Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saudiska Akuta Laparotomigranskningen (SELA)

22 februari 2026 uppdaterad av: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): En nationell multicenterobservationsstudie av utfall efter akut laparotomi i Saudiarabien

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) är en nationell, multikenterad observationsstudie som är utformad för att utvärdera resultat och vårdkvalitet för patienter som genomgår akut laparotomi i Saudiarabien.
Auditen kommer att samla standardiserad data om patientkarakteristika, komorbiditeter, perioperativa processer och postoperativa resultat genom en retrospektiv baslinjefas följd av en prospektiv registerfas.
SELA syftar till att etablera nationella riktmärken, bedöma tillämpligheten av internationella riskmodeller, stödja utvecklingen av ett Saudiarabienspecifikt riskprediktionsverktyg och driva kvalitetsförbättring genom systematisk feedback och benchmarking över deltagande sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den saudiska akuta laparotomi-revisionen (SELA) är en nationell, multricenter observationell klinisk revision som är utformad för att systematiskt utvärdera utfall och vårdkvalitet för patienter som genomgår akut laparotomi i Saudiarabien. Akut laparotomi är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet, men utfallsdata inom landet är för närvarande fragmenterade, heterogena och till stor del begränsade till enkelcenterrapporter. SELA syftar till att adressera denna brist genom att etablera ett standardiserat nationellt revisionsramverk baserat uteslutande på retrospektiv datainsamling.

SELA kommer att genomföras som en retrospektiv årlig revision, där deltagande sjukhus lämnar in data om alla kvalificerade akuta laparotomifall som utförts under definerade revisionsperioder. Data kommer att extraheras från rutinmässigt insamlade kliniska journaler, inklusive akutmottagningsdokumentation, operationsanteckningar, anestesiprotokoll, laboratoriesystem samt journaler från slutenvård och intensivvård. Ingen prospektiv rekrytering, realtidsdatainmatning eller avvikelse från standard klinisk vård kommer att ske.

Revisionen kommer att fånga standardiserade variabler som täcker patientdemografi, komorbiditeter, preoperativ fysiologisk och biokemisk status, operationsegenskaper, perioperativa processmått och postoperativa utfall, inklusive kort- och medellångsiktig dödlighet och sjuklighet. En enhetlig datamordbok med fördefinierade variabeldefinitioner kommer att användas för att säkerställa konsistens mellan centra och revisionscykler. SELA är strikt icke-interventionell, utan tilldelade behandlingar eller modifieringar av befintliga kliniska vårdvägar.

SELA är utformad som ett återkommande kvalitetsförbättringsinitiativ. Årliga retrospektiva revisionscykler kommer att möjliggöra benchmarking av sjukhus- och nationella utfall, utvärdering av variationer i vårdleverans och övervakning av trender över tid. Avidentifierade aggregerade data kommer att användas för att utvärdera tillämpligheten av etablerade internationella riskmodeller och för att stödja utveckling och förfining av Saudispecifika riskstratifieringsverktyg baserade på lokala befolkningskarakteristika.

SELAs långsiktiga mål är att etablera en hållbar nationell revisionsinfrastruktur som stöder kontinuerlig kvalitetsförbättring, informerar hälso- och sjukvårdsplanering och resursallokering, möjliggör multicenterforskning och bidrar till evidensbaserad policy- och riktlinjeutveckling för akut allmänkirurgi i Saudiarabien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudiarabien, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av alla kvalificerade patienter som är 14 år eller äldre och som genomgått akut laparotomi eller akut laparoskopisk bukkirurgi vid deltagande sjukhus i Saudiarabien under den definierade retrospektiva granskningsperioden. Patienter identifieras genom sjukhusjournaler och inkluderar de som opererats för akuta intraabdominella kirurgiska tillstånd såsom gastrointestinal perforation, obstruktion, ischemi, blödning, sepsis och relaterade akuta tillstånd som kräver icke-elektiv bukkirurgi. Granskningen inkluderar på varandra följande fall som uppfyller fördefinierade inklusionskriterier och exkluderar elektiva ingrepp och icke-kvalificerade kirurgiska specialiteter, med data som samlas in retrospektivt från rutinmässigt dokumenterade kliniska, operativa och postoperativa journaler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥14 år
  • Genomgår en akut (E1-E4) laparotomi, laparoskopi eller laparoskopiskt assisterad bukoperation
  • Ingrepp som involverar magsäcken, tunntarmen, tjocktarmen eller rektum för akut patologi (t.ex. perforation, ischemi, abscess, blödning eller obstruktion)
  • Spolning/evakuering av intraperitoneal abscess eller hematom (exklusive de som är sekundära till appendicit eller kolecystit)
  • Tarmresektion eller reparation för obstruerade/inkarcerade bråck med akut presentation (incisions-, navel-, ljumske-, lårbråck)
  • Adhesiolys (öppen eller laparoskopisk)
  • Traumarelaterade akuta bukingrepp
  • Inoperabel patologi där ett definitivt operativt ingrepp var avsett (inte enbart diagnostiskt)
  • Återvändande till operationssal för större sårdeliscens ("sprucken buk")
  • Komplikationer som kräver allmänkirurgisk intervention efter interventionella radiologiska ingrepp
  • Komplikationer som kräver allmänkirurgisk intervention efter gynekologisk onkologisk kirurgi
  • Komplikationer efter elektiv eller icke-elektiv allmän/övre GI-kirurgi, där ovanstående kriterier är uppfyllda

Exklusionskriterier:

  • Ålder <14 år
  • Elektiv laparotomi eller laparoskopi
  • Enbart diagnostisk laparotomi eller laparoskopi (om inte övergiven på grund av inoperabel sjukdom)
  • Appendektomi eller kolecystektomi (inklusive deras komplikationer), om inte tillfällig vid ett mer omfattande icke-elektivt gastrointestinalt ingrepp
  • Icke-elektiv bråckreparation utan tarmresektion eller adhesiolys
  • Reparation av mindre sårdeliscens (om inte tarmresektion krävs)
  • Stomibildning via trepanation eller laparoskopisk approach (inkludera endast om midjelaparotomi är det primära ingreppet)
  • Vaskulära, obstetriska, gynekologiska (förutom gynekologiska onkologiska komplikationer som kräver allmänkirurgisk insats), transplantations-, hepatobiliära, urologiska, renala, pankreatiska eller spleniska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut laparotomikohort
Denna kohort inkluderar alla kvalificerade patienter som genomgår akut laparotomi på deltagande sjukhus under den definierade retrospektiva granskningsperioden. Patienter identifieras via sjukhusjournaler och inkluderar icke-elektiva bukkirurgiska ingrepp utförda för akut intraabdominal patologi, med data som samlats retrospektivt från rutinmässigt dokumenterade kliniska, operativa och postoperativa journaler.
Akut laparotomi utförd som en del av den rutinmässiga kliniska vården för akuta intraabdominala kirurgiska tillstånd. Denna granskning observerar resultat efter akut laparotomi utan att ändra den standardiserade perioperativa vården, med data som samlats in retrospektivt från befintliga kliniska journaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars mortalitet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter datum för akut laparotomi
Total dödlighet inom 30 dagar efter akut laparotomi, fastställd från sjukhusjournaler och uppföljningsdokumentation som en del av den retrospektiva granskningen.
30 dagar efter datum för akut laparotomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter datum för akut laparotomi
Allmän dödlighet inom 90 dagar efter akut laparotomi, identifierad genom sjukhusjournaler och uppföljningsdokumentation under den retrospektiva granskningsperioden.
90 dagar efter datum för akut laparotomi
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhus eller död på sjukhuset (upp till 90 dagar)
Förekomst av postoperativa komplikationer efter akut laparotomi, såsom dokumenterat i patientjournaler, inklusive kirurgiska, medicinska och intensivvårdsrelaterade komplikationer.
Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhus eller död på sjukhuset (upp till 90 dagar)
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från datum för akut laparotomi tills utskrivning från sjukhus eller död på sjukhus, utvärderad upp till 90 dagar
Total vårdtid på sjukhus efter akut laparotomi, beräknad från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsfall på sjukhuset.
Från datum för akut laparotomi tills utskrivning från sjukhus eller död på sjukhus, utvärderad upp till 90 dagar
Postoperativ IVA-vård
Tidsram: Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhus, bedömt upp till 90 dagar
Krav på postoperativ intagning på intensivvårdsavdelning efter akut laparotomi, enligt dokumentation i kliniska journaler och intensivvårdsjournaler.
Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhus, bedömt upp till 90 dagar
Repeterad Laparotomi
Tidsram: Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar
Krav på oplanerad återvändande till operationssalen för relaparotomi efter den initiala akuta laparotomin.
Från datum för akut laparotomi till utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Studien är en retrospektiv nationell klinisk audit som använder avidentifierade rutinsamlade data, genomförd under institutionella godkännanden med strikt datastyrning, konfidentialitet och rollbaserade åtkomstkontroller. Datadelning är begränsad till aggregerade och anonymiserade analyser för auditrapportering och godkända forskningsresultat i enlighet med institutionella och regulatoriska policyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera