Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saudi Audit voor Spoedeisende Laparotomie (SELA)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Een Nationale Multicenter Observationele Audit van Uitkomsten na Spoedeisende Laparotomie in Saoedi-Arabië

De Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) is een nationale, multicenter observationele klinische audit die is ontworpen om de resultaten en kwaliteit van zorg te evalueren voor patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan in Saoedi-Arabië. De audit zal gestandaardiseerde gegevens verzamelen over patiëntkenmerken, comorbiditeiten, perioperatieve processen en postoperatieve resultaten via een retrospectieve baselinefase gevolgd door een prospectieve registerfase. SELA heeft als doel nationale referentiewaarden vast te stellen, de toepasbaarheid van internationale risicomodellen te beoordelen, de ontwikkeling van een Saoedi-specifiek risicovoorspellingsinstrument te ondersteunen en kwaliteitsverbetering te stimuleren door systematische feedback en benchmarking in alle deelnemende ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) is een nationale, multicentrische observationele klinische audit die is ontworpen om de uitkomsten en kwaliteit van zorg voor patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan in Saoedi-Arabië systematisch te evalueren. Spoedlaparotomie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, maar uitkomstgegevens binnen het land zijn momenteel gefragmenteerd, heterogeen en grotendeels beperkt tot rapporten van één centrum. SELA heeft tot doel deze kloof te dichten door een gestandaardiseerd nationaal auditkader op te zetten dat uitsluitend is gebaseerd op retrospectieve gegevensverzameling.

SELA wordt uitgevoerd als een retrospectieve jaarlijkse audit, waarbij deelnemende ziekenhuizen gegevens indienen over alle in aanmerking komende spoedlaparotomieën die tijdens gedefinieerde auditperiodes zijn uitgevoerd. Gegevens worden geëxtraheerd uit routinematig verzamelde klinische dossiers, waaronder documentatie van de spoedeisende hulp, operatienotities, anesthesieregistraties, laboratoriumsystemen, en verpleeg- en intensivecarekaarten. Er vindt geen prospectieve rekrutering, realtime gegevensinvoer of afwijking van standaard klinische zorg plaats.

De audit registreert gestandaardiseerde variabelen met betrekking tot patiëntdemografie, comorbiditeiten, preoperatieve fysiologische en biochemische status, operatieve kenmerken, perioperatieve procesmaten en postoperatieve uitkomsten, waaronder mortaliteit en morbiditeit op korte en middellange termijn. Er wordt gebruikgemaakt van een uniforme datadictionary met vooraf gedefinieerde variabeledefinities om consistentie tussen centra en auditcycli te waarborgen. SELA is strikt niet-interventioneel, zonder toegewezen behandelingen of aanpassingen aan bestaande klinische paden.

SELA is ontworpen als een terugkerend kwaliteitsverbeteringsinitiatief. Jaarlijkse retrospectieve auditcycli maken benchmarking van ziekenhuis- en nationale uitkomsten mogelijk, beoordeling van variaties in zorgverlening en monitoring van trends in de tijd. Geanonimiseerde geaggregeerde gegevens worden gebruikt om de toepasbaarheid van gevestigde internationale risicomodellen te evalueren en om de ontwikkeling en verfijning van Saoedi-specifieke risicostratificatie-instrumenten op basis van lokale populatiekenmerken te ondersteunen.

Het langetermijndoel van SELA is het opzetten van een duurzame nationale auditinfrastructuur die continue kwaliteitsverbetering ondersteunt, gezondheidssysteemplanning en toewijzing van middelen informeert, multicentrisch onderzoek mogelijk maakt en bijdraagt aan op bewijs gebaseerd beleid en richtlijnontwikkeling voor spoedalgemene chirurgie in Saoedi-Arabië.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit alle in aanmerking komende patiënten van 14 jaar en ouder die tijdens de gedefinieerde retrospectieve auditperiode een spoedlaparotomie of spoedlaparoscopische buikoperatie ondergingen in deelnemende ziekenhuizen in Saoedi-Arabië. Patiënten worden geïdentificeerd via ziekenhuisdossiers en omvatten degenen die geopereerd zijn voor acute intra-abdominale chirurgische aandoeningen zoals gastro-intestinale perforatie, obstructie, ischemie, bloeding, sepsis en gerelateerde spoedgevallen die niet-elective buikchirurgie vereisen. De audit omvat opeenvolgende gevallen die voldoen aan vooraf bepaalde inclusiecriteria en sluit electieve procedures en niet-in aanmerking komende chirurgische specialismen uit, waarbij gegevens retrospectief worden verzameld uit routinematig gedocumenteerde klinische, operatieve en postoperatieve dossiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥14 jaar
  • Onder een spoed (E1-E4) laparotomie, laparoscopie of laparoscopisch geassisteerde abdominale operatie
  • Ingrepen waarbij de maag, dunne darm, dikke darm of rectum betrokken zijn voor acute pathologie (bijv. perforatie, ischemie, abces, bloeding of obstructie)
  • Spoeling/evacuatie van intraperitoneaal abces of hematoom (exclusief die secundair aan appendicitis of cholecystitis)
  • Darmresectie of herstel voor geobstrueerde/incarcerale hernia's met acute presentatie (incisioneel, navel, lies, femoraal)
  • Adhesiolyse (open of laparoscopisch)
  • Trauma-gerelateerde spoed abdominale ingrepen
  • Inoperabele pathologie waarbij een definitieve operatieve ingreep beoogd was (niet puur diagnostisch)
  • Terugkeer naar de operatiekamer voor grote wonddehiscentie ("burst abdomen")
  • Complicaties die algemene chirurgische interventie vereisen na interventie radiologie procedures
  • Complicaties die algemene chirurgische interventie vereisen na gynaecologische oncologie chirurgie
  • Complicaties na electieve of niet-electieve algemene/bovenste GI chirurgie, waarbij de bovenstaande criteria worden voldaan

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <14 jaar
  • Electieve laparotomie of laparoscopie
  • Alleen diagnostische laparotomie of laparoscopie (tenzij gestaakt vanwege inoperabele ziekte)
  • Appendectomie of cholecystectomie (inclusief hun complicaties), tenzij incidenteel bij een grotere niet-electieve gastro-intestinale ingreep
  • Niet-electieve herniaherstel zonder darmresectie of adhesiolyse
  • Herstel van kleine wonddehiscentie (tenzij darmresectie vereist is)
  • Stoma vorming via trephine of laparoscopische benadering (alleen opnemen als midline laparotomie de primaire ingreep is)
  • Vasculaire, obstetrische, gynaecologische (behalve gynaecologische oncologie complicaties die algemene chirurgische input vereisen), transplantatie, hepatobiliaire, urologische, renale, pancreatische of milt procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort voor spoedlaparotomie
Dit cohort omvat alle in aanmerking komende patiënten die tijdens de gedefinieerde retrospectieve auditperiode een spoedlaparotomie ondergaan in deelnemende ziekenhuizen. Patiënten worden geïdentificeerd via ziekenhuisgegevens en omvatten niet-elective abdominale chirurgische ingrepen uitgevoerd voor acute intra-abdominale pathologie, waarbij gegevens retrospectief worden verzameld uit routinematig gedocumenteerde klinische, operatieve en postoperatieve dossiers.
Procedure: Spoedlaparotomie
Spoedlaparotomie uitgevoerd als onderdeel van de reguliere klinische zorg voor acute intra-abdominale chirurgische aandoeningen.
Deze audit observeert de uitkomsten na spoedlaparotomie zonder de standaard perioperatieve behandeling te veranderen, waarbij de gegevens retrospectief zijn verzameld uit bestaande klinische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen totale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de datum van spoedlaparotomie
Totale sterfte binnen 30 dagen na een spoedlaparotomie, vastgesteld op basis van ziekenhuisgegevens en follow-up documentatie als onderdeel van de retrospectieve audit.
30 dagen na de datum van spoedlaparotomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de datum van de spoedlaparotomie
Sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen na spoedlaparotomie, geïdentificeerd via ziekenhuisdossiers en follow-updocumentatie tijdens de retrospectieve auditperiode.
90 dagen na de datum van de spoedlaparotomie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van spoedlaparotomie tot ziekenhuisontslag of overlijden in het ziekenhuis (tot 90 dagen)
Voorkomen van postoperatieve complicaties na een spoedlaparotomie, zoals gedocumenteerd in de klinische dossiers, inclusief chirurgische, medische en intensievezorggerelateerde complicaties.
Vanaf de datum van spoedlaparotomie tot ziekenhuisontslag of overlijden in het ziekenhuis (tot 90 dagen)
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de spoedlaparotomie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, geëvalueerd tot 90 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf na spoedlaparotomie, berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of overlijden in het ziekenhuis.
Vanaf de datum van de spoedlaparotomie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, geëvalueerd tot 90 dagen
Postoperatieve IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de spoedlaparotomie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Vereiste voor postoperatieve opname op de intensive care na een spoedlaparotomie, zoals gedocumenteerd in klinische en intensive care dossiers.
Vanaf de datum van de spoedlaparotomie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Herhaalde Laparotomie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de spoedlaparotomie tot ziekenhuisontslag of overlijden in het ziekenhuis, geëvalueerd tot 90 dagen
Vereiste voor ongeplande terugkeer naar de operatiekamer voor re-laparotomie na de index spoedlaparotomie.
Vanaf de datum van de spoedlaparotomie tot ziekenhuisontslag of overlijden in het ziekenhuis, geëvalueerd tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2251788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. De studie is een retrospectieve nationale klinische audit met behulp van geanonimiseerde routinematig verzamelde gegevens, uitgevoerd onder institutionele goedkeuringen met strikte datagovernance, vertrouwelijkheid en op rollen gebaseerde toegangscontroles. Het delen van gegevens is beperkt tot geaggregeerde en geanonimiseerde analyses voor auditrapportage en goedgekeurde onderzoeksresultaten in overeenstemming met institutionele en regelgevende beleidsregels.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren