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Saudi-Audit für Notfall-Laparotomien (SELA)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Eine nationale multizentrische Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen nach Notfall-Laparotomie in Saudi-Arabien

Der Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) ist eine nationale, multizentrische, beobachtende klinische Prüfung, die entwickelt wurde, um die Ergebnisse und die Qualität der Versorgung von Patienten zu bewerten, die sich in Saudi-Arabien einer Notfall-Laparotomie unterziehen. Die Prüfung wird standardisierte Daten zu Patientenmerkmalen, Begleiterkrankungen, perioperativen Prozessen und postoperativen Ergebnissen sammeln, und zwar durch eine retrospektive Basisphase, gefolgt von einer prospektiven Registerphase. SELA zielt darauf ab, nationale Benchmarks zu etablieren, die Anwendbarkeit internationaler Risikomodelle zu bewerten, die Entwicklung eines saudi-spezifischen Risikovorhersageinstruments zu unterstützen und Qualitätsverbesserungen durch systematisches Feedback und Benchmarking über die teilnehmenden Krankenhäuser hinweg voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) ist eine nationale, multizentrische, beobachtende klinische Prüfung, die darauf ausgelegt ist, Ergebnisse und Qualität der Versorgung für Patienten, die sich in Saudi-Arabien einer Notfall-Laparotomie unterziehen, systematisch zu bewerten. Notfall-Laparotomien sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, jedoch sind Ergebnisdaten innerhalb des Landes derzeit fragmentiert, heterogen und weitgehend auf Einzelzentrumsberichte beschränkt. SELA zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem ein standardisiertes nationales Prüfungsrahmenwerk ausschließlich auf der Grundlage retrospektiver Datenerhebung etabliert wird.

SELA wird als retrospektive Jahresprüfung durchgeführt, wobei teilnehmende Krankenhäuser Daten zu allen berechtigten Notfall-Laparotomiefällen, die während definierter Prüfungszeiträume durchgeführt wurden, einreichen. Daten werden aus routinemäßig gesammelten klinischen Aufzeichnungen extrahiert, einschließlich Notaufnahmedokumentation, Operationsberichten, Anästhesieprotokollen, Laborsystemen sowie stationären und intensivmedizinischen Patientenakten. Es erfolgt keine prospektive Rekrutierung, Echtzeit-Dateneingabe oder Abweichung von der Standardklinikversorgung.

Die Prüfung erfasst standardisierte Variablen, die Patientendemografie, Komorbiditäten, präoperativen physiologischen und biochemischen Status, operative Merkmale, perioperative Prozessmaßnahmen und postoperative Ergebnisse abdecken, einschließlich kurz- und mittelfristiger Mortalität und Morbidität. Ein einheitliches Datenwörterbuch mit vordefinierten Variablendefinitionen wird verwendet, um Konsistenz über Zentren und Prüfungszyklen hinweg sicherzustellen. SELA ist streng nicht-interventionell, ohne zugewiesene Behandlungen oder Modifikationen bestehender klinischer Pfade.

SELA ist als wiederkehrende Qualitätsverbesserungsinitiative konzipiert. Jährliche retrospektive Prüfungszyklen ermöglichen Benchmarking von Krankenhaus- und nationalen Ergebnissen, Bewertung von Variationen in der Versorgungsbereitstellung und Überwachung von Trends über die Zeit. Anonymisierte aggregierte Daten werden verwendet, um die Anwendbarkeit etablierter internationaler Risikomodelle zu bewerten und die Entwicklung und Verfeinerung saudiarabien-spezifischer Risikostratifizierungswerkzeuge basierend auf lokalen Bevölkerungsmerkmalen zu unterstützen.

Das langfristige Ziel von SELA ist es, eine nachhaltige nationale Prüfungsinfrastruktur zu etablieren, die kontinuierliche Qualitätsverbesserung unterstützt, die Gesundheitsplanung und Ressourcenzuweisung informiert, multizentrische Forschung ermöglicht und zur evidenzbasierten Politik- und Leitlinienerstellung für Notfall-Allgemeinchirurgie in Saudi-Arabien beiträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen geeigneten Patienten im Alter von 14 Jahren und älter, die während des definierten retrospektiven Auditzeitraums in teilnehmenden Krankenhäusern in Saudi-Arabien eine Notfall-Laparotomie oder eine Notfall-Laparoskopie des Abdomens durchgeführt haben. Patienten werden über Krankenhausakten identifiziert und schließen diejenigen ein, die wegen akuter intraabdominaler chirurgischer Zustände wie gastrointestinaler Perforation, Obstruktion, Ischämie, Blutung, Sepsis und verwandter Notfälle operiert wurden, die eine nicht-elektive Bauchoperation erfordern. Das Audit umfasst aufeinanderfolgende Fälle, die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllen, und schließt elektive Eingriffe und nicht geeignete chirurgische Fachgebiete aus, wobei die Daten retrospektiv aus routinemäßig dokumentierten klinischen, operativen und postoperativen Aufzeichnungen gesammelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥14 Jahre
  • Notfall-Laparotomie, Laparoskopie oder laparoskopisch-assistierte Bauchoperation (E1-E4)
  • Eingriffe an Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Rektum bei akuter Pathologie (z.B. Perforation, Ischämie, Abszess, Blutung oder Obstruktion)
  • Spülung/Evakuierung von intraperitonealem Abszess oder Hämatom (außer bei Appendizitis oder Cholezystitis)
  • Darmresektion oder -reparatur bei akut auftretenden inkarzerierten/inkarzerierten Hernien (Inzisions-, Nabel-, Leisten-, Femoralhernien)
  • Adhäsiolyse (offen oder laparoskopisch)
  • Traumabedingte Notfall-Bauchoperationen
  • Inoperable Pathologie, bei der ein definitiver operativer Eingriff geplant war (nicht rein diagnostisch)
  • Rückkehr in den OP bei größerer Wunddehiszenz („Burst Abdomen“)
  • Komplikationen, die nach interventionellen radiologischen Eingriffen einen allgemeinchirurgischen Eingriff erfordern
  • Komplikationen, die nach gynäkologisch-onkologischen Operationen einen allgemeinchirurgischen Eingriff erfordern
  • Komplikationen nach elektiven oder nicht-elektiven allgemein-/oberen GI-Eingriffen, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter <14 Jahre
  • Elektive Laparotomie oder Laparoskopie
  • Nur diagnostische Laparotomie oder Laparoskopie (außer bei Abbruch aufgrund inoperabler Erkrankung)
  • Appendektomie oder Cholezystektomie (einschließlich ihrer Komplikationen), es sei denn, sie sind Begleiterscheinung eines größeren nicht-elektiven gastrointestinalen Eingriffs
  • Nicht-elektive Hernienreparatur ohne Darmresektion oder Adhäsiolyse
  • Reparatur kleinerer Wunddehiszenzen (außer bei erforderlicher Darmresektion)
  • Stomabildung über Trepanation oder laparoskopischen Zugang (nur einschließen, wenn mediane Laparotomie der primäre Eingriff ist)
  • Gefäßchirurgische, geburtshilfliche, gynäkologische (außer gynäkologisch-onkologischen Komplikationen, die allgemeinchirurgische Behandlung erfordern), Transplantations-, hepatobiliäre, urologische, renale, pankreatische oder milzchirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notfall-Laparotomie-Kohorte
Diese Kohorte umfasst alle geeigneten Patienten, die während des definierten retrospektiven Prüfungszeitraums in den teilnehmenden Krankenhäusern eine Notfalllaparotomie durchlaufen. Patienten werden über Krankenhausakten identifiziert und umfassen nicht-elektive abdominale chirurgische Eingriffe, die bei akuter intra-abdominaler Pathologie durchgeführt werden, wobei Daten retrospektiv aus routinemäßig dokumentierten klinischen, operativen und postoperativen Aufzeichnungen erhoben werden.
Verfahren: Notfall-Laparotomie
Notfall-Laparotomie, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung bei akuten intraabdominalen chirurgischen Zuständen durchgeführt wird. Diese Überprüfung beobachtet Ergebnisse nach Notfall-Laparotomie ohne Änderung des standardmäßigen perioperativen Managements, wobei Daten retrospektiv aus vorhandenen klinischen Aufzeichnungen gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Notfall-Laparotomie
All-Cause-Mortalität, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Notfall-Laparotomie auftritt, ermittelt aus Krankenhausunterlagen und Nachsorgedokumentation als Teil der retrospektiven Überprüfung.
30 Tage nach dem Datum der Notfall-Laparotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Datum der Notfall-Laparotomie
Allgemeine Sterblichkeit aus allen Ursachen innerhalb von 90 Tagen nach Notfall-Laparotomie, identifiziert durch Krankenhausunterlagen und Nachsorgedokumentation während des retrospektiven Prüfungszeitraums.
90 Tage nach dem Datum der Notfall-Laparotomie
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Notfalllaparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod im Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Auftreten postoperativer Komplikationen nach Notfall-Laparotomie, wie in stationären Aufzeichnungen dokumentiert, einschließlich chirurgischer, medizinischer und intensivmedizinischer Komplikationen.
Vom Datum der Notfalllaparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod im Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Notfall-Laparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus, beurteilt bis zu 90 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach Notfall-Laparotomie, berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des stationären Todes.
Vom Datum der Notfall-Laparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus, beurteilt bis zu 90 Tage
Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Notfall-Laparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus, beurteilt bis zu 90 Tage
Anforderung für die postoperative Aufnahme auf die Intensivstation nach Notfall-Laparotomie, wie in klinischen und intensivmedizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
Vom Datum der Notfall-Laparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus, beurteilt bis zu 90 Tage
Wiederholungslaparotomie
Zeitfenster: Vom Datum der Notfall-Laparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage
Erforderlichkeit einer ungeplanten Rückkehr in den Operationssaal für eine Relaparotomie nach der initialen Notfalllaparotomie.
Vom Datum der Notfall-Laparotomie bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2251788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Die Studie ist eine retrospektive nationale klinische Prüfung, die de-identifizierte routinemäßig gesammelte Daten verwendet, durchgeführt unter institutionellen Genehmigungen mit strenger Datenverwaltung, Vertraulichkeit und rollenbasierten Zugriffskontrollen. Die Datenweitergabe ist auf aggregierte und anonymisierte Analysen für Prüfungsberichte und genehmigte Forschungsergebnisse gemäß institutionellen und behördlichen Richtlinien beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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