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Audit des Laparotomies d'Urgence en Arabie Saoudite (SELA)

22 février 2026 mis à jour par: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) : Audit observationnel national multicentrique des résultats après laparotomie en urgence en Arabie saoudite

L'Audit saoudien de laparotomie d'urgence (SELA) est un audit clinique observationnel national et multicentrique conçu pour évaluer les résultats et la qualité des soins pour les patients subissant une laparotomie d'urgence en Arabie saoudite. L'audit recueillera des données standardisées sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les processus périopératoires et les résultats postopératoires à travers une phase de référence rétrospective suivie d'une phase de registre prospectif. Le SELA vise à établir des références nationales, à évaluer l'applicabilité des modèles de risque internationaux, à soutenir le développement d'un outil de prédiction des risques spécifique à l'Arabie saoudite et à stimuler l'amélioration de la qualité grâce à un retour systématique et à un benchmarking entre les hôpitaux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Audit d'Urgence Laparotomie en Arabie Saoudite (SELA) est un audit clinique observationnel national et multicentrique conçu pour évaluer systématiquement les résultats et la qualité des soins pour les patients subissant une laparotomie d'urgence en Arabie Saoudite. La laparotomie d'urgence est associée à une morbidité et une mortalité substantielles, mais les données de résultats dans le pays sont actuellement fragmentées, hétérogènes et largement limitées à des rapports monocentriques. SELA vise à combler cette lacune en établissant un cadre d'audit national standardisé basé exclusivement sur la collecte de données rétrospectives.

SELA sera mené sous la forme d'un audit annuel rétrospectif, les hôpitaux participants soumettant des données sur tous les cas éligibles de laparotomie d'urgence réalisés pendant des périodes d'audit définies. Les données seront extraites des dossiers cliniques collectés de routine, y compris la documentation des services d'urgence, les notes opératoires, les dossiers d'anesthésie, les systèmes de laboratoire, et les graphiques de soins hospitaliers et intensifs. Aucun recrutement prospectif, saisie de données en temps réel ou écart par rapport aux soins cliniques standard n'aura lieu.

L'audit capturera des variables standardisées couvrant les données démographiques des patients, les comorbidités, l'état physiologique et biochimique préopératoire, les caractéristiques opératoires, les mesures des processus périopératoires, et les résultats postopératoires, y compris la mortalité et la morbidité à court et moyen terme. Un dictionnaire de données unifié avec des définitions de variables prédéfinies sera utilisé pour assurer la cohérence entre les centres et les cycles d'audit. SELA est strictement non interventionnel, sans traitements assignés ni modifications des parcours cliniques existants.

SELA est conçu comme une initiative d'amélioration de la qualité récurrente. Les cycles d'audit rétrospectifs annuels permettront l'établissement de références pour les résultats au niveau hospitalier et national, l'évaluation des variations dans la prestation des soins, et le suivi des tendances au fil du temps. Les données agrégées anonymisées seront utilisées pour évaluer l'applicabilité des modèles de risque internationaux établis et pour soutenir le développement et l'affinement d'outils de stratification des risques spécifiques à l'Arabie Saoudite, basés sur les caractéristiques de la population locale.

L'objectif à long terme de SELA est d'établir une infrastructure d'audit nationale durable qui soutienne l'amélioration continue de la qualité, informe la planification du système de santé et l'allocation des ressources, permette la recherche multicentrique, et contribue au développement de politiques et de lignes directrices fondées sur des preuves pour la chirurgie générale d'urgence en Arabie Saoudite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabie Saoudite, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend tous les patients éligibles âgés de 14 ans et plus ayant subi une laparotomie d'urgence ou une chirurgie abdominale laparoscopique d'urgence dans les hôpitaux participants en Arabie saoudite pendant la période d'audit rétrospective définie. Les patients sont identifiés par les dossiers hospitaliers et incluent ceux opérés pour des conditions chirurgicales intra-abdominales aiguës telles que la perforation gastro-intestinale, l'obstruction, l'ischémie, l'hémorragie, la septicémie et les urgences connexes nécessitant une chirurgie abdominale non programmée. L'audit inclut des cas consécutifs répondant aux critères d'inclusion prédéfinis et exclut les procédures programmées et les spécialités chirurgicales non éligibles, avec des données collectées rétrospectivement à partir des dossiers cliniques, opératoires et postopératoires documentés de routine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 14 ans
  • Subissant une laparotomie, une laparoscopie ou une opération abdominale assistée par laparoscopie en urgence (E1-E4)
  • Interventions impliquant l'estomac, l'intestin grêle, le gros intestin ou le rectum pour une pathologie aiguë (par exemple, perforation, ischémie, abcès, saignement ou obstruction)
  • Lavage/évacuation d'un abcès ou d'un hématome intra-péritonéal (à l'exception de ceux secondaires à une appendicite ou une cholécystite)
  • Résection ou réparation intestinale pour des hernies obstruées/incarcérées avec présentation aiguë (incisionnelle, ombilicale, inguinale, fémorale)
  • Adhésiolyse (ouverte ou laparoscopique)
  • Interventions abdominales d'urgence liées à un traumatisme
  • Pathologie inopérable où une intervention opératoire définitive était prévue (pas uniquement diagnostique)
  • Retour au bloc opératoire pour une désunion majeure de la plaie (« abdomen éclaté »)
  • Complications nécessitant une intervention chirurgicale générale suite à des procédures de radiologie interventionnelle
  • Complications nécessitant une intervention chirurgicale générale suite à une chirurgie oncologique gynécologique
  • Complications suite à une chirurgie générale/du tube digestif supérieur élective ou non élective, lorsque les critères ci-dessus sont remplis

Critères d'exclusion :

  • Âge < 14 ans
  • Laparotomie ou laparoscopie élective
  • Laparotomie ou laparoscopie uniquement diagnostique (sauf si abandonnée en raison d'une maladie inopérable)
  • Appendicectomie ou cholécystectomie (y compris leurs complications), sauf si elles sont accessoires à une procédure gastro-intestinale non élective plus importante
  • Réparation de hernie non élective sans résection intestinale ou adhésiolyse
  • Réparation d'une désunion mineure de la plaie (sauf si une résection intestinale est nécessaire)
  • Formation d'une stomie par abord trépané ou laparoscopique (inclure uniquement si la laparotomie médiane est la procédure principale)
  • Interventions vasculaires, obstétricales, gynécologiques (sauf les complications oncologiques gynécologiques nécessitant une intervention chirurgicale générale), de transplantation, hépatobiliaires, urologiques, rénales, pancréatiques ou spléniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de laparotomie d'urgence
Cette cohorte comprend tous les patients éligibles subissant une laparotomie en urgence dans les hôpitaux participants pendant la période d'audit rétrospective définie. Les patients sont identifiés via les dossiers hospitaliers et incluent les interventions chirurgicales abdominales non programmées réalisées pour une pathologie intra-abdominale aiguë, avec des données collectées rétrospectivement à partir des dossiers cliniques, opératoires et postopératoires documentés de routine.
Procédure: Laparotomie d'urgence
Laparotomie d'urgence réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine pour des affections chirurgicales intra-abdominales aiguës. Cet audit observe les résultats après une laparotomie d'urgence sans modifier la prise en charge périopératoire standard, les données étant recueillies rétrospectivement à partir des dossiers cliniques existants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours suivant la date de laparotomie en urgence
Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant une laparotomie en urgence, déterminée à partir des dossiers hospitaliers et de la documentation de suivi dans le cadre de l'audit rétrospectif.
30 jours suivant la date de laparotomie en urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours suivant la date de laparotomie en urgence
Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 90 jours suivant une laparotomie en urgence, identifiée par les dossiers hospitaliers et la documentation de suivi pendant la période d'audit rétrospectif.
90 jours suivant la date de laparotomie en urgence
Complications postopératoires
Délai: Du jour de la laparotomie en urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier (jusqu'à 90 jours)
Occurrence de complications postopératoires après laparotomie en urgence, telles que documentées dans les dossiers des patients hospitalisés, incluant les complications chirurgicales, médicales et liées aux soins intensifs.
Du jour de la laparotomie en urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier (jusqu'à 90 jours)
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date de la laparotomie d'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours
Durée totale du séjour hospitalier suite à une laparotomie en urgence, calculée à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie ou du décès intra-hospitalier.
De la date de la laparotomie d'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours
Admission en USI postopératoire
Délai: De la date de la laparotomie en urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours
Exigence d'admission postopératoire en unité de soins intensifs après laparotomie d'urgence, tel que documenté dans les dossiers cliniques et de soins critiques.
De la date de la laparotomie en urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours
Laparotomie répétée
Délai: De la date de laparotomie en urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours
Nécessité d'un retour imprévu au bloc opératoire pour relaparotomie suite à la laparotomie d'urgence initiale.
De la date de laparotomie en urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2251788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées. L'étude est un audit clinique national rétrospectif utilisant des données de routine collectées de manière anonymisée, menée sous des approbations institutionnelles avec une gouvernance stricte des données, une confidentialité et des contrôles d'accès basés sur les rôles. Le partage des données est limité aux analyses agrégées et anonymisées pour les rapports d'audit et les résultats de recherche approuvés conformément aux politiques institutionnelles et réglementaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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