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サウジアラビア緊急開腹手術監査 (SELA)

2026年2月22日 更新者：Haytham Alabbas、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

サウジ緊急開腹術監査（SELA）：サウジアラビアにおける緊急開腹術後の転帰に関する全国多施設共同観察監査

サウジ緊急開腹手術監査（SELA）は、サウジアラビアにおける緊急開腹手術を受ける患者の治療成果とケアの質を評価するために設計された全国的な多施設共同観察臨床監査です。 この監査は、遡及的なベースライン段階に続く前向き登録段階を通じて、患者の特性、併存疾患、周術期プロセス、および術後成果に関する標準化されたデータを収集します。 SELAは、全国的なベンチマークを確立し、国際的なリスクモデルの適用可能性を評価し、サウジ固有のリスク予測ツールの開発を支援し、参加病院間での体系的なフィードバックとベンチマークを通じて品質改善を推進することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

サウジ緊急開腹手術監査（SELA）は、サウジアラビアで緊急開腹手術を受ける患者のアウトカムとケアの質を体系的に評価するために設計された、全国的多施設共同観察臨床監査です。緊急開腹手術は著しい罹患率と死亡率に関連していますが、国内のアウトカムデータは現在、断片的で不均質であり、主に単一施設の報告に限られています。SELAは、回顧的データ収集にのみ基づく標準化された全国監査枠組みを確立することで、このギャップに対処することを目指しています。

SELAは回顧的年次監査として実施され、参加病院は定義された監査期間中に行われたすべての適格な緊急開腹手術症例のデータを提出します。データは、救急部門の記録、手術記録、麻酔記録、検査システム、入院および集中治療チャートなど、定期的に収集される臨床記録から抽出されます。前向き募集、リアルタイムデータ入力、または標準的な臨床ケアからの逸脱は行われません。

監査では、患者の人口統計学的特徴、併存疾患、術前の生理学的・生化学的状態、手術特性、周術期プロセス指標、短期および中期の死亡率や罹患率を含む術後アウトカムをカバーする標準化された変数が収集されます。事前定義された変数定義を含む統一データ辞書を使用し、施設間および監査サイクル間の一貫性を確保します。SELAは厳密に非介入的であり、割り当てられた治療や既存の臨床経路の変更はありません。

SELAは、繰り返し行われる品質改善イニシアチブとして設計されています。年次の回顧的監査サイクルにより、病院レベルおよび全国的なアウトカムのベンチマーキング、ケア提供の変動の評価、時間経過に伴う傾向のモニタリングが可能になります。匿名化された集計データは、確立された国際リスクモデルの適用性を評価し、地域の人口特性に基づくサウジ固有のリスク層別化ツールの開発と改良を支援するために使用されます。

SELAの長期的目標は、持続可能な全国監査インフラを確立し、継続的な品質改善を支援し、医療システムの計画と資源配分に情報を提供し、多施設共同研究を可能にし、サウジアラビアにおける緊急一般外科のエビデンスに基づく政策とガイドライン開発に貢献することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • サウジアラビア
    • Mecca Region
      • Jeddah、Mecca Region、サウジアラビア、23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、定義された遡及的監査期間中にサウジアラビアの参加病院で緊急開腹手術または緊急腹腔鏡腹部手術を受けた、14歳以上の適格な患者全員で構成されます。 患者は病院記録を通じて特定され、胃腸穿孔、閉塞、虚血、出血、敗血症、および非選択的腹部手術を必要とする関連緊急事態などの急性腹腔内外科的疾患で手術を受けた患者が含まれます。 監査には、事前に定義された包含基準を満たす連続症例が含まれ、選択的手術および非適格外科専門分野は除外され、定期的に記録された臨床、手術、および術後記録から遡及的に収集されたデータが使用されます。

説明

選定基準：

  • 年齢 ≥14歳
  • 緊急（E1-E4）開腹術、腹腔鏡検査、または腹腔鏡補助腹部手術を受けること
  • 急性病理（例：穿孔、虚血、膿瘍、出血、または閉塞）に対する胃、小腸、大腸、または直腸の手術
  • 腹腔内膿瘍または血腫の洗浄／除去（虫垂炎または胆嚢炎に起因するものを除く）
  • 急性症状を呈する閉塞／嵌頓ヘルニアに対する腸管切除または修復（創傷、臍、鼠径、大腿）
  • 癒着剥離（開腹または腹腔鏡下）
  • 外傷関連の緊急腹部手術
  • 根治的手術が意図された切除不能病理（純粋に診断目的ではない）
  • 主要な創離開（「腹壁破裂」）のための再手術
  • インターベンショナルラジオロジー処置後の一般外科的介入を要する合併症
  • 婦人科腫瘍手術後の一般外科的介入を要する合併症
  • 上記基準を満たす選択的または非選択的一般／上部消化管手術後の合併症

除外基準：

  • 年齢 <14歳
  • 選択的開腹術または腹腔鏡検査
  • 診断のみを目的とした開腹術または腹腔鏡検査（切除不能疾患による中断を除く）
  • 虫垂切除術または胆嚢摘出術（それらの合併症を含む）、より主要な非選択的消化管手術に付随する場合を除く
  • 腸管切除または癒着剥離を伴わない非選択的ヘルニア修復
  • 軽度の創離開修復（腸管切除が必要な場合を除く）
  • トライフィンまたは腹腔鏡アプローチによるストーマ形成（正中開腹術が主要手技である場合のみ含む）
  • 血管、産科、婦人科（一般外科的介入を要する婦人科腫瘍合併症を除く）、移植、肝胆膵、泌尿器科、腎臓、膵臓、または脾臓の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
緊急開腹手術コホート
このコホートには、定義された遡及的監査期間中に参加病院で緊急開腹手術を受けたすべての適格患者が含まれます。患者は病院記録を通じて特定され、急性腹腔内疾患に対して行われた非選択的腹部外科手術が含まれ、データは定期的に記録された臨床記録、手術記録、術後記録から遡及的に収集されます。
手順：緊急開腹手術
急性腹腔内外科的疾患に対する日常的な臨床ケアの一環として実施された緊急開腹手術。 この監査は、標準的な周術期管理を変更することなく、緊急開腹手術後の転帰を観察し、既存の臨床記録から遡及的に収集されたデータを用いています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間全死亡
時間枠：緊急開腹手術の日付から30日後
緊急開腹術後30日以内に発生した全死亡を、後方視的監査の一環として、病院記録および追跡調査文書から判定した。
緊急開腹手術の日付から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日全死亡
時間枠：緊急開腹手術の日から90日後
緊急開腹手術後90日以内に発生した全死亡（病院記録および遡及的監査期間中の追跡調査文書により確認されたもの）。
緊急開腹手術の日から90日後
術後合併症
時間枠：緊急開腹手術の日から退院または院内死亡までの期間（最長90日）
緊急開腹手術後の術後合併症の発生状況（入院記録に記載されたもの）、外科的、内科的、および集中治療関連の合併症を含む。
緊急開腹手術の日から退院または院内死亡までの期間（最長90日）
入院期間
時間枠：緊急開腹手術の日から退院まで、または入院中の死亡まで、最大90日間評価
緊急開腹術後の総入院期間は、手術日から退院日または院内死亡日までの期間として算出されます。
緊急開腹手術の日から退院まで、または入院中の死亡まで、最大90日間評価
術後ICU入室
時間枠：緊急開腹手術の日から、退院または院内死亡まで、最大90日間評価
緊急開腹手術後の集中治療室への入院要件（臨床記録および集中治療記録に記載されているもの）。
緊急開腹手術の日から、退院または院内死亡まで、最大90日間評価
繰り返し開腹術
時間枠：緊急開腹手術の日から退院または院内死亡までの期間（最大90日間評価）
緊急開腹術後の予定外の再開腹術のための手術室への復帰要件
緊急開腹手術の日から退院または院内死亡までの期間（最大90日間評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2251788

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータ（IPD）は共有されません。 本研究は、特定不能化された日常的に収集されたデータを使用した全国的な後ろ向き臨床監査であり、厳格なデータガバナンス、機密保持、および役割ベースのアクセス制御を伴う機関承認の下で実施されます。 データ共有は、機関および規制ポリシーに従った監査報告および承認された研究成果のための集計・匿名化された分析に限定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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