Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saudský audit urgentních laparotomií (SELA)

22. února 2026 aktualizováno: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Národní multicentrická observační audit výsledků po nouzové laparotomii v Saúdské Arábii

Saudský audit nouzových laparotomií (SELA) je národní, multicentrická observační klinická auditní studie, která je navržena tak, aby vyhodnocovala výsledky a kvalitu péče o pacienty podstupující nouzovou laparotomii v Saúdské Arábii. Audit bude sbírat standardizovaná data o charakteristikách pacientů, komorbiditách, perioperačních procesech a pooperačních výsledcích prostřednictvím retrospektivní základní fáze následované prospektivní registrační fází. SELA si klade za cíl stanovit národní srovnávací hodnoty, posoudit použitelnost mezinárodních rizikových modelů, podpořit vývoj rizikově-prediktivního nástroje specifického pro Saúdskou Arábii a podpořit zlepšování kvality prostřednictvím systematické zpětné vazby a srovnávání napříč zapojenými nemocnicemi.

Přehled studie

Detailní popis

Audit SELA (Saudi Emergency Laparotomy Audit) je celostátní multicentrická observační klinická auditní studie navržená k systematickému hodnocení výsledků a kvality péče o pacienty podstupující nouzovou laparotomii v Saúdské Arábii. Nouzová laparotomie je spojena s významnou morbiditou a mortalitou, ale údaje o výsledcích v zemi jsou v současné době roztříštěné, heterogenní a z velké části omezené na zprávy z jednotlivých center. SELA si klade za cíl vyplnit tuto mezeru vytvořením standardizovaného celostátního auditního rámce založeného výhradně na retrospektivním sběru dat.

SELA bude prováděna jako retrospektivní roční audit, přičemž zúčastněné nemocnice budou předkládat údaje o všech způsobilých případech nouzové laparotomie provedených během stanovených auditních období. Údaje budou extrahovány z rutinně sbíraných klinických záznamů, včetně dokumentace pohotovostního oddělení, operačních zápisů, anesteziologických záznamů, laboratorních systémů a záznamů z lůžkové a intenzivní péče. Nebude probíhat žádná prospektivní rekrutace, vstup dat v reálném čase ani odchylka od standardní klinické péče.

Audit bude zaznamenávat standardizované proměnné pokrývající demografické údaje pacientů, komorbidity, preoperační fyziologický a biochemický stav, operační charakteristiky, perioperační procesní opatření a pooperační výsledky, včetně krátkodobé a střednědobé mortality a morbidity. Pro zajištění konzistence mezi centry a auditními cykly bude použit jednotný datový slovník s předdefinovanými definicemi proměnných. SELA je striktně neintervenční, bez přiřazených léčebných postupů nebo úprav stávajících klinických postupů.

SELA je navržena jako opakující se iniciativa ke zlepšení kvality. Roční retrospektivní auditní cykly umožní benchmarkování výsledků na úrovni nemocnic i celostátních výsledků, hodnocení variací v poskytování péče a sledování trendů v čase. Anonymizovaná agregovaná data budou použita k vyhodnocení použitelnosti zavedených mezinárodních rizikových modelů a k podpoře vývoje a zdokonalení nástrojů pro stratifikaci rizik specifických pro Saúdskou Arábii na základě charakteristik místní populace.

Dlouhodobým cílem SELA je vytvořit udržitelnou celostátní auditní infrastrukturu, která podporuje kontinuální zlepšování kvality, informuje o plánování zdravotního systému a alokaci zdrojů, umožňuje multicentrický výzkum a přispívá k vývoji politiky a směrnic založených na důkazech pro nouzovou všeobecnou chirurgii v Saúdské Arábii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje všechny způsobilé pacienty ve věku 14 let a starší, kteří podstoupili urgentní laparotomii nebo urgentní laparoskopickou břišní operaci v účastnících se nemocnicích v Saúdské Arábii během definovaného retrospektivního auditu.
Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím nemocničních záznamů a zahrnují ty, kteří byli operováni pro akutní nitrobřišní chirurgické stavy, jako je perforace gastrointestinálního traktu, obstrukce, ischemie, krvácení, sepse a související urgentní stavy vyžadující neelektivní břišní chirurgii.
Audit zahrnuje po sobě jdoucí případy splňující předem definovaná kritéria pro zařazení a vylučuje elektivní výkony a nezpůsobilé chirurgické specializace, přičemž data jsou shromažďována retrospektivně z rutinně dokumentovaných klinických, operačních a pooperačních záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥14 let
  • Podstupující nouzovou (E1-E4) laparotomii, laparoskopii nebo laparoskopicky asistovanou břišní operaci
  • Výkony zahrnující žaludek, tenké střevo, tlusté střevo nebo konečník pro akutní patologii (např. perforaci, ischemii, absces, krvácení nebo obstrukci)
  • Výplach/evakuace nitrobřišního abscesu nebo hematomu (s výjimkou těch sekundárních k apendicitidě nebo cholecystitidě)
  • Resekce střeva nebo oprava pro uškrcené/inkarcerované kýly s akutní manifestací (incizní, pupeční, tříselné, stehenní)
  • Adheziolýza (otevřená nebo laparoskopická)
  • Nouzové břišní výkony související s traumatem
  • Neoperabilní patologie, kde byl zamýšlen definitivní operační výkon (ne čistě diagnostický)
  • Návrat na sál pro velkou dehiscenci rány ("prasklé břicho")
  • Komplikace vyžadující všeobecný chirurgický zákrok po intervenčních radiologických výkonech
  • Komplikace vyžadující všeobecný chirurgický zákrok po gynekologicko-onkologické operaci
  • Komplikace po elektivních nebo neelektivních všeobecných/horních GI operacích, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <14 let
  • Elektivní laparotomie nebo laparoskopie
  • Čistě diagnostická laparotomie nebo laparoskopie (pokud není opuštěna kvůli neoperabilnímu onemocnění)
  • Apendektomie nebo cholecystektomie (včetně jejich komplikací), pokud nejsou náhodným doplňkem závažnějšího neelektivního gastrointestinálního výkonu
  • Neelektivní kýlní plastika bez resekce střeva nebo adheziolýzy
  • Oprava malé dehiscence rány (pokud není vyžadována resekce střeva)
  • Tvorba stomie trepanačním nebo laparoskopickým přístupem (zařadit pouze pokud je mediánní laparotomie primárním výkonem)
  • Cévní, porodnické, gynekologické (s výjimkou gynekologicko-onkologických komplikací vyžadujících zásah všeobecné chirurgie), transplantační, hepatobiliární, urologické, renální, pankreatické nebo slezinové výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta nouzové laparotomie
Tato kohorta zahrnuje všechny způsobilé pacienty podstupující nouzovou laparotomii v participujících nemocnicích během definovaného retrospektivního auditu.
Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím nemocničních záznamů a zahrnují nevolené břišní chirurgické výkony provedené pro akutní intraabdominální patologii, přičemž data jsou sbírána retrospektivně z rutinně dokumentovaných klinických, operačních a pooperačních záznamů.
Nouzová laparotomie provedená jako součást rutinní klinické péče o akutní nitrobřišní chirurgické stavy. Tento audit sleduje výsledky po nouzové laparotomii bez změny standardního perioperativního managementu, s daty sbíranými retrospektivně z existujících klinických záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní od data provedení urgentní laparotomie
Celková úmrtnost vyskytující se do 30 dnů po nouzové laparotomii, zjištěná z nemocničních záznamů a následné dokumentace v rámci retrospektivního auditu.
30 dní od data provedení urgentní laparotomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní ode dne nouzové laparotomie
Celková mortalita vyskytující se do 90 dnů po urgentní laparotomii, identifikovaná prostřednictvím nemocničních záznamů a následné dokumentace během retrospektivního auditu.
90 dní ode dne nouzové laparotomie
Pooperační komplikace
Časové okno: Od data neodkladné laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (až 90 dní)
Výskyt pooperačních komplikací po neodkladné laparotomii, jak je zaznamenáno v záznamech hospitalizovaných pacientů, včetně chirurgických, interních a komplikací souvisejících s intenzivní péčí.
Od data neodkladné laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (až 90 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data nouzové laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní
Celková doba hospitalizace po nouzové laparotomii, vypočítaná od data operace do data propuštění nebo úmrtí v nemocnici.
Od data nouzové laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní
Přijetí na JIP po operaci
Časové okno: Od data nouzové laparotomie až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až do 90 dnů
Požadavek na pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče po nouzové laparotomii, jak je dokumentováno v klinických záznamech a záznamech intenzivní péče.
Od data nouzové laparotomie až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až do 90 dnů
Opakovaná laparotomie
Časové okno: Od data urgentní laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní
Požadavek na neplánovaný návrat na operační sál kvůli relaparotomii po primární urgentní laparotomii.
Od data urgentní laparotomie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Studie je retrospektivní národní klinický audit využívající anonymizovaná rutinně shromážděná data, prováděná v rámci institucionálních schválení s přísnými pravidly správy dat, důvěrnosti a řízením přístupu na základě rolí. Sdílení dat je omezeno na agregované a anonymizované analýzy pro auditní výkaznictví a schválené výstupy výzkumu v souladu s institucionálními a regulačními politikami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Předplatit