- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429929
Auditoría de Laparotomía de Emergencia de Arabia Saudita (SELA)
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Un Estudio Observacional Nacional Multicéntrico de Resultados Tras Laparotomía de Emergencia en Arabia Saudita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Septicemia
- Mortalidad
- Obstrucción intestinal
- Peritonitis Infecciosa
- Laparotomía
- Tratamiento de emergencia
- Isquemia intestinal
- Perforación Intestinal
- Procedimientos Quirúrgicos Operativos
- Peritonitis causada por diverticulitis del colon izquierdo perforado
- Obstrucción intestinal e íleo
- Cirugía de laparotomía
- Peritonitis bacteriana
- Enfermedades Abdominales
- Complicaciones postoperatorias después de las operaciones gastrointestinales
- Peritonitis infecciosa, perforación gastrointestinal, infección quirúrgica, complicaciones postoperatorias
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Auditoría Saudí de Laparotomía de Urgencia (SELA) es una auditoría clínica observacional nacional y multicéntrica diseñada para evaluar sistemáticamente los resultados y la calidad de la atención de los pacientes sometidos a laparotomía de urgencia en Arabia Saudí. La laparotomía de urgencia se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales, pero los datos de resultados dentro del país están actualmente fragmentados, heterogéneos y en gran medida limitados a informes de centros únicos. SELA pretende abordar esta brecha estableciendo un marco de auditoría nacional estandarizado basado exclusivamente en la recopilación retrospectiva de datos.
SELA se llevará a cabo como una auditoría anual retrospectiva, con los hospitales participantes enviando datos sobre todos los casos elegibles de laparotomía de urgencia realizados durante los períodos de auditoría definidos. Los datos se extraerán de los registros clínicos recopilados rutinariamente, incluyendo la documentación del departamento de urgencias, las notas operatorias, los registros de anestesia, los sistemas de laboratorio y las gráficas de pacientes hospitalizados y cuidados críticos. No se producirá reclutamiento prospectivo, entrada de datos en tiempo real o desviación de la atención clínica estándar.
La auditoría capturará variables estandarizadas que cubren la demografía del paciente, comorbilidades, estado fisiológico y bioquímico preoperatorio, características operatorias, medidas de proceso perioperatorio y resultados postoperatorios, incluyendo la mortalidad y morbilidad a corto y mediano plazo. Se utilizará un diccionario de datos unificado con definiciones de variables predefinidas para garantizar la consistencia entre los centros y los ciclos de auditoría. SELA es estrictamente no intervencionista, sin tratamientos asignados ni modificaciones de las vías clínicas existentes.
SELA está diseñada como una iniciativa de mejora de la calidad recurrente. Los ciclos de auditoría retrospectiva anual permitirán la evaluación comparativa de los resultados a nivel hospitalario y nacional, la evaluación de las variaciones en la prestación de la atención y el seguimiento de las tendencias a lo largo del tiempo. Los datos agregados anonimizados se utilizarán para evaluar la aplicabilidad de los modelos de riesgo internacionales establecidos y para apoyar el desarrollo y refinamiento de herramientas de estratificación de riesgo específicas para Arabia Saudí basadas en las características de la población local.
El objetivo a largo plazo de SELA es establecer una infraestructura de auditoría nacional sostenible que apoye la mejora continua de la calidad, informe la planificación del sistema de salud y la asignación de recursos, permita la investigación multicéntrica y contribuya al desarrollo de políticas y directrices basadas en la evidencia para la cirugía general de urgencia en Arabia Saudí.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Número de teléfono: 00966567323272
- Correo electrónico: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Contacto:
- Donya Bahussain
- Número de teléfono: 00966553400509
- Correo electrónico: dbahussain@kfshrc.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥14 años
- Ser sometido a una laparotomía, laparoscopia o operación abdominal asistida por laparoscopia de urgencia (E1-E4)
- Procedimientos que involucren el estómago, intestino delgado, intestino grueso o recto por patología aguda (p. ej., perforación, isquemia, absceso, hemorragia u obstrucción)
- Lavado/evacuación de absceso o hematoma intraperitoneal (excluyendo los secundarios a apendicitis o colecistitis)
- Resección o reparación intestinal por hernias estranguladas/incarceradas con presentación aguda (incisional, umbilical, inguinal, femoral)
- Adhesiolisis (abierta o laparoscópica)
- Procedimientos abdominales de urgencia relacionados con traumatismos
- Patología inoperable donde se pretendía un procedimiento quirúrgico definitivo (no meramente diagnóstico)
- Reintervención por dehiscencia mayor de herida ("abdomen abierto")
- Complicaciones que requieren intervención quirúrgica general tras procedimientos de radiología intervencionista
- Complicaciones que requieren intervención quirúrgica general tras cirugía oncológica ginecológica
- Complicaciones tras cirugía general/de vías digestivas altas electiva o no electiva, cuando se cumplen los criterios anteriores
Criterios de exclusión:
- Edad <14 años
- Laparotomía o laparoscopia electiva
- Laparotomía o laparoscopia únicamente diagnóstica (a menos que se abandone por enfermedad inoperable)
- Apendicectomía o colecistectomía (incluyendo sus complicaciones), a menos que sean incidentales a un procedimiento gastrointestinal no electivo más importante
- Reparación de hernia no electiva sin resección intestinal o adhesiolisis
- Reparación de dehiscencia menor de herida (a menos que se requiera resección intestinal)
- Formación de estoma por abordaje tréfano o laparoscópico (incluir solo si la laparotomía media es el procedimiento principal)
- Procedimientos vasculares, obstétricos, ginecológicos (excepto complicaciones oncológicas ginecológicas que requieran intervención de cirugía general), de trasplante, hepatobiliares, urológicos, renales, pancreáticos o esplénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Laparotomía de Emergencia
Esta cohorte incluye a todos los pacientes elegibles sometidos a laparotomía de urgencia en los hospitales participantes durante el período de auditoría retrospectiva definido.
Los pacientes se identifican a través de los registros hospitalarios e incluyen procedimientos quirúrgicos abdominales no electivos realizados por patología intraabdominal aguda, con datos recogidos retrospectivamente de registros clínicos, operatorios y postoperatorios documentados de forma rutinaria.
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Laparotomía de emergencia realizada como parte de la atención clínica rutinaria para afecciones quirúrgicas intraabdominales agudas.
Esta auditoría observa los resultados tras laparotomía de emergencia sin alterar el manejo perioperatorio estándar, con datos recopilados retrospectivamente a partir de registros clínicos existentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de laparotomía de emergencia
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Mortalidad por cualquier causa que ocurre dentro de los 30 días posteriores a una laparotomía de emergencia, determinada a partir de los registros hospitalarios y la documentación de seguimiento como parte de la auditoría retrospectiva.
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30 días después de la fecha de laparotomía de emergencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la fecha de laparotomía de urgencia
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Mortalidad por todas las causas que ocurre dentro de los 90 días posteriores a una laparotomía de urgencia, identificada mediante registros hospitalarios y documentación de seguimiento durante el período de auditoría retrospectiva.
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90 días posteriores a la fecha de laparotomía de urgencia
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Complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hasta 90 días)
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias tras laparotomía de urgencia, documentadas en registros de pacientes hospitalizados, incluidas complicaciones quirúrgicas, médicas y relacionadas con cuidados críticos.
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Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hasta 90 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
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Duración total de la estancia hospitalaria tras laparotomía de urgencia, calculada desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o del fallecimiento intrahospitalario.
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Desde la fecha de laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
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Ingreso en UCI postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
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Requisito para el ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos tras una laparotomía de urgencia, según consta en los registros clínicos y de cuidados críticos.
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Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
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Laparotomía Repetida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
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Requisito para regresar de manera no planificada al quirófano para una relaparotomía tras la laparotomía de urgencia inicial.
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Desde la fecha de la laparotomía de urgencia hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Septicemia
- Íleo
- Complicaciones Postoperatorias
- Obstrucción intestinal
- Perforación Intestinal
Otros números de identificación del estudio
- 2251788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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