Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saudyjski Audyt Nagłej Laparotomii (SELA)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudyjski Audyt Nagłych Laparotomii (SELA): Krajowy Wieloośrodkowy Obserwacyjny Audyt Wyników Po Nagłych Laparotomiach w Arabii Saudyjskiej

Saudyjski Audyt Nagłych Laparotomii (SELA) to krajowe, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wyników i jakości opieki nad pacjentami poddawanymi nagłej laparotomii w Arabii Saudyjskiej. Audyt będzie zbierał ustandaryzowane dane dotyczące cech pacjentów, chorób współistniejących, procesów okołooperacyjnych i wyników pooperacyjnych poprzez fazę retrospektywnej oceny bazowej, a następnie fazę prospektywnego rejestru. SELA ma na celu ustanowienie krajowych punktów odniesienia, ocenę zastosowania międzynarodowych modeli ryzyka, wsparcie rozwoju saudyjskiego narzędzia do przewidywania ryzyka oraz napędzanie poprawy jakości poprzez systematyczne informacje zwrotne i porównywanie wyników wśród uczestniczących szpitali.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Saudyjski Audyt Nagłych Laparotomii (SELA) to krajowy, wieloośrodkowy obserwacyjny audyt kliniczny zaprojektowany w celu systematycznej oceny wyników i jakości opieki nad pacjentami poddawanymi nagłej laparotomii w Arabii Saudyjskiej. Nagła laparotomia wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, jednak dane dotyczące wyników w kraju są obecnie rozproszone, niejednorodne i w dużej mierze ograniczone do raportów z pojedynczych ośrodków. SELA ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ustanowienie ustandaryzowanej krajowej struktury audytu opartej wyłącznie na retrospektywnej zbiórce danych.

SELA będzie prowadzony jako retrospektywny audyt roczny, a uczestniczące szpitale będą przekazywać dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się przypadków nagłej laparotomii przeprowadzonych w określonych okresach audytu. Dane będą pozyskiwane z rutynowo gromadzonych dokumentacji klinicznej, w tym dokumentacji oddziału ratunkowego, kart operacyjnych, dokumentacji anestezjologicznej, systemów laboratoryjnych oraz kart pacjentów hospitalizowanych i oddziałów intensywnej terapii. Nie będzie prowadzone prospektywne rekrutowanie pacjentów, wprowadzanie danych w czasie rzeczywistym ani odstępstw od standardowej opieki klinicznej.

Audyt będzie obejmował ustandaryzowane zmienne dotyczące danych demograficznych pacjentów, chorób współistniejących, przedoperacyjnego stanu fizjologicznego i biochemicznego, cech operacji, wskaźników procesów okołooperacyjnych oraz wyników pooperacyjnych, w tym krótko- i średnioterminowej śmiertelności i zachorowalności. W celu zapewnienia spójności między ośrodkami i cyklami audytu zostanie zastosowany jednolity słownik danych z predefiniowanymi definicjami zmiennych. SELA jest ściśle nieinterwencyjny, bez przypisanych procedur leczenia lub modyfikacji istniejących ścieżek klinicznych.

SELA jest zaprojektowany jako powtarzająca się inicjatywa poprawy jakości. Roczne retrospektywne cykle audytu umożliwią porównywanie wyników na poziomie szpitalnym i krajowym, ocenę różnic w świadczeniu opieki oraz monitorowanie trendów w czasie. Zanonimizowane dane zagregowane posłużą do oceny stosowalności uznanych międzynarodowych modeli ryzyka oraz wsparcia opracowania i udoskonalenia specyficznych dla Arabii Saudyjskiej narzędzi stratyfikacji ryzyka opartych na cechach lokalnej populacji.

Długoterminowym celem SELA jest stworzenie zrównoważonej krajowej infrastruktury audytu, która wspiera ciągłą poprawę jakości, informuje planowanie systemu opieki zdrowotnej i alokację zasobów, umożliwia badania wieloośrodkowe oraz przyczynia się do opracowania opartych na dowodach polityk i wytycznych dotyczących nagłej chirurgii ogólnej w Arabii Saudyjskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów w wieku 14 lat i starszych, którzy przeszli laparotomię ratunkową lub ratunkową laparoskopową operację brzucha w uczestniczących szpitalach w Arabii Saudyjskiej w określonym okresie audytu retrospektywnego.
Pacjenci są identyfikowani na podstawie dokumentacji szpitalnej i obejmują osoby operowane z powodu ostrych wewnątrzbrzusznych stanów chirurgicznych, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność, niedokrwienie, krwawienie, sepsa oraz pokrewne stany nagłe wymagające nieelektywnej operacji brzucha.
Audyt obejmuje kolejne przypadki spełniające wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wyklucza procedury elektywne oraz niekwalifikujące się specjalności chirurgiczne, z danymi zebranymi retrospektywnie z rutynowo dokumentowanych zapisów klinicznych, operacyjnych i pooperacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥14 lat
  • Poddanie się nagłej (E1-E4) laparotomii, laparoskopii lub laparoskopowo wspomaganej operacji jamy brzusznej
  • Zabiegi dotyczące żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego lub odbytnicy z powodu ostrej patologii (np. perforacji, niedokrwienia, ropnia, krwawienia lub niedrożności)
  • Płukanie/ewakuacja ropnia lub krwiaka wewnątrzotrzewnowego (z wyłączeniem tych wtórnych do zapalenia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego)
  • Resekcja lub naprawa jelita z powodu niedrożnych/uwierzonych przepuklin z ostrym przebiegiem (pooperacyjnych, pępkowych, pachwinowych, udowych)
  • Adhezjoliza (otwarta lub laparoskopowa)
  • Nagłe zabiegi jamy brzusznej związane z urazem
  • Nieoperacyjna patologia, w której planowano ostateczny zabieg operacyjny (nie wyłącznie diagnostyczny)
  • Powrót na salę operacyjną z powodu poważnego rozchylenia się rany („pęknięcie brzucha”)
  • Powikłania wymagające interwencji chirurgii ogólnej po zabiegach radiologii interwencyjnej
  • Powikłania wymagające interwencji chirurgii ogólnej po operacjach onkologii ginekologicznej
  • Powikłania po planowej lub nieplanowej chirurgii ogólnej/górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli spełnione są powyższe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <14 lat
  • Planowa laparotomia lub laparoskopia
  • Laparotomia lub laparoskopia wyłącznie diagnostyczna (chyba że przerwana z powodu nieoperacyjnej choroby)
  • Appendektomia lub cholecystektomia (w tym ich powikłania), chyba że są przypadkowe w stosunku do poważniejszego nieplanowego zabiegu przewodu pokarmowego
  • Nieplanowa naprawa przepukliny bez resekcji jelita lub adhezjolizy
  • Naprawa niewielkiego rozchylenia się rany (chyba że wymagana jest resekcja jelita)
  • Wytworzenie stomii poprzez trepanację lub laparoskopię (uwzględniać tylko jeśli pierwotnym zabiegiem jest laparotomia przez środkową linię)
  • Zabiegi naczyniowe, położnicze, ginekologiczne (z wyjątkiem powikłań onkologii ginekologicznej wymagających interwencji chirurgii ogólnej), transplantacyjne, hepatobiliarne, urologiczne, nerkowe, trzustkowe lub śledzionowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Laparotomii Ratunkowej
Ta kohorta obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów poddawanych nagłej laparotomii w szpitalach uczestniczących w badaniu w zdefiniowanym okresie audytu retrospektywnego. Pacjenci są identyfikowani na podstawie dokumentacji szpitalnej i obejmują nieplanowe zabiegi chirurgiczne jamy brzusznej wykonywane z powodu ostrej patologii wewnątrzbrzusznej, z danymi zebranymi retrospektywnie z rutynowo dokumentowanych zapisów klinicznych, operacyjnych i pooperacyjnych.
Laparotomia doraźna wykonana jako część rutynowej opieki klinicznej w ostrych stanach chirurgicznych jamy brzusznej. Niniejszy audyt obserwuje wyniki po laparotomii doraźnej bez modyfikacji standardowego postępowania okołooperacyjnego, z danymi zebranymi retrospektywnie z istniejących dokumentacji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 30 dni od daty pilnej laparotomii
Całkowita śmiertelność występująca w ciągu 30 dni od laparotomii ratunkowej, określona na podstawie dokumentacji szpitalnej i dokumentacji z obserwacji w ramach retrospektywnego audytu.
30 dni od daty pilnej laparotomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni od daty laparotomii ratunkowej
Śmiertelność z wszystkich przyczyn występująca w ciągu 90 dni od laparotomii ratunkowej, zidentyfikowana na podstawie dokumentacji szpitalnej i dokumentacji obserwacyjnej w okresie audytu retrospektywnego.
90 dni od daty laparotomii ratunkowej
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (do 90 dni)
Występowanie powikłań pooperacyjnych po laparotomii ratunkowej, odnotowane w dokumentacji szpitalnej pacjenta, w tym powikłania chirurgiczne, internistyczne i związane z intensywną terapią.
Od daty pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (do 90 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni
Całkowity czas pobytu w szpitalu po doraźnej laparotomii, obliczany od daty operacji do daty wypisu lub zgonu w szpitalu.
Od dnia pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni
Przyjęcie na OIT pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty laparotomii ratunkowej do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, obserwacja do 90 dni
Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej po doraźnej laparotomii, zgodnie z zapisami w dokumentacji klinicznej i intensywnej terapii.
Od daty laparotomii ratunkowej do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, obserwacja do 90 dni
Powtórna Laparotomia
Ramy czasowe: Od daty nagłej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, oceniane do 90 dni
Wymóg nieplanowanego powrotu do sali operacyjnej w celu relaparotomii po wstępnej laparotomii ratunkowej.
Od daty nagłej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, oceniane do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Badanie jest retrospektywnym krajowym audytem klinicznym wykorzystującym zanonimizowane dane rutynowo gromadzone, przeprowadzanym w ramach zatwierdzeń instytucjonalnych z rygorystycznym zarządzaniem danymi, poufnością i kontrolą dostępu opartą na rolach. Udostępnianie danych ogranicza się do zagregowanych i zanonimizowanych analiz na potrzeby raportowania audytu oraz zatwierdzonych wyników badawczych zgodnie z politykami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła Laparotomia

Subskrybuj