Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Auditoría de Laparotomía de Emergencia de Arabia Saudita (SELA)

22 de febrero de 2026 actualizado por: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Un Estudio Observacional Nacional Multicéntrico de Resultados Tras Laparotomía de Emergencia en Arabia Saudita

La Auditoría de Laparotomía de Emergencia de Arabia Saudita (SELA) es una auditoría clínica observacional nacional y multicéntrica diseñada para evaluar los resultados y la calidad de la atención de los pacientes sometidos a laparotomía de emergencia en Arabia Saudita. La auditoría recopilará datos estandarizados sobre las características del paciente, comorbilidades, procesos perioperatorios y resultados postoperatorios mediante una fase de referencia retrospectiva seguida de una fase de registro prospectivo. SELA tiene como objetivo establecer puntos de referencia nacionales, evaluar la aplicabilidad de los modelos de riesgo internacionales, apoyar el desarrollo de una herramienta de predicción de riesgo específica para Arabia Saudita e impulsar la mejora de la calidad mediante la retroalimentación sistemática y la comparación de resultados entre los hospitales participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Auditoría Saudí de Laparotomía de Urgencia (SELA) es una auditoría clínica observacional nacional y multicéntrica diseñada para evaluar sistemáticamente los resultados y la calidad de la atención de los pacientes sometidos a laparotomía de urgencia en Arabia Saudí. La laparotomía de urgencia se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales, pero los datos de resultados dentro del país están actualmente fragmentados, heterogéneos y en gran medida limitados a informes de centros únicos. SELA pretende abordar esta brecha estableciendo un marco de auditoría nacional estandarizado basado exclusivamente en la recopilación retrospectiva de datos.

SELA se llevará a cabo como una auditoría anual retrospectiva, con los hospitales participantes enviando datos sobre todos los casos elegibles de laparotomía de urgencia realizados durante los períodos de auditoría definidos. Los datos se extraerán de los registros clínicos recopilados rutinariamente, incluyendo la documentación del departamento de urgencias, las notas operatorias, los registros de anestesia, los sistemas de laboratorio y las gráficas de pacientes hospitalizados y cuidados críticos. No se producirá reclutamiento prospectivo, entrada de datos en tiempo real o desviación de la atención clínica estándar.

La auditoría capturará variables estandarizadas que cubren la demografía del paciente, comorbilidades, estado fisiológico y bioquímico preoperatorio, características operatorias, medidas de proceso perioperatorio y resultados postoperatorios, incluyendo la mortalidad y morbilidad a corto y mediano plazo. Se utilizará un diccionario de datos unificado con definiciones de variables predefinidas para garantizar la consistencia entre los centros y los ciclos de auditoría. SELA es estrictamente no intervencionista, sin tratamientos asignados ni modificaciones de las vías clínicas existentes.

SELA está diseñada como una iniciativa de mejora de la calidad recurrente. Los ciclos de auditoría retrospectiva anual permitirán la evaluación comparativa de los resultados a nivel hospitalario y nacional, la evaluación de las variaciones en la prestación de la atención y el seguimiento de las tendencias a lo largo del tiempo. Los datos agregados anonimizados se utilizarán para evaluar la aplicabilidad de los modelos de riesgo internacionales establecidos y para apoyar el desarrollo y refinamiento de herramientas de estratificación de riesgo específicas para Arabia Saudí basadas en las características de la población local.

El objetivo a largo plazo de SELA es establecer una infraestructura de auditoría nacional sostenible que apoye la mejora continua de la calidad, informe la planificación del sistema de salud y la asignación de recursos, permita la investigación multicéntrica y contribuya al desarrollo de políticas y directrices basadas en la evidencia para la cirugía general de urgencia en Arabia Saudí.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haytham AlAbbas, FRCSC
  • Número de teléfono: 00966567323272
  • Correo electrónico: HALABBAS@kfshrc.edu.sa

Ubicaciones de estudio

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por todos los pacientes elegibles de 14 años o más que se sometieron a una laparotomía de urgencia o a una cirugía abdominal laparoscópica de urgencia en los hospitales participantes de Arabia Saudita durante el período retrospectivo de auditoría definido. Los pacientes se identifican a través de los registros hospitalarios e incluyen a aquellos operados por condiciones quirúrgicas intraabdominales agudas, como perforación gastrointestinal, obstrucción, isquemia, hemorragia, sepsis y otras emergencias relacionadas que requieren cirugía abdominal no electiva. La auditoría incluye casos consecutivos que cumplen con los criterios de inclusión predefinidos y excluye procedimientos electivos y especialidades quirúrgicas no elegibles, con datos recopilados retrospectivamente a partir de registros clínicos, quirúrgicos y postoperatorios documentados de forma rutinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥14 años
  • Ser sometido a una laparotomía, laparoscopia o operación abdominal asistida por laparoscopia de urgencia (E1-E4)
  • Procedimientos que involucren el estómago, intestino delgado, intestino grueso o recto por patología aguda (p. ej., perforación, isquemia, absceso, hemorragia u obstrucción)
  • Lavado/evacuación de absceso o hematoma intraperitoneal (excluyendo los secundarios a apendicitis o colecistitis)
  • Resección o reparación intestinal por hernias estranguladas/incarceradas con presentación aguda (incisional, umbilical, inguinal, femoral)
  • Adhesiolisis (abierta o laparoscópica)
  • Procedimientos abdominales de urgencia relacionados con traumatismos
  • Patología inoperable donde se pretendía un procedimiento quirúrgico definitivo (no meramente diagnóstico)
  • Reintervención por dehiscencia mayor de herida ("abdomen abierto")
  • Complicaciones que requieren intervención quirúrgica general tras procedimientos de radiología intervencionista
  • Complicaciones que requieren intervención quirúrgica general tras cirugía oncológica ginecológica
  • Complicaciones tras cirugía general/de vías digestivas altas electiva o no electiva, cuando se cumplen los criterios anteriores

Criterios de exclusión:

  • Edad <14 años
  • Laparotomía o laparoscopia electiva
  • Laparotomía o laparoscopia únicamente diagnóstica (a menos que se abandone por enfermedad inoperable)
  • Apendicectomía o colecistectomía (incluyendo sus complicaciones), a menos que sean incidentales a un procedimiento gastrointestinal no electivo más importante
  • Reparación de hernia no electiva sin resección intestinal o adhesiolisis
  • Reparación de dehiscencia menor de herida (a menos que se requiera resección intestinal)
  • Formación de estoma por abordaje tréfano o laparoscópico (incluir solo si la laparotomía media es el procedimiento principal)
  • Procedimientos vasculares, obstétricos, ginecológicos (excepto complicaciones oncológicas ginecológicas que requieran intervención de cirugía general), de trasplante, hepatobiliares, urológicos, renales, pancreáticos o esplénicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Laparotomía de Emergencia
Esta cohorte incluye a todos los pacientes elegibles sometidos a laparotomía de urgencia en los hospitales participantes durante el período de auditoría retrospectiva definido. Los pacientes se identifican a través de los registros hospitalarios e incluyen procedimientos quirúrgicos abdominales no electivos realizados por patología intraabdominal aguda, con datos recogidos retrospectivamente de registros clínicos, operatorios y postoperatorios documentados de forma rutinaria.
Laparotomía de emergencia realizada como parte de la atención clínica rutinaria para afecciones quirúrgicas intraabdominales agudas.
Esta auditoría observa los resultados tras laparotomía de emergencia sin alterar el manejo perioperatorio estándar, con datos recopilados retrospectivamente a partir de registros clínicos existentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de laparotomía de emergencia
Mortalidad por cualquier causa que ocurre dentro de los 30 días posteriores a una laparotomía de emergencia, determinada a partir de los registros hospitalarios y la documentación de seguimiento como parte de la auditoría retrospectiva.
30 días después de la fecha de laparotomía de emergencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la fecha de laparotomía de urgencia
Mortalidad por todas las causas que ocurre dentro de los 90 días posteriores a una laparotomía de urgencia, identificada mediante registros hospitalarios y documentación de seguimiento durante el período de auditoría retrospectiva.
90 días posteriores a la fecha de laparotomía de urgencia
Complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hasta 90 días)
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias tras laparotomía de urgencia, documentadas en registros de pacientes hospitalizados, incluidas complicaciones quirúrgicas, médicas y relacionadas con cuidados críticos.
Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hasta 90 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
Duración total de la estancia hospitalaria tras laparotomía de urgencia, calculada desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o del fallecimiento intrahospitalario.
Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
Ingreso en UCI postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
Requisito para el ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos tras una laparotomía de urgencia, según consta en los registros clínicos y de cuidados críticos.
Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
Laparotomía Repetida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
Requisito para regresar de manera no planificada al quirófano para una relaparotomía tras la laparotomía de urgencia inicial.
Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes (IPD) no se compartirán. El estudio es una auditoría clínica nacional retrospectiva que utiliza datos rutinarios recopilados y anonimizados, realizada bajo aprobaciones institucionales con una gobernanza de datos estricta, confidencialidad y controles de acceso basados en roles. El intercambio de datos se limita a análisis agregados y anonimizados para informes de auditoría y resultados de investigación aprobados, de acuerdo con las políticas institucionales y regulatorias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir