Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Kansallinen monikeskushavainnointitutkimus hätälaparotomian tuloksista Saudi-Arabiassa

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) on kansallinen, monikeskuksinen havainnointiin perustuva kliininen audit, jonka tarkoituksena on arvioida hätälaparotomiaa saavien potilaiden hoitotuloksia ja hoidon laatua Saudi-Arabiassa.
Audit kerää standardoitua tietoa potilaiden ominaisuuksista, komorbiditeeteista, perioperatiivisista prosesseista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista retrospektiivisen perustavanlaatuisen vaiheen jälkeen tulevan prospektiivisen rekisteröintivaiheen kautta.
SELA pyrkii luomaan kansalliset vertailuarvot, arvioimaan kansainvälisten riskimallien soveltuvuutta, tukemaan Saudi-Arabiaan räätälöidyn riskien ennustamistyökalun kehittämistä ja edistämään laadun parantamista systemaattisen palautteen ja osallistuvien sairaaloiden välisen vertailun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) on kansallinen, monikeskuksinen havainnointipohjainen kliininen auditointi, joka on suunniteltu systemaattisesti arvioimaan Saudi-Arabiassa hätälaparotomiaa tekevien potilaiden tuloksia ja hoitolaatua. Hätälaparotomiaan liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, mutta maan sisällä olevat tulostiedot ovat tällä hetkellä hajanaisia, heterogeenisiä ja suurelta osin rajoittuvat yksittäisten keskuksen raportteihin. SELA pyrkii korjaamaan tämän aukon luomalla standardoidun kansallisen auditointikehyksen, joka perustuu yksinomaan retrospektiiviseen tietojen keräämiseen.

SELA toteutetaan retrospektiivisena vuosittaisena auditointina, ja osallistuvat sairaalat toimittavat tiedot kaikista määriteltyjen auditointijaksojen aikana suoritetuista oikeutetuista hätälaparotomiatapeista. Tiedot poimitaan rutiininomaisesti kerätyistä kliinisistä asiakirjoista, mukaan lukien ensiapuosaston dokumentaatio, leikkausmuistiinpanot, anestesiarekisterit, laboratoriojärjestelmät sekä sairaalassa ja tehohoidossa pidettävät kaaviot. Prospektiivista rekrytointia, reaaliaikaista tietojen syöttöä tai poikkeamista standardikliinisestä hoidosta ei tapahdu.

Audointi kattaa standardoidut muuttujat, jotka käsittävät potilaan demografiset tiedot, komorbiditeetit, preoperatiivisen fysiologisen ja biokemiallisen tilan, leikkausominaisuudet, perioperatiiviset prosessimittarit sekä postoperatiiviset tulokset, mukaan lukien lyhyen ja keskipitkän aikavälin kuolleisuus ja sairastuvuus. Yhtenäistä tietosanakirjaa, jossa on ennalta määritellyt muuttujamääritelmät, käytetään varmistamaan keskuksien ja auditointikierrosten välinen johdonmukaisuus. SELA on ehdottoman ei-interventiivinen, eikä siinä määrätä hoitoja tai muuteta olemassa olevia kliinisiä polkuja.

SELA on suunniteltu toistuvaksi laadunparannusaloitteeksi. Vuosittaiset retrospektiiviset auditointikierrot mahdollistavat sairaalatason ja kansallisten tulosten vertailun, hoidon toteutuksen vaihteluiden arvioinnin ja trendien seurannan ajan myötä. Anonymisoituja aggregoituja tietoja käytetään arvioimaan vakiintuneiden kansainvälisten riskimallien soveltuvuutta ja tukemaan Saudi-Arabian väestön ominaisuuksiin perustuvien paikallisten riskiluokittelutyökalujen kehittämistä ja hienontamista.

SELA:n pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kestävä kansallinen auditointiinfrastruktuuri, joka tukee jatkuvaa laadunparannusta, antaa tietoa terveysjärjestelmän suunnitteluun ja resurssien jakamiseen, mahdollistaa monikeskustutkimukset ja edistää näyttöön perustuvan politiikan ja suositusten kehittämistä hätäyleiskirurgiassa Saudi-Arabiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki kelvolliset 14 vuotta täyttäneet potilaat, jotka ovat saaneet hätälaparotomian tai hätälaparoskopisen vatsaleikkauksen osallistuvissa sairaaloissa Saudi-Arabiassa määritellyn retrospektiivisen tarkastelujakson aikana. Potilaat tunnistetaan sairaalan kirjanpidosta, ja heihin sisältyvät ne, joille on tehty leikkaus akuuteista vatsaontelon kirurgisista tiloista, kuten ruoansulatuskanavan perforaatiosta, obstruktiosta, iskemiasta, verenvuodosta, sepsisista ja muista hätätilanteista, jotka vaativat ei-suunniteltua vatsaleikkausta. Tarkastelu sisältää peräkkäiset tapaukset, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit, ja se sulkee pois suunnitellut toimenpiteet sekä kelvottomat kirurgiset erikoisalat. Tiedot kerätään retrospektiivisesti rutiininomaisesti dokumentoiduista kliinisistä, leikkaus- ja leikkausjälkeisistä kirjanpitoista.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥14 vuotta
  • Hätälaparotomian, laparoskopian tai laparoskopia-avusteisen vatsaoperaation (E1-E4) aikana
  • Toimenpiteet, jotka koskevat mahaa, ohutsuolta, paksusuolta tai peräsuolta akuutin patologian vuoksi (esim. perforaatio, iskemia, absessi, verenvuoto tai obstruktio)
  • Intraperitoneaalisen absessin tai hematoman huuhtelu/evakuointi (lukuun ottamatta ne, jotka johtuvat umpilisäkkeen tulehduksesta tai sappirakkotulehduksesta)
  • Suoliresektio tai -korjaus akuutissa esiintymisessä oleville tukos-/vankeutuneille tyräille (leikkaus-, napa-, nivus-, reisityrät)
  • Adhesiolyysi (avoin tai laparoskooppinen)
  • Traumaan liittyvät hätävatsatoimenpiteet
  • Leikkauskelvoton patologia, jossa oli tarkoitus suorittaa lopullinen leikkaus (ei pelkästään diagnostinen)
  • Paluu leikkaussaliin suuren haavan repeämän ("puhkeava vatsa") vuoksi
  • Komplikaatiot, jotka vaativat yleiskirurgista toimenpidettä interventioradiologisen toimenpiteen jälkeen
  • Komplikaatiot, jotka vaativat yleiskirurgista toimenpidettä gynekologisen onkologian leikkauksen jälkeen
  • Komplikaatiot valinta- tai hätäyleis-/yläruokatorvileikkauksen jälkeen, jos edellä mainitut kriteerit täyttyvät

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <14 vuotta
  • Valintalaparotomia tai laparoskopia
  • Vain diagnostinen laparotomia tai laparoskopia (paitsi jos hylätty leikkauskelvottoman taudin vuoksi)
  • Umpilisäkkeen poisto tai sappirakon poisto (mukaan lukien niiden komplikaatiot), paitsi jos ne ovat satunnaisia suuremmalle hätäruoansulatuskanavatoimenpiteelle
  • Hätätyräkorjaus ilman suoliresektiota tai adhesiolyysiä
  • Pienen haavan repeämän korjaus (paitsi jos suoliresektio vaaditaan)
  • Stoman muodostus trepaation tai laparoskooppisen lähestymistavan kautta (sisällytä vain, jos keskiviivalaparotomia on ensisijainen toimenpide)
  • Vaskulaariset, obstetriset, gynekologiset (paitsi gynekologiset onkologiset komplikaatiot, jotka vaativat yleiskirurgista apua), siirtoleikkaukset, hepatobiliaariset, urologiset, munuais-, haima- tai pernan toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hätälaparotomia-kohortti
Tämä kohortti sisältää kaikki oikeutetut potilaat, jotka käyvät läpi hätälaparotomian osallistuvissa sairaaloissa määritellyn retrospektiivisen tarkastusjakson aikana. Potilaat tunnistetaan sairaalan arkistojen kautta ja heihin sisältyy ei-valinnaisia vatsakirurgisia toimenpiteitä, jotka on suoritettu akuutille intra-abdominaaliselle patologialle, ja tiedot kerätään retrospektiivisesti rutiininomaisesti dokumentoiduista kliinisistä, operatiivisista ja postoperatiivisista arkistoista.
Hätälaparotomia suoritettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa akuuteissa vatsanontelon kirurgisissa tiloissa. Tämä tarkastelu seuraa hätälaparotomian jälkeisiä tuloksia muuttamatta vakioleikkausta ympäröivää hoitoa, ja tiedot kerättiin retrospektiivisesti olemassa olevista kliinisistä potilastiedoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hätälaparotomian päivämäärästä
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kuluessa hätälaparotomian jälkeen, joka määritettiin sairaalan potilastietojen ja seuranta-asiakirjojen perusteella osana takautuvaa tarkastusta.
30 päivää hätälaparotomian päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kaikkisyihin kuolemiin
Aikaikkuna: 90 päivää hätälaparotomian päivämäärästä
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat 90 päivän kuluessa hätälaparotomian jälkeen, jotka on tunnistettu sairaalan kirjausten ja seuranta-asiakirjojen avulla takautuvan auditointijakson aikana.
90 päivää hätälaparotomian päivämäärästä
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (jopa 90 päivää)
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys hätälaparotomian jälkeen, kuten potilasasiakirjoissa dokumentoitu, mukaan lukien kirurgiset, lääketieteelliset ja tehohoitoon liittyvät komplikaatiot.
Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (jopa 90 päivää)
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
Kokonaiskestoisuus sairaalassa hätäleikkauksen jälkeen, laskettuna leikkauspäivästä kotiutumispäivään tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan.
Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
Postoperatiivinen teho-osastoon siirto
Aikaikkuna: Hätäleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
Vaadittu pääsy tehohoitoon hätäleikkauksen jälkeen, kuten dokumentoitu kliinisissä ja kriittisen hoidon asiakirjoissa.
Hätäleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
Toistoleikkaus
Aikaikkuna: Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arviointiaika enintään 90 päivää
Vaade suunnittelemattomaan paluuseen leikkaussaliin uudelleen laparotomiaa varten alkuperäisen hätälaparotomian jälkeen.
Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arviointiaika enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Tutkimus on retrospektiivinen kansallinen kliininen auditointi, joka käyttää anonymisoituja rutiininomaisesti kerättyjä tietoja. Tutkimus toteutetaan instituutioiden hyväksynnillä tiukalla tiedonhallinnalla, luottamuksellisuudella ja roolipohjaisilla käyttöoikeuksilla. Tietojen jakaminen rajoittuu aggregoituihin ja anonymisoituihin analyyseihin auditointiraportointia ja hyväksyttyjä tutkimustuloksia varten instituutioiden ja sääntelyviranomaisten politiikkojen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa