- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07429929
Saudyjski Audyt Nagłej Laparotomii (SELA)
Saudyjski Audyt Nagłych Laparotomii (SELA): Krajowy Wieloośrodkowy Obserwacyjny Audyt Wyników Po Nagłych Laparotomiach w Arabii Saudyjskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
- Choroby przewodu pokarmowego
- Posocznica
- Śmiertelność
- Niedrożność jelit
- Zakaźne zapalenie otrzewnej
- Laparotomia
- Leczenie awaryjne
- Niedokrwienie jelit
- Perforacja jelit
- Procedury chirurgiczne, operacyjne
- Zapalenie otrzewnej spowodowane przez perforowane lewostronne zapalenie uchyłków okrężnicy
- Niedrożność jelit i niedrożność jelit
- Chirurgia laparotomii
- Bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Choroby jamy brzusznej
- Powikłania pooperacyjne po operacjach przewodu pokarmowego
- Zapalenie otrzewnej zakaźne, perforacja przewodu pokarmowego, infekcja chirurgiczna, powikłania pooperacyjne
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Saudyjski Audyt Nagłych Laparotomii (SELA) to krajowy, wieloośrodkowy obserwacyjny audyt kliniczny zaprojektowany w celu systematycznej oceny wyników i jakości opieki nad pacjentami poddawanymi nagłej laparotomii w Arabii Saudyjskiej. Nagła laparotomia wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, jednak dane dotyczące wyników w kraju są obecnie rozproszone, niejednorodne i w dużej mierze ograniczone do raportów z pojedynczych ośrodków. SELA ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ustanowienie ustandaryzowanej krajowej struktury audytu opartej wyłącznie na retrospektywnej zbiórce danych.
SELA będzie prowadzony jako retrospektywny audyt roczny, a uczestniczące szpitale będą przekazywać dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się przypadków nagłej laparotomii przeprowadzonych w określonych okresach audytu. Dane będą pozyskiwane z rutynowo gromadzonych dokumentacji klinicznej, w tym dokumentacji oddziału ratunkowego, kart operacyjnych, dokumentacji anestezjologicznej, systemów laboratoryjnych oraz kart pacjentów hospitalizowanych i oddziałów intensywnej terapii. Nie będzie prowadzone prospektywne rekrutowanie pacjentów, wprowadzanie danych w czasie rzeczywistym ani odstępstw od standardowej opieki klinicznej.
Audyt będzie obejmował ustandaryzowane zmienne dotyczące danych demograficznych pacjentów, chorób współistniejących, przedoperacyjnego stanu fizjologicznego i biochemicznego, cech operacji, wskaźników procesów okołooperacyjnych oraz wyników pooperacyjnych, w tym krótko- i średnioterminowej śmiertelności i zachorowalności. W celu zapewnienia spójności między ośrodkami i cyklami audytu zostanie zastosowany jednolity słownik danych z predefiniowanymi definicjami zmiennych. SELA jest ściśle nieinterwencyjny, bez przypisanych procedur leczenia lub modyfikacji istniejących ścieżek klinicznych.
SELA jest zaprojektowany jako powtarzająca się inicjatywa poprawy jakości. Roczne retrospektywne cykle audytu umożliwią porównywanie wyników na poziomie szpitalnym i krajowym, ocenę różnic w świadczeniu opieki oraz monitorowanie trendów w czasie. Zanonimizowane dane zagregowane posłużą do oceny stosowalności uznanych międzynarodowych modeli ryzyka oraz wsparcia opracowania i udoskonalenia specyficznych dla Arabii Saudyjskiej narzędzi stratyfikacji ryzyka opartych na cechach lokalnej populacji.
Długoterminowym celem SELA jest stworzenie zrównoważonej krajowej infrastruktury audytu, która wspiera ciągłą poprawę jakości, informuje planowanie systemu opieki zdrowotnej i alokację zasobów, umożliwia badania wieloośrodkowe oraz przyczynia się do opracowania opartych na dowodach polityk i wytycznych dotyczących nagłej chirurgii ogólnej w Arabii Saudyjskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Numer telefonu: 00966567323272
- E-mail: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Donya Bahussain
- Numer telefonu: 00966553400509
- E-mail: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci są identyfikowani na podstawie dokumentacji szpitalnej i obejmują osoby operowane z powodu ostrych wewnątrzbrzusznych stanów chirurgicznych, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność, niedokrwienie, krwawienie, sepsa oraz pokrewne stany nagłe wymagające nieelektywnej operacji brzucha.
Audyt obejmuje kolejne przypadki spełniające wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wyklucza procedury elektywne oraz niekwalifikujące się specjalności chirurgiczne, z danymi zebranymi retrospektywnie z rutynowo dokumentowanych zapisów klinicznych, operacyjnych i pooperacyjnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥14 lat
- Poddanie się nagłej (E1-E4) laparotomii, laparoskopii lub laparoskopowo wspomaganej operacji jamy brzusznej
- Zabiegi dotyczące żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego lub odbytnicy z powodu ostrej patologii (np. perforacji, niedokrwienia, ropnia, krwawienia lub niedrożności)
- Płukanie/ewakuacja ropnia lub krwiaka wewnątrzotrzewnowego (z wyłączeniem tych wtórnych do zapalenia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego)
- Resekcja lub naprawa jelita z powodu niedrożnych/uwierzonych przepuklin z ostrym przebiegiem (pooperacyjnych, pępkowych, pachwinowych, udowych)
- Adhezjoliza (otwarta lub laparoskopowa)
- Nagłe zabiegi jamy brzusznej związane z urazem
- Nieoperacyjna patologia, w której planowano ostateczny zabieg operacyjny (nie wyłącznie diagnostyczny)
- Powrót na salę operacyjną z powodu poważnego rozchylenia się rany („pęknięcie brzucha”)
- Powikłania wymagające interwencji chirurgii ogólnej po zabiegach radiologii interwencyjnej
- Powikłania wymagające interwencji chirurgii ogólnej po operacjach onkologii ginekologicznej
- Powikłania po planowej lub nieplanowej chirurgii ogólnej/górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli spełnione są powyższe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <14 lat
- Planowa laparotomia lub laparoskopia
- Laparotomia lub laparoskopia wyłącznie diagnostyczna (chyba że przerwana z powodu nieoperacyjnej choroby)
- Appendektomia lub cholecystektomia (w tym ich powikłania), chyba że są przypadkowe w stosunku do poważniejszego nieplanowego zabiegu przewodu pokarmowego
- Nieplanowa naprawa przepukliny bez resekcji jelita lub adhezjolizy
- Naprawa niewielkiego rozchylenia się rany (chyba że wymagana jest resekcja jelita)
- Wytworzenie stomii poprzez trepanację lub laparoskopię (uwzględniać tylko jeśli pierwotnym zabiegiem jest laparotomia przez środkową linię)
- Zabiegi naczyniowe, położnicze, ginekologiczne (z wyjątkiem powikłań onkologii ginekologicznej wymagających interwencji chirurgii ogólnej), transplantacyjne, hepatobiliarne, urologiczne, nerkowe, trzustkowe lub śledzionowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Laparotomii Ratunkowej
Ta kohorta obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów poddawanych nagłej laparotomii w szpitalach uczestniczących w badaniu w zdefiniowanym okresie audytu retrospektywnego.
Pacjenci są identyfikowani na podstawie dokumentacji szpitalnej i obejmują nieplanowe zabiegi chirurgiczne jamy brzusznej wykonywane z powodu ostrej patologii wewnątrzbrzusznej, z danymi zebranymi retrospektywnie z rutynowo dokumentowanych zapisów klinicznych, operacyjnych i pooperacyjnych.
|
Laparotomia doraźna wykonana jako część rutynowej opieki klinicznej w ostrych stanach chirurgicznych jamy brzusznej.
Niniejszy audyt obserwuje wyniki po laparotomii doraźnej bez modyfikacji standardowego postępowania okołooperacyjnego, z danymi zebranymi retrospektywnie z istniejących dokumentacji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 30 dni od daty pilnej laparotomii
|
Całkowita śmiertelność występująca w ciągu 30 dni od laparotomii ratunkowej, określona na podstawie dokumentacji szpitalnej i dokumentacji z obserwacji w ramach retrospektywnego audytu.
|
30 dni od daty pilnej laparotomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni od daty laparotomii ratunkowej
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn występująca w ciągu 90 dni od laparotomii ratunkowej, zidentyfikowana na podstawie dokumentacji szpitalnej i dokumentacji obserwacyjnej w okresie audytu retrospektywnego.
|
90 dni od daty laparotomii ratunkowej
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (do 90 dni)
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych po laparotomii ratunkowej, odnotowane w dokumentacji szpitalnej pacjenta, w tym powikłania chirurgiczne, internistyczne i związane z intensywną terapią.
|
Od daty pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (do 90 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu po doraźnej laparotomii, obliczany od daty operacji do daty wypisu lub zgonu w szpitalu.
|
Od dnia pilnej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni
|
|
Przyjęcie na OIT pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty laparotomii ratunkowej do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, obserwacja do 90 dni
|
Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej po doraźnej laparotomii, zgodnie z zapisami w dokumentacji klinicznej i intensywnej terapii.
|
Od daty laparotomii ratunkowej do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, obserwacja do 90 dni
|
|
Powtórna Laparotomia
Ramy czasowe: Od daty nagłej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, oceniane do 90 dni
|
Wymóg nieplanowanego powrotu do sali operacyjnej w celu relaparotomii po wstępnej laparotomii ratunkowej.
|
Od daty nagłej laparotomii do wypisu ze szpitala lub zgonu szpitalnego, oceniane do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2251788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła Laparotomia
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy