此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

沙特急诊剖腹探查审计 (SELA)

2026年2月22日 更新者：Haytham Alabbas、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

沙特急诊剖腹探查术审计 (SELA)：一项针对沙特阿拉伯急诊剖腹探查术后结果的国家多中心观察性审计

沙特紧急剖腹手术审计（SELA）是一项全国性、多中心观察性临床审计，旨在评估沙特阿拉伯接受紧急剖腹手术患者的治疗效果和护理质量。 该审计将通过回顾性基线阶段和前瞻性登记阶段，收集关于患者特征、合并症、围手术期过程和术后结果的标准化数据。 SELA旨在建立国家基准，评估国际风险模型的适用性，支持开发沙特特有的风险预测工具，并通过系统性反馈和参与医院间的基准比较来推动质量改进。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

沙特紧急剖腹手术审计（SELA）是一项全国性、多中心观察性临床审计，旨在系统评估沙特阿拉伯接受紧急剖腹手术患者的治疗结果和护理质量。 紧急剖腹手术与显著的发病率和死亡率相关，但该国目前的结果数据分散、异质，且主要限于单中心报告。 SELA旨在通过建立基于回顾性数据收集的标准化国家审计框架来弥补这一差距。

SELA将作为年度回顾性审计进行，参与医院提交在指定审计期间进行的所有符合条件的紧急剖腹手术病例数据。 数据将从常规收集的临床记录中提取，包括急诊科文件、手术记录、麻醉记录、实验室系统以及住院和重症监护图表。 不涉及前瞻性招募、实时数据录入或偏离标准临床护理。

审计将捕获标准化变量，涵盖患者人口统计资料、合并症、术前生理和生化状态、手术特征、围手术期过程指标以及术后结果，包括短期和中期死亡率和发病率。 将使用具有预定义变量定义的统一数据字典，以确保各中心和审计周期之间的一致性。 SELA严格非干预性，不分配治疗或修改现有临床路径。

SELA设计为一项重复进行的质量改进计划。 年度回顾性审计周期将允许对医院层面和国家结果进行基准测试，评估护理提供的变化，并监测随时间变化的趋势。 去标识化的汇总数据将用于评估既定国际风险模型的适用性，并支持基于当地人口特征开发和改进沙特特定的风险分层工具。

SELA的长期目标是建立一个可持续的国家审计基础设施，支持持续质量改进，为卫生系统规划和资源配置提供信息，促进多中心研究，并为沙特阿拉伯紧急普通外科的循证政策和指南制定做出贡献。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Mecca Region
      • Jeddah、Mecca Region、沙特阿拉伯、23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括在沙特阿拉伯参与医院定义的回顾性审计期间，所有符合条件的14岁及以上接受紧急开腹手术或紧急腹腔镜腹部手术的患者。 患者通过医院记录识别，包括因急性腹腔内外科疾病（如胃肠道穿孔、梗阻、缺血、出血、败血症以及需要非选择性腹部手术的相关急症）而接受手术的患者。 审计包括符合预定义纳入标准的连续病例，排除选择性手术和非合格外科专业，数据从常规记录的临床、手术和术后记录中回顾性收集。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥14岁
  • 正在接受紧急（E1-E4级）剖腹手术、腹腔镜手术或腹腔镜辅助腹部手术
  • 针对急性病变（如穿孔、缺血、脓肿、出血或梗阻）涉及胃、小肠、大肠或直肠的手术
  • 腹腔内脓肿或血肿的冲洗/清除（不包括继发于阑尾炎或胆囊炎的情况）
  • 因急性表现的梗阻/嵌顿疝（切口疝、脐疝、腹股沟疝、股疝）进行的肠切除或修复手术
  • 粘连松解术（开放或腹腔镜）
  • 创伤相关的紧急腹部手术
  • 计划进行确定性手术操作（非纯诊断性）的无法手术的病变
  • 因主要伤口裂开（“腹部爆裂”）返回手术室
  • 介入放射学手术后需要普通外科干预的并发症
  • 妇科肿瘤手术后需要普通外科干预的并发症
  • 符合上述标准的择期或非择期普通/上消化道手术后的并发症

排除标准：

  • 年龄<14岁
  • 择期剖腹手术或腹腔镜手术
  • 纯诊断性剖腹手术或腹腔镜手术（除非因疾病无法手术而中止）
  • 阑尾切除术或胆囊切除术（包括其并发症），除非作为更主要的非择期胃肠道手术的附带操作
  • 未进行肠切除或粘连松解的非择期疝修补术
  • 轻微伤口裂开修复（除非需要肠切除）
  • 通过造口或腹腔镜途径的造口成形术（仅当正中剖腹术是主要手术时纳入）
  • 血管、产科、妇科（除需要普通外科介入的妇科肿瘤并发症外）、移植、肝胆、泌尿、肾脏、胰腺或脾脏手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
紧急剖腹手术队列
该队列包括在定义的回顾性审核期间，于参与医院接受急诊剖腹手术的所有符合条件的患者。 通过医院记录识别患者，包括为急性腹腔内病理进行的非择期腹部外科手术，数据从常规记录的临床、手术和术后记录中回顾性收集。
程序：急诊剖腹手术
作为急性腹部外科疾病常规临床护理的一部分进行的紧急剖腹手术。 本次审计观察紧急剖腹手术后的结果，不改变标准的围手术期管理，数据从现有临床记录中回顾性收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天全因死亡率
大体时间：紧急剖腹手术日期后的30天
回顾性审查的一部分，根据医院记录和随访文件确定急诊剖腹手术后30天内发生的全因死亡率。
紧急剖腹手术日期后的30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90天全因死亡率
大体时间：急诊剖腹手术后90天内
回顾性审计期间，通过医院记录和随访文件确认的，在紧急剖腹手术后90天内发生的全因死亡率。
急诊剖腹手术后90天内
术后并发症
大体时间：从急诊剖腹手术日期起至出院或院内死亡（最长90天）
根据住院记录记载的急诊剖腹手术后并发症发生情况，包括外科、内科及重症监护相关并发症。
从急诊剖腹手术日期起至出院或院内死亡（最长90天）
住院时长
大体时间：从急诊剖腹手术日期至出院或院内死亡日期，评估最长90天
急诊剖腹手术后总住院时间，从手术日期计算至出院日期或院内死亡日期。
从急诊剖腹手术日期至出院或院内死亡日期，评估最长90天
术后ICU入院
大体时间：从急诊剖腹手术日期起至出院或院内死亡，评估期最长为90天
根据临床和重症监护记录，紧急剖腹手术后需进入重症监护病房进行术后监护的要求。
从急诊剖腹手术日期起至出院或院内死亡，评估期最长为90天
重复剖腹手术
大体时间：从紧急剖腹手术之日起至出院或院内死亡，评估时间最长90天
在紧急剖腹探查术后，对非计划性重返手术室进行再次剖腹探查的要求。
从紧急剖腹手术之日起至出院或院内死亡，评估时间最长90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2251788

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将不会共享。 本研究是一项回顾性全国临床审计，使用去识别化的常规收集数据，在机构批准下进行，并遵循严格的数据治理、保密性和基于角色的访问控制。 数据共享仅限于聚合和匿名化分析，用于审计报告和根据机构及监管政策批准的科研成果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅