życia związana z dysfagią oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii MD Anderson (MDADI). Jest to kwestionariusz składający się z 20 pytań, który mierzy jakość życia związaną z połykaniem, z wynikami od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, przy czym 20 oznacza najniższy, a 100 najwyższy wynik.
Linia wyjściowa i corocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Cook MyoSite

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2405778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia ustno-gardłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj