Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVIVE prospektiva registerkohortstudie

16 juni 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Prospektiv Observationsregister för Långtidsstudie av Säkerhet och Effektivitet hos Patienter som Har Mottagit Iltamiocel som Del av REVIVE-kliniska Studien hos Patienter med Tungdysfagi till Följd av Behandling av Huvud- och Halscancer

Det huvudsakliga syftet med detta register är att samla in observationsbaserade, långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata från deltagare som har fått iltamiocel som en del av den dubbelblinda delen av REVIVE-kliniska studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett observationsregister med en icke-experimentell kohortdesign som kommer att tillhandahålla långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata från deltagare som deltog i REVIVE kliniska studie. Deltagare kommer att registreras av någon av de två deltagande platserna. Alla besök kommer att genomföras antingen på distans eller personligen. Syftena med denna studie är att:

  • Utvärdera långsiktig säkerhet av iltamiocel
  • Utvärdera långsiktig effektivitet av iltamiocelbehandling som visas genom tungans främre muskelstyrka och patientrapporterade utfall (PROs) relaterade till tungdysfagi (TD) symptom, livskvalitet (QOL) och övergripande tillfredsställelse.

Deltagarnas deltagande i detta register kommer att sträcka sig till 5 år efter registrering. Detta är ett observationsregister med en icke-experimentell kohortdesign som kommer att tillhandahålla långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata från deltagare som deltog i REVIVE kliniska studie. Deltagare kommer att registreras av någon av de två deltagande platserna. Alla besök kommer att genomföras antingen på distans eller personligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Peter Belafsky, MD
        • Underutredare:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har fått iltamiocel som en del av den förblindade delen av REVIVE-kliniska studien kommer att övervägas för inkludering. Behörighet enligt inklusions- och exklusionskriterier baseras på deltagarens status vid tidpunkten för inkludering (genomförande av informerat samtyckesformulär). Alla berättigade deltagare som samtycker till studiedeltagande förväntas genomföra uppföljningsbesök på årsbasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har fått iltamiocel som en del av deltagandet i REVIVE-kliniska studien för män och kvinnor med tungdysfagi (TD) är berättigade, förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Har genomfört månad 24-besöket i REVIVE-studien.
    • Har fått iltamiocel som en del av den blindade delen av REVIVE-studien.
    • Måste vara villig och kunna följa studieprocedurerna, kunna förstå alla studie krav och måste gå med på att läsa och underteckna informerat samtyckesformulär innan några studie relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Följande kriterier kommer att utesluta deltagare från deltagande:

    • Har fått placebo som en del av den blindade delen av REVIVE-studien.
    • Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke.
    • Inte tillgänglig för, eller villig att följa uppföljningsutvärderingar som krävs av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tungdysfagi Orofaryngeal Cancer
Patienter med orofaryngealcancer som har fått Iltamiocel som del av REVIVE-kliniska studien
Övrig: Annan: Ingen intervention (deltagarna behandlades tidigare med Iltamiocel). Detta är en observationsstudie och alla deltagare kommer att observeras utan intervention.
Deltagarna följs observationellt för att samla in långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata efter tidigare mottagande av iltamiocel i den separata Revive-kliniska prövningen; ingen intervention administreras som en del av detta register. Långsiktiga säkerhetsutfall och effektivitet kommer att separeras i analys & rapportering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med iltamiocel-relaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen genom 5 års uppföljning, bedöms årligen
Iltamiocel-relaterade biverkningar (AEs) och iltamiocel-relaterade allvarliga biverkningar (SAEs) bedömda av undersökaren. Långsiktiga säkerhetsutfall och effektutfall kommer att separeras i analys och rapportering.
Från baslinjen genom 5 års uppföljning, bedöms årligen
Förändring från baslinje i främre tungtryck mätt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: Baslinje och årligen upp till 5 år
Anterior tungtryck mätt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Område 0-100 kPa, där ett lägre tal indikerar mindre styrka.
Baslinje och årligen upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i dysfagisymtom enligt Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsram: Baslinje och årligen upp till 5 år

Patientrapporterade dysfagisymtom bedömda med hjälp av Eating Assessment Tool (EAT-10) totalpoäng. Eating Assessment Tool (EAT-10), spann 0-40, där högre poäng indikerar värre dysfagisymtom. Enkät bestående av 10 frågor (se tabell nedan), varje poäng på en skala 0-4, där 0= inget problem, 4= allvarligt problem.

922 Belafsky et al. Eating Assessment Tool TABELL 3. EATING ASSESSMENT TOOL (EAT-10) Ringa in lämpligt svar. I vilken utsträckning är följande scenarier problematiska för dig?

  1. Mitt sväljproblem har fått mig att gå ner i vikt.
  2. Mitt sväljproblem stör min förmåga att gå ut och äta.
  3. Att svälja vätskor kräver extra ansträngning.
  4. Att svälja fast föda kräver extra ansträngning.
  5. Att svälja tabletter kräver extra ansträngning.
  6. Att svälja är smärtsamt.
  7. Glädjen av att äta påverkas av mitt sväljande.
  8. När jag sväljer fastnar maten i halsen.
  9. Jag hostar när jag äter.
  10. Att svälja är stressande
Baslinje och årligen upp till 5 år
Förändring från baseline i lukt- och smakfunktion enligt ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Baslinje och årligen upp till 5 år
Patientrapporterad lukt- och smakfunktion utvärderad med hjälp av ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ). Består av 8 frågor uppdelade i två subskalor: 4 frågor för lukt och 4 frågor för smak, var och en med en skala från 1 till 5, där 1 är aldrig, 2 är sällan, 3 är ibland, 4 är ofta och 5 är alltid. Varje skala sträcker sig från 4 till 20, där högre poäng indikerar bättre kemosensorisk funktion.
Baslinje och årligen upp till 5 år
Förändring från baslinjen i funktionell oral intag mätt med Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Baslinje och årligen upp till 5 år
Funktionell oral intag bedömd med Functional Oral Intake Scale (FOIS). Det är en 7-gradig ordinalskala som används för att dokumentera den funktionella nivån av oral mat- och vätskeintag hos patienter med dysfagi. Den sträcker sig från Nivå 1 (inget oral intag/rörberoende) till Nivå 7 (fullt oral intag utan restriktioner), där högre poäng innebär färre restriktioner för oral intag.
Baslinje och årligen upp till 5 år
Förändring från baseline i dysfagi-relaterad livskvalitet mätt med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tidsram: Baseline och årligen upp till 5 år
Livskvalitet relaterad till dysfagi bedömd med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Det är ett frågeformulär med 20 frågor som mäter sväljrelaterad livskvalitet, med poäng från 20 till 100. Högre poäng indikerar bättre funktion, där 20 representerar den lägsta och 100 den högsta poängen.
Baseline och årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Cook MyoSite

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2405778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera