- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429929
Saudiska Akuta Laparotomigranskningen (SELA)
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): En nationell multicenterobservationsstudie av utfall efter akut laparotomi i Saudiarabien
Auditen kommer att samla standardiserad data om patientkarakteristika, komorbiditeter, perioperativa processer och postoperativa resultat genom en retrospektiv baslinjefas följd av en prospektiv registerfas.
SELA syftar till att etablera nationella riktmärken, bedöma tillämpligheten av internationella riskmodeller, stödja utvecklingen av ett Saudiarabienspecifikt riskprediktionsverktyg och driva kvalitetsförbättring genom systematisk feedback och benchmarking över deltagande sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Gastrointestinala sjukdomar
- Sepsis
- Dödlighet
- Tarmobstruktion
- Peritonit Infektiös
- Laparotomi
- Akut behandling
- Intestinal ischemi
- Intestinal perforering
- Kirurgiska ingrepp, operativa
- Peritonit orsakad av perforerad vänstersidig kolondivertikulit
- Tarmobstruktion och Ileus
- Laparotomi kirurgi
- Peritonit bakteriell
- Buken sjukdomar
- Postoperativa komplikationer efter gastrointestinala operationer
- Peritonit infektiös, gastrointestinal perforering, kirurgisk infektion, postoperativa komplikationer
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den saudiska akuta laparotomi-revisionen (SELA) är en nationell, multricenter observationell klinisk revision som är utformad för att systematiskt utvärdera utfall och vårdkvalitet för patienter som genomgår akut laparotomi i Saudiarabien. Akut laparotomi är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet, men utfallsdata inom landet är för närvarande fragmenterade, heterogena och till stor del begränsade till enkelcenterrapporter. SELA syftar till att adressera denna brist genom att etablera ett standardiserat nationellt revisionsramverk baserat uteslutande på retrospektiv datainsamling.
SELA kommer att genomföras som en retrospektiv årlig revision, där deltagande sjukhus lämnar in data om alla kvalificerade akuta laparotomifall som utförts under definerade revisionsperioder. Data kommer att extraheras från rutinmässigt insamlade kliniska journaler, inklusive akutmottagningsdokumentation, operationsanteckningar, anestesiprotokoll, laboratoriesystem samt journaler från slutenvård och intensivvård. Ingen prospektiv rekrytering, realtidsdatainmatning eller avvikelse från standard klinisk vård kommer att ske.
Revisionen kommer att fånga standardiserade variabler som täcker patientdemografi, komorbiditeter, preoperativ fysiologisk och biokemisk status, operationsegenskaper, perioperativa processmått och postoperativa utfall, inklusive kort- och medellångsiktig dödlighet och sjuklighet. En enhetlig datamordbok med fördefinierade variabeldefinitioner kommer att användas för att säkerställa konsistens mellan centra och revisionscykler. SELA är strikt icke-interventionell, utan tilldelade behandlingar eller modifieringar av befintliga kliniska vårdvägar.
SELA är utformad som ett återkommande kvalitetsförbättringsinitiativ. Årliga retrospektiva revisionscykler kommer att möjliggöra benchmarking av sjukhus- och nationella utfall, utvärdering av variationer i vårdleverans och övervakning av trender över tid. Avidentifierade aggregerade data kommer att användas för att utvärdera tillämpligheten av etablerade internationella riskmodeller och för att stödja utveckling och förfining av Saudispecifika riskstratifieringsverktyg baserade på lokala befolkningskarakteristika.
SELAs långsiktiga mål är att etablera en hållbar nationell revisionsinfrastruktur som stöder kontinuerlig kvalitetsförbättring, informerar hälso- och sjukvårdsplanering och resursallokering, möjliggör multicenterforskning och bidrar till evidensbaserad policy- och riktlinjeutveckling för akut allmänkirurgi i Saudiarabien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Telefonnummer: 00966567323272
- E-post: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Studieorter
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudiarabien, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Donya Bahussain
- Telefonnummer: 00966553400509
- E-post: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥14 år
- Genomgår en akut (E1-E4) laparotomi, laparoskopi eller laparoskopiskt assisterad bukoperation
- Ingrepp som involverar magsäcken, tunntarmen, tjocktarmen eller rektum för akut patologi (t.ex. perforation, ischemi, abscess, blödning eller obstruktion)
- Spolning/evakuering av intraperitoneal abscess eller hematom (exklusive de som är sekundära till appendicit eller kolecystit)
- Tarmresektion eller reparation för obstruerade/inkarcerade bråck med akut presentation (incisions-, navel-, ljumske-, lårbråck)
- Adhesiolys (öppen eller laparoskopisk)
- Traumarelaterade akuta bukingrepp
- Inoperabel patologi där ett definitivt operativt ingrepp var avsett (inte enbart diagnostiskt)
- Återvändande till operationssal för större sårdeliscens ("sprucken buk")
- Komplikationer som kräver allmänkirurgisk intervention efter interventionella radiologiska ingrepp
- Komplikationer som kräver allmänkirurgisk intervention efter gynekologisk onkologisk kirurgi
- Komplikationer efter elektiv eller icke-elektiv allmän/övre GI-kirurgi, där ovanstående kriterier är uppfyllda
Exklusionskriterier:
- Ålder <14 år
- Elektiv laparotomi eller laparoskopi
- Enbart diagnostisk laparotomi eller laparoskopi (om inte övergiven på grund av inoperabel sjukdom)
- Appendektomi eller kolecystektomi (inklusive deras komplikationer), om inte tillfällig vid ett mer omfattande icke-elektivt gastrointestinalt ingrepp
- Icke-elektiv bråckreparation utan tarmresektion eller adhesiolys
- Reparation av mindre sårdeliscens (om inte tarmresektion krävs)
- Stomibildning via trepanation eller laparoskopisk approach (inkludera endast om midjelaparotomi är det primära ingreppet)
- Vaskulära, obstetriska, gynekologiska (förutom gynekologiska onkologiska komplikationer som kräver allmänkirurgisk insats), transplantations-, hepatobiliära, urologiska, renala, pankreatiska eller spleniska ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut laparotomikohort
Denna kohort inkluderar alla kvalificerade patienter som genomgår akut laparotomi på deltagande sjukhus under den definierade retrospektiva granskningsperioden.
Patienter identifieras via sjukhusjournaler och inkluderar icke-elektiva bukkirurgiska ingrepp utförda för akut intraabdominal patologi, med data som samlats retrospektivt från rutinmässigt dokumenterade kliniska, operativa och postoperativa journaler.
|
Akut laparotomi utförd som en del av den rutinmässiga kliniska vården för akuta intraabdominala kirurgiska tillstånd.
Denna granskning observerar resultat efter akut laparotomi utan att ändra den standardiserade perioperativa vården, med data som samlats in retrospektivt från befintliga kliniska journaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars mortalitet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter datum för akut laparotomi
|
Total dödlighet inom 30 dagar efter akut laparotomi, fastställd från sjukhusjournaler och uppföljningsdokumentation som en del av den retrospektiva granskningen.
|
30 dagar efter datum för akut laparotomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter datum för akut laparotomi
|
Allmän dödlighet inom 90 dagar efter akut laparotomi, identifierad genom sjukhusjournaler och uppföljningsdokumentation under den retrospektiva granskningsperioden.
|
90 dagar efter datum för akut laparotomi
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhus eller död på sjukhuset (upp till 90 dagar)
|
Förekomst av postoperativa komplikationer efter akut laparotomi, såsom dokumenterat i patientjournaler, inklusive kirurgiska, medicinska och intensivvårdsrelaterade komplikationer.
|
Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhus eller död på sjukhuset (upp till 90 dagar)
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från datum för akut laparotomi tills utskrivning från sjukhus eller död på sjukhus, utvärderad upp till 90 dagar
|
Total vårdtid på sjukhus efter akut laparotomi, beräknad från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsfall på sjukhuset.
|
Från datum för akut laparotomi tills utskrivning från sjukhus eller död på sjukhus, utvärderad upp till 90 dagar
|
|
Postoperativ IVA-vård
Tidsram: Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhus, bedömt upp till 90 dagar
|
Krav på postoperativ intagning på intensivvårdsavdelning efter akut laparotomi, enligt dokumentation i kliniska journaler och intensivvårdsjournaler.
|
Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhus, bedömt upp till 90 dagar
|
|
Repeterad Laparotomi
Tidsram: Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar
|
Krav på oplanerad återvändande till operationssalen för relaparotomi efter den initiala akuta laparotomin.
|
Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2251788
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .