- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429929
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Kansallinen monikeskushavainnointitutkimus hätälaparotomian tuloksista Saudi-Arabiassa
Audit kerää standardoitua tietoa potilaiden ominaisuuksista, komorbiditeeteista, perioperatiivisista prosesseista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista retrospektiivisen perustavanlaatuisen vaiheen jälkeen tulevan prospektiivisen rekisteröintivaiheen kautta.
SELA pyrkii luomaan kansalliset vertailuarvot, arvioimaan kansainvälisten riskimallien soveltuvuutta, tukemaan Saudi-Arabiaan räätälöidyn riskien ennustamistyökalun kehittämistä ja edistämään laadun parantamista systemaattisen palautteen ja osallistuvien sairaaloiden välisen vertailun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sepsis
- Kuolleisuus
- Suolitukos
- Peritoniitti tarttuva
- Laparotomia
- Hätähoito
- Suoliston iskemia
- Suoliston perforaatio
- Kirurgiset toimenpiteet, leikkaus
- Perforoituneen vasemmanpuoleisen paksusuolen divertikuliitin aiheuttama peritoniitti
- Suolistotukos ja ileus
- Laparotomiakirurgia
- Peritoniitti bakteeri
- Vatsan sairaudet
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot maha -suolikanavan jälkeen
- Peritoniitti tarttuva, maha -suolikanavan perforointi, kirurginen infektio, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) on kansallinen, monikeskuksinen havainnointipohjainen kliininen auditointi, joka on suunniteltu systemaattisesti arvioimaan Saudi-Arabiassa hätälaparotomiaa tekevien potilaiden tuloksia ja hoitolaatua. Hätälaparotomiaan liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, mutta maan sisällä olevat tulostiedot ovat tällä hetkellä hajanaisia, heterogeenisiä ja suurelta osin rajoittuvat yksittäisten keskuksen raportteihin. SELA pyrkii korjaamaan tämän aukon luomalla standardoidun kansallisen auditointikehyksen, joka perustuu yksinomaan retrospektiiviseen tietojen keräämiseen.
SELA toteutetaan retrospektiivisena vuosittaisena auditointina, ja osallistuvat sairaalat toimittavat tiedot kaikista määriteltyjen auditointijaksojen aikana suoritetuista oikeutetuista hätälaparotomiatapeista. Tiedot poimitaan rutiininomaisesti kerätyistä kliinisistä asiakirjoista, mukaan lukien ensiapuosaston dokumentaatio, leikkausmuistiinpanot, anestesiarekisterit, laboratoriojärjestelmät sekä sairaalassa ja tehohoidossa pidettävät kaaviot. Prospektiivista rekrytointia, reaaliaikaista tietojen syöttöä tai poikkeamista standardikliinisestä hoidosta ei tapahdu.
Audointi kattaa standardoidut muuttujat, jotka käsittävät potilaan demografiset tiedot, komorbiditeetit, preoperatiivisen fysiologisen ja biokemiallisen tilan, leikkausominaisuudet, perioperatiiviset prosessimittarit sekä postoperatiiviset tulokset, mukaan lukien lyhyen ja keskipitkän aikavälin kuolleisuus ja sairastuvuus. Yhtenäistä tietosanakirjaa, jossa on ennalta määritellyt muuttujamääritelmät, käytetään varmistamaan keskuksien ja auditointikierrosten välinen johdonmukaisuus. SELA on ehdottoman ei-interventiivinen, eikä siinä määrätä hoitoja tai muuteta olemassa olevia kliinisiä polkuja.
SELA on suunniteltu toistuvaksi laadunparannusaloitteeksi. Vuosittaiset retrospektiiviset auditointikierrot mahdollistavat sairaalatason ja kansallisten tulosten vertailun, hoidon toteutuksen vaihteluiden arvioinnin ja trendien seurannan ajan myötä. Anonymisoituja aggregoituja tietoja käytetään arvioimaan vakiintuneiden kansainvälisten riskimallien soveltuvuutta ja tukemaan Saudi-Arabian väestön ominaisuuksiin perustuvien paikallisten riskiluokittelutyökalujen kehittämistä ja hienontamista.
SELA:n pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kestävä kansallinen auditointiinfrastruktuuri, joka tukee jatkuvaa laadunparannusta, antaa tietoa terveysjärjestelmän suunnitteluun ja resurssien jakamiseen, mahdollistaa monikeskustutkimukset ja edistää näyttöön perustuvan politiikan ja suositusten kehittämistä hätäyleiskirurgiassa Saudi-Arabiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Puhelinnumero: 00966567323272
- Sähköposti: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Donya Bahussain
- Puhelinnumero: 00966553400509
- Sähköposti: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥14 vuotta
- Hätälaparotomian, laparoskopian tai laparoskopia-avusteisen vatsaoperaation (E1-E4) aikana
- Toimenpiteet, jotka koskevat mahaa, ohutsuolta, paksusuolta tai peräsuolta akuutin patologian vuoksi (esim. perforaatio, iskemia, absessi, verenvuoto tai obstruktio)
- Intraperitoneaalisen absessin tai hematoman huuhtelu/evakuointi (lukuun ottamatta ne, jotka johtuvat umpilisäkkeen tulehduksesta tai sappirakkotulehduksesta)
- Suoliresektio tai -korjaus akuutissa esiintymisessä oleville tukos-/vankeutuneille tyräille (leikkaus-, napa-, nivus-, reisityrät)
- Adhesiolyysi (avoin tai laparoskooppinen)
- Traumaan liittyvät hätävatsatoimenpiteet
- Leikkauskelvoton patologia, jossa oli tarkoitus suorittaa lopullinen leikkaus (ei pelkästään diagnostinen)
- Paluu leikkaussaliin suuren haavan repeämän ("puhkeava vatsa") vuoksi
- Komplikaatiot, jotka vaativat yleiskirurgista toimenpidettä interventioradiologisen toimenpiteen jälkeen
- Komplikaatiot, jotka vaativat yleiskirurgista toimenpidettä gynekologisen onkologian leikkauksen jälkeen
- Komplikaatiot valinta- tai hätäyleis-/yläruokatorvileikkauksen jälkeen, jos edellä mainitut kriteerit täyttyvät
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <14 vuotta
- Valintalaparotomia tai laparoskopia
- Vain diagnostinen laparotomia tai laparoskopia (paitsi jos hylätty leikkauskelvottoman taudin vuoksi)
- Umpilisäkkeen poisto tai sappirakon poisto (mukaan lukien niiden komplikaatiot), paitsi jos ne ovat satunnaisia suuremmalle hätäruoansulatuskanavatoimenpiteelle
- Hätätyräkorjaus ilman suoliresektiota tai adhesiolyysiä
- Pienen haavan repeämän korjaus (paitsi jos suoliresektio vaaditaan)
- Stoman muodostus trepaation tai laparoskooppisen lähestymistavan kautta (sisällytä vain, jos keskiviivalaparotomia on ensisijainen toimenpide)
- Vaskulaariset, obstetriset, gynekologiset (paitsi gynekologiset onkologiset komplikaatiot, jotka vaativat yleiskirurgista apua), siirtoleikkaukset, hepatobiliaariset, urologiset, munuais-, haima- tai pernan toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hätälaparotomia-kohortti
Tämä kohortti sisältää kaikki oikeutetut potilaat, jotka käyvät läpi hätälaparotomian osallistuvissa sairaaloissa määritellyn retrospektiivisen tarkastusjakson aikana.
Potilaat tunnistetaan sairaalan arkistojen kautta ja heihin sisältyy ei-valinnaisia vatsakirurgisia toimenpiteitä, jotka on suoritettu akuutille intra-abdominaaliselle patologialle, ja tiedot kerätään retrospektiivisesti rutiininomaisesti dokumentoiduista kliinisistä, operatiivisista ja postoperatiivisista arkistoista.
|
Hätälaparotomia suoritettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa akuuteissa vatsanontelon kirurgisissa tiloissa.
Tämä tarkastelu seuraa hätälaparotomian jälkeisiä tuloksia muuttamatta vakioleikkausta ympäröivää hoitoa, ja tiedot kerättiin retrospektiivisesti olemassa olevista kliinisistä potilastiedoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hätälaparotomian päivämäärästä
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kuluessa hätälaparotomian jälkeen, joka määritettiin sairaalan potilastietojen ja seuranta-asiakirjojen perusteella osana takautuvaa tarkastusta.
|
30 päivää hätälaparotomian päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kaikkisyihin kuolemiin
Aikaikkuna: 90 päivää hätälaparotomian päivämäärästä
|
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat 90 päivän kuluessa hätälaparotomian jälkeen, jotka on tunnistettu sairaalan kirjausten ja seuranta-asiakirjojen avulla takautuvan auditointijakson aikana.
|
90 päivää hätälaparotomian päivämäärästä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (jopa 90 päivää)
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys hätälaparotomian jälkeen, kuten potilasasiakirjoissa dokumentoitu, mukaan lukien kirurgiset, lääketieteelliset ja tehohoitoon liittyvät komplikaatiot.
|
Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (jopa 90 päivää)
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
|
Kokonaiskestoisuus sairaalassa hätäleikkauksen jälkeen, laskettuna leikkauspäivästä kotiutumispäivään tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan.
|
Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
|
|
Postoperatiivinen teho-osastoon siirto
Aikaikkuna: Hätäleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
|
Vaadittu pääsy tehohoitoon hätäleikkauksen jälkeen, kuten dokumentoitu kliinisissä ja kriittisen hoidon asiakirjoissa.
|
Hätäleikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan, arviointiaika enintään 90 päivää
|
|
Toistoleikkaus
Aikaikkuna: Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arviointiaika enintään 90 päivää
|
Vaade suunnittelemattomaan paluuseen leikkaussaliin uudelleen laparotomiaa varten alkuperäisen hätälaparotomian jälkeen.
|
Hätälaparotomian päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arviointiaika enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2251788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .