- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429929
Saudský audit urgentních laparotomií (SELA)
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Národní multicentrická observační audit výsledků po nouzové laparotomii v Saúdské Arábii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Gastrointestinální onemocnění
- Sepse
- Úmrtnost
- Střevní obstrukce
- Peritonitida Infekční
- Laparotomie
- Pohotovostní ošetření
- Střevní ischemie
- Perforace střeva
- Chirurgické výkony, Operační
- Peritonitida způsobená perforovanou levostrannou divertikulitidou tlustého střeva
- Střevní obstrukce a ileus
- Laparotomická chirurgie
- Bakteriální zánět pobřišnice
- Nemoci břicha
- Pooperační komplikace po gastrointestinálních operacích
- Peritonitida infekční, gastrointestinální perforace, chirurgická infekce, pooperační komplikace
Intervence / Léčba
Detailní popis
Audit SELA (Saudi Emergency Laparotomy Audit) je celostátní multicentrická observační klinická auditní studie navržená k systematickému hodnocení výsledků a kvality péče o pacienty podstupující nouzovou laparotomii v Saúdské Arábii. Nouzová laparotomie je spojena s významnou morbiditou a mortalitou, ale údaje o výsledcích v zemi jsou v současné době roztříštěné, heterogenní a z velké části omezené na zprávy z jednotlivých center. SELA si klade za cíl vyplnit tuto mezeru vytvořením standardizovaného celostátního auditního rámce založeného výhradně na retrospektivním sběru dat.
SELA bude prováděna jako retrospektivní roční audit, přičemž zúčastněné nemocnice budou předkládat údaje o všech způsobilých případech nouzové laparotomie provedených během stanovených auditních období. Údaje budou extrahovány z rutinně sbíraných klinických záznamů, včetně dokumentace pohotovostního oddělení, operačních zápisů, anesteziologických záznamů, laboratorních systémů a záznamů z lůžkové a intenzivní péče. Nebude probíhat žádná prospektivní rekrutace, vstup dat v reálném čase ani odchylka od standardní klinické péče.
Audit bude zaznamenávat standardizované proměnné pokrývající demografické údaje pacientů, komorbidity, preoperační fyziologický a biochemický stav, operační charakteristiky, perioperační procesní opatření a pooperační výsledky, včetně krátkodobé a střednědobé mortality a morbidity. Pro zajištění konzistence mezi centry a auditními cykly bude použit jednotný datový slovník s předdefinovanými definicemi proměnných. SELA je striktně neintervenční, bez přiřazených léčebných postupů nebo úprav stávajících klinických postupů.
SELA je navržena jako opakující se iniciativa ke zlepšení kvality. Roční retrospektivní auditní cykly umožní benchmarkování výsledků na úrovni nemocnic i celostátních výsledků, hodnocení variací v poskytování péče a sledování trendů v čase. Anonymizovaná agregovaná data budou použita k vyhodnocení použitelnosti zavedených mezinárodních rizikových modelů a k podpoře vývoje a zdokonalení nástrojů pro stratifikaci rizik specifických pro Saúdskou Arábii na základě charakteristik místní populace.
Dlouhodobým cílem SELA je vytvořit udržitelnou celostátní auditní infrastrukturu, která podporuje kontinuální zlepšování kvality, informuje o plánování zdravotního systému a alokaci zdrojů, umožňuje multicentrický výzkum a přispívá k vývoji politiky a směrnic založených na důkazech pro nouzovou všeobecnou chirurgii v Saúdské Arábii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Telefonní číslo: 00966567323272
- E-mail: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Studijní místa
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Donya Bahussain
- Telefonní číslo: 00966553400509
- E-mail: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím nemocničních záznamů a zahrnují ty, kteří byli operováni pro akutní nitrobřišní chirurgické stavy, jako je perforace gastrointestinálního traktu, obstrukce, ischemie, krvácení, sepse a související urgentní stavy vyžadující neelektivní břišní chirurgii.
Audit zahrnuje po sobě jdoucí případy splňující předem definovaná kritéria pro zařazení a vylučuje elektivní výkony a nezpůsobilé chirurgické specializace, přičemž data jsou shromažďována retrospektivně z rutinně dokumentovaných klinických, operačních a pooperačních záznamů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥14 let
- Podstupující nouzovou (E1-E4) laparotomii, laparoskopii nebo laparoskopicky asistovanou břišní operaci
- Výkony zahrnující žaludek, tenké střevo, tlusté střevo nebo konečník pro akutní patologii (např. perforaci, ischemii, absces, krvácení nebo obstrukci)
- Výplach/evakuace nitrobřišního abscesu nebo hematomu (s výjimkou těch sekundárních k apendicitidě nebo cholecystitidě)
- Resekce střeva nebo oprava pro uškrcené/inkarcerované kýly s akutní manifestací (incizní, pupeční, tříselné, stehenní)
- Adheziolýza (otevřená nebo laparoskopická)
- Nouzové břišní výkony související s traumatem
- Neoperabilní patologie, kde byl zamýšlen definitivní operační výkon (ne čistě diagnostický)
- Návrat na sál pro velkou dehiscenci rány ("prasklé břicho")
- Komplikace vyžadující všeobecný chirurgický zákrok po intervenčních radiologických výkonech
- Komplikace vyžadující všeobecný chirurgický zákrok po gynekologicko-onkologické operaci
- Komplikace po elektivních nebo neelektivních všeobecných/horních GI operacích, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <14 let
- Elektivní laparotomie nebo laparoskopie
- Čistě diagnostická laparotomie nebo laparoskopie (pokud není opuštěna kvůli neoperabilnímu onemocnění)
- Apendektomie nebo cholecystektomie (včetně jejich komplikací), pokud nejsou náhodným doplňkem závažnějšího neelektivního gastrointestinálního výkonu
- Neelektivní kýlní plastika bez resekce střeva nebo adheziolýzy
- Oprava malé dehiscence rány (pokud není vyžadována resekce střeva)
- Tvorba stomie trepanačním nebo laparoskopickým přístupem (zařadit pouze pokud je mediánní laparotomie primárním výkonem)
- Cévní, porodnické, gynekologické (s výjimkou gynekologicko-onkologických komplikací vyžadujících zásah všeobecné chirurgie), transplantační, hepatobiliární, urologické, renální, pankreatické nebo slezinové výkony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta nouzové laparotomie
Tato kohorta zahrnuje všechny způsobilé pacienty podstupující nouzovou laparotomii v participujících nemocnicích během definovaného retrospektivního auditu.
Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím nemocničních záznamů a zahrnují nevolené břišní chirurgické výkony provedené pro akutní intraabdominální patologii, přičemž data jsou sbírána retrospektivně z rutinně dokumentovaných klinických, operačních a pooperačních záznamů. |
Nouzová laparotomie provedená jako součást rutinní klinické péče o akutní nitrobřišní chirurgické stavy.
Tento audit sleduje výsledky po nouzové laparotomii bez změny standardního perioperativního managementu, s daty sbíranými retrospektivně z existujících klinických záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní od data provedení urgentní laparotomie
|
Celková úmrtnost vyskytující se do 30 dnů po nouzové laparotomii, zjištěná z nemocničních záznamů a následné dokumentace v rámci retrospektivního auditu.
|
30 dní od data provedení urgentní laparotomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní ode dne nouzové laparotomie
|
Celková mortalita vyskytující se do 90 dnů po urgentní laparotomii, identifikovaná prostřednictvím nemocničních záznamů a následné dokumentace během retrospektivního auditu.
|
90 dní ode dne nouzové laparotomie
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od data neodkladné laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (až 90 dní)
|
Výskyt pooperačních komplikací po neodkladné laparotomii, jak je zaznamenáno v záznamech hospitalizovaných pacientů, včetně chirurgických, interních a komplikací souvisejících s intenzivní péčí.
|
Od data neodkladné laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (až 90 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data nouzové laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní
|
Celková doba hospitalizace po nouzové laparotomii, vypočítaná od data operace do data propuštění nebo úmrtí v nemocnici.
|
Od data nouzové laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní
|
|
Přijetí na JIP po operaci
Časové okno: Od data nouzové laparotomie až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až do 90 dnů
|
Požadavek na pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče po nouzové laparotomii, jak je dokumentováno v klinických záznamech a záznamech intenzivní péče.
|
Od data nouzové laparotomie až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až do 90 dnů
|
|
Opakovaná laparotomie
Časové okno: Od data urgentní laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní
|
Požadavek na neplánovaný návrat na operační sál kvůli relaparotomii po primární urgentní laparotomii.
|
Od data urgentní laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2251788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika