- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429929
Саудовский аудит экстренных лапаротомий (SELA)
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Национальное многоцентровое наблюдательное исследование исходов после экстренной лапаротомии в Саудовской Аравии
Обзор исследования
Статус
Условия
- Желудочно-кишечные заболевания
- Сепсис
- Смертность
- Кишечная непроходимость
- Инфекционный перитонит
- Лапаротомия
- Первая помощь
- Кишечная ишемия
- Кишечная перфорация
- Хирургические процедуры, оперативные
- Перитонит, вызванный перфоративным дивертикулитом левой кишки
- Кишечная непроходимость и кишечная непроходимость
- Лапаротомия Хирургия
- Бактериальный перитонит
- Брюшные заболевания
- Послеоперационные осложнения после желудочно -кишечных операций
- Инфекция перитонита, желудочно -кишечная перфорация, хирургическая инфекция, послеоперационные осложнения
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саудовский аудит экстренной лапаротомии (SELA) – это национальный многоцентровой наблюдательный клинический аудит, предназначенный для систематической оценки исходов и качества медицинской помощи пациентам, перенесшим экстренную лапаротомию в Саудовской Аравии. Экстренная лапаротомия связана со значительной заболеваемостью и смертностью, однако данные об исходах в стране в настоящее время фрагментированы, разнородны и в основном ограничены отчетами отдельных центров. SELA стремится устранить этот пробел путем создания стандартизированной национальной системы аудита, основанной исключительно на ретроспективном сборе данных.
SELA будет проводиться как ежегодный ретроспективный аудит, при этом участвующие больницы будут предоставлять данные обо всех соответствующих случаях экстренной лапаротомии, выполненных в течение определенных периодов аудита. Данные будут извлекаться из регулярно собираемых клинических записей, включая документацию отделения неотложной помощи, операционные записи, анестезиологические протоколы, лабораторные системы, а также стационарные и протоколы интенсивной терапии. Проспективный набор, ввод данных в реальном времени или отклонения от стандартной клинической помощи не предусмотрены.
Аудит будет охватывать стандартизированные переменные, включая демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, предоперационный физиологический и биохимический статус, характеристики операции, периоперационные показатели процесса, а также послеоперационные исходы, включая краткосрочную и среднесрочную смертность и заболеваемость. Для обеспечения согласованности между центрами и циклами аудита будет использоваться единый словарь данных с предопределенными определениями переменных. SELA строго неинтервенционен, без назначения лечения или изменений существующих клинических путей.
SELA задуман как повторяющаяся инициатива по улучшению качества. Ежегодные ретроспективные циклы аудита позволят проводить сравнительный анализ результатов на уровне больниц и страны, оценивать вариации в оказании помощи и отслеживать тенденции с течением времени. Обезличенные агрегированные данные будут использоваться для оценки применимости установленных международных моделей риска, а также для поддержки разработки и совершенствования специфичных для Саудовской Аравии инструментов стратификации риска на основе характеристик местного населения.
Долгосрочной целью SELA является создание устойчивой национальной инфраструктуры аудита, которая поддерживает непрерывное улучшение качества, информирует планирование системы здравоохранения и распределение ресурсов, обеспечивает возможность многоцентровых исследований и способствует разработке научно обоснованной политики и руководств по экстренной общей хирургии в Саудовской Аравии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Номер телефона: 00966567323272
- Электронная почта: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Места учебы
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Саудовская Аравия, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Контакт:
- Donya Bahussain
- Номер телефона: 00966553400509
- Электронная почта: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты идентифицируются через больничные записи и включают тех, кто был прооперирован по поводу острых внутрибрюшных хирургических состояний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимость, ишемия, кровотечение, сепсис и связанные с ними неотложные состояния, требующие неотложной абдоминальной хирургии.
Аудит включает последовательные случаи, соответствующие предопределенным критериям включения, и исключает плановые процедуры и неподходящие хирургические специальности, при этом данные собираются ретроспективно из рутинно документированных клинических, операционных и послеоперационных записей.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥14 лет
- Экстренная (E1-E4) лапаротомия, лапароскопия или лапароскопически-ассистированная операция на органах брюшной полости
- Операции на желудке, тонкой кишке, толстой кишке или прямой кишке по поводу острой патологии (например, перфорация, ишемия, абсцесс, кровотечение или непроходимость)
- Промывание/эвакуация внутрибрюшинного абсцесса или гематомы (за исключением вторичных при аппендиците или холецистите)
- Резекция или пластика кишки при ущемленных/невправимых грыжах с острым проявлением (послеоперационные, пупочные, паховые, бедренные)
- Адгезиолизис (открытый или лапароскопический)
- Экстренные абдоминальные операции, связанные с травмой
- Нерадикальная патология, при которой планировалось выполнение окончательного оперативного вмешательства (не чисто диагностического)
- Повторная операция по поводу значительной дегисценции раны («лопнувший живот»)
- Осложнения, требующие хирургического вмешательства после процедур интервенционной радиологии
- Осложнения, требующие хирургического вмешательства после операций по поводу гинекологического онкологического заболевания
- Осложнения после плановых или экстренных операций на органах брюшной полости/верхних отделах ЖКТ, при соблюдении вышеуказанных критериев
Критерии исключения:
- Возраст <14 лет
- Плановая лапаротомия или лапароскопия
- Диагностическая лапаротомия или лапароскопия (за исключением случаев прекращения из-за неоперабельного заболевания)
- Аппендэктомия или холецистэктомия (включая их осложнения), за исключением сопутствующих более серьезным неотложным гастроинтестинальным процедурам
- Экстренное грыжесечение без резекции кишки или адгезиолизиса
- Пластика незначительной дегисценции раны (за исключением случаев, требующих резекции кишки)
- Формирование стомы через трепанационное или лапароскопическое отверстие (включать только при условии, что основной процедурой является срединная лапаротомия)
- Сосудистые, акушерские, гинекологические (за исключением осложнений гинекологической онкологии, требующих участия общей хирургии), трансплантационные, гепатобилиарные, урологические, почечные, панкреатические или спленэктомические процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта экстренной лапаротомии
Эта когорта включает всех подходящих пациентов, перенесших экстренную лапаротомию в участвующих больницах в течение определенного ретроспективного периода аудита.
Пациенты идентифицируются через больничные записи и включают не плановые абдоминальные хирургические вмешательства, выполненные по поводу острой внутрибрюшной патологии, при этом данные собираются ретроспективно из рутинно документированных клинических, операционных и послеоперационных записей. |
Экстренная лапаротомия, выполненная в рамках рутинной клинической помощи при острых интраабдоминальных хирургических состояниях.
Этот аудит наблюдает за исходами после экстренной лапаротомии без изменения стандартного периоперационного ведения, с данными, собранными ретроспективно из существующих клинических записей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная общая смертность
Временное ограничение: 30 дней с даты проведения экстренной лапаротомии
|
Общая смертность, наступившая в течение 30 дней после экстренной лапаротомии, установленная на основании медицинских карт и последующей документации в рамках ретроспективного аудита.
|
30 дней с даты проведения экстренной лапаротомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней с даты экстренной лапаротомии
|
Общая смертность, произошедшая в течение 90 дней после экстренной лапаротомии, выявленная на основании данных медицинских карт и последующей документации в течение периода ретроспективного аудита.
|
90 дней с даты экстренной лапаротомии
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С даты экстренной лапаротомии до выписки из стационара или внутрибольничной смерти (до 90 дней)
|
Возникновение послеоперационных осложнений после экстренной лапаротомии, зафиксированных в стационарных документах, включая хирургические, терапевтические и осложнения, связанные с интенсивной терапией.
|
С даты экстренной лапаротомии до выписки из стационара или внутрибольничной смерти (до 90 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты экстренной лапаротомии до выписки из стационара или смерти в стационаре, оценка проводилась до 90 дней
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре после экстренной лапаротомии, рассчитанная с даты операции до даты выписки или смерти в больнице.
|
С даты экстренной лапаротомии до выписки из стационара или смерти в стационаре, оценка проводилась до 90 дней
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: С даты экстренной лапаротомии до выписки из стационара или внутрибольничной смерти, оценка проводилась до 90 дней
|
Требование послеоперационного перевода в отделение интенсивной терапии после экстренной лапаротомии, как задокументировано в клинических и реанимационных записях.
|
С даты экстренной лапаротомии до выписки из стационара или внутрибольничной смерти, оценка проводилась до 90 дней
|
|
Повторная лапаротомия
Временное ограничение: С даты проведения экстренной лапаротомии до выписки из стационара или внутрибольничной смерти, оценка проводилась до 90 дней
|
Требование незапланированного возвращения в операционную для релапаротомии после экстренной лапаротомии.
|
С даты проведения экстренной лапаротомии до выписки из стационара или внутрибольничной смерти, оценка проводилась до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Сепсис
- Илеус
- Послеоперационные осложнения
- Кишечная непроходимость
- Кишечная перфорация
Другие идентификационные номера исследования
- 2251788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .