Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)

22. februar 2026 oppdatert av: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): En nasjonal, multicenter observasjonsstudie av resultater etter akutt laparotomi i Saudi-Arabia

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) er en nasjonal, flersenterobservasjonell klinisk gjennomgang designet for å evaluere resultater og kvalitet på omsorg for pasienter som gjennomgår akutt laparotomi i Saudi-Arabia. Gjennomgangen vil samle standardiserte data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, perioperative prosesser og postoperative resultater gjennom en retrospektiv baselinefase etterfulgt av en prospektiv registerfase. SELA har som mål å etablere nasjonale referanseverdier, vurdere anvendeligheten av internasjonale risikomodeller, støtte utviklingen av et saudispesifikt risikoprediksjonsverktøy og drive kvalitetsforbedring gjennom systematisk tilbakemelding og benchmarking på tvers av deltakende sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) er en nasjonal, flersenter observasjonsklinisk revisjon designet for å systematisk evaluere resultater og kvalitet på omsorg for pasienter som gjennomgår akutt laparotomi i Saudi-Arabia. Akutt laparotomi er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet, men resultatdata innen landet er for tiden fragmenterte, heterogene og stort sett begrenset til enkeltsenterrapporter. SELA har som mål å adressere dette gapet ved å etablere et standardisert nasjonalt revisjonsrammeverk basert utelukkende på retrospektiv datainnsamling.

SELA vil bli utført som en årlig retrospektiv revisjon, hvor deltakende sykehus sender inn data om alle kvalifiserte akutte laparotomitilfeller utført i definerte revisjonsperioder. Data vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede kliniske journaler, inkludert akuttmottaksdokumentasjon, operasjonsnotater, anestesiprogrammer, laboratoriesystemer, samt innleggelses- og intensivsykepleiekart. Ingen prospektiv rekruttering, sanntids dataregistrering eller avvik fra standard klinisk omsorg vil finne sted.

Revisjonen vil fange standardiserte variabler som dekker pasientdemografi, komorbiditeter, preoperativ fysiologisk og biokjemisk status, operative egenskaper, perioperative prosessmål og postoperative resultater, inkludert kortsiktig og mellomlang dødelighet og morbiditet. En enhetlig databok med forhåndsdefinerte variabeldefinisjoner vil bli brukt for å sikre konsistens på tvers av sentre og revisjonssykluser. SELA er strengt ikke-intervensjonell, uten tildelte behandlinger eller modifikasjoner av eksisterende kliniske stier.

SELA er designet som et tilbakevendende kvalitetsforbedringsinitiativ. Årlige retrospektive revisjonssykluser vil tillate benchmarking av sykehusnivå og nasjonale resultater, vurdering av variasjoner i omsorgsleveranse og overvåking av trender over tid. Anonymiserte aggregerte data vil bli brukt til å evaluere anvendeligheten av etablerte internasjonale risikomodeller og til å støtte utvikling og forbedring av Saudi-spesifikke risikostratifiseringsverktøy basert på lokale populasjonsegenskaper.

Det langsiktige målet med SELA er å etablere en bærekraftig nasjonal revisjonsinfrastruktur som støtter kontinuerlig kvalitetsforbedring, informerer helsesystemplanlegging og ressursallokering, muliggjør flersenterforskning og bidrar til evidensbasert politikk- og retningslinjeutvikling for akutt generell kirurgi i Saudi-Arabia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle kvalifiserte pasienter i alderen 14 år og eldre som gjennomgikk akutt laparotomi eller akutt laparoskopisk abdominalkirurgi på deltakende sykehus i Saudi-Arabia i den definerte retrospektive revisionsperioden. Pasientene identifiseres gjennom sykehusjournaler og inkluderer de som ble operert for akutte intra-abdominale kirurgiske tilstander som gastrointestinal perforasjon, obstruksjon, iskemi, blødning, sepsis og relaterte akuttsituasjoner som krever ikke-elektiv abdominalkirurgi. Revisjonen inkluderer påfølgende tilfeller som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjonskriterier og ekskluderer elektive prosedyrer og ikke-kvalifiserte kirurgiske spesialiteter, med data samlet inn retrospektivt fra rutinemessig dokumenterte kliniske, operative og postoperative journaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥14 år
  • Gjennomgår en nød (E1-E4) laparotomi, laparoskopi, eller laparoskopisk-assistert abdominal operasjon
  • Inngrep som involverer magesekken, tynntarmen, tykktarmen eller rektum for akutt patologi (f.eks. perforasjon, iskemi, absces, blødning eller obstruksjon)
  • Vask/evakuering av intraperitoneal absces eller hematom (unntatt de som følge av appendisitt eller kolecystitt)
  • Tarmreseksjon eller reparasjon for obstruerte/innklemte brokk med akutt presentasjon (incisjons-, navle-, lyske-, lårbensbrokk)
  • Adhesiolyse (åpen eller laparoskopisk)
  • Traumerelaterte nødabdominalinngrep
  • Inoperabel patologi hvor et definitivt operativt inngrep var tiltenkt (ikke kun diagnostisk)
  • Tilbakevending til operasjonssalen for større sårdehisens («sprengt abdomen»)
  • Komplikasjoner som krever generell kirurgisk intervensjon etter intervensjonsradiologiske prosedyrer
  • Komplikasjoner som krever generell kirurgisk intervensjon etter gynekologisk onkologisk kirurgi
  • Komplikasjoner etter elektiv eller ikke-elektiv generell/øvre GI-kirurgi, hvor ovennevnte kriterier er oppfylt

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <14 år
  • Elektiv laparotomi eller laparoskopi
  • Kun diagnostisk laparotomi eller laparoskopi (med mindre oppgitt på grunn av inoperabel sykdom)
  • Appendektomi eller kolecystektomi (inkludert deres komplikasjoner), med mindre tilfeldig ved et større ikke-elektivt gastrointestinalt inngrep
  • Ikke-elektiv brokkreparasjon uten tarmreseksjon eller adhesiolyse
  • Reparasjon av mindre sårdehisens (med mindre tarmreseksjon er nødvendig)
  • Stomidannelse via trepanasjon eller laparoskopisk tilnærming (inkluder kun hvis midtlinjelaparotomi er hovedinngrepet)
  • Vaskulære, obstetriske, gynekologiske (unntatt gynekologiske onkologiske komplikasjoner som krever generell kirurgi), transplantasjons-, hepatobiliære, urologiske, nyre-, pankreas- eller miltprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nødkohorte for Laparotomi
Denne kohorten inkluderer alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår akutt laparotomi på deltakende sykehus i den definerte retrospektive kontrollperioden. Pasienter identifiseres gjennom sykehusjournaler og inkluderer ikke-elektive abdominale kirurgiske prosedyrer utført for akutt intra-abdominal patologi, med data samlet retrospektivt fra rutinemessig dokumenterte kliniske, operative og postoperative journaler.
Akutt laparotomi utført som del av rutinemessig klinisk behandling for akutte intra-abdominale kirurgiske tilstander. Denne revisjonen observerer resultater etter akutt laparotomi uten å endre standard perioperativ behandling, med data samlet inn retrospektivt fra eksisterende kliniske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter dato for akutt laparotomi
All-cause mortalitet som inntreffer innen 30 dager etter akutt laparotomi, fastsatt fra sykehusjournaler og oppfølgingsdokumentasjon som del av den retrospektive revisjonen.
30 dager etter dato for akutt laparotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter datoen for akutt laparotomi
All-cause mortality occurring within 90 days of emergency laparotomy, identified through hospital records and follow-up documentation during the retrospective audit period.
90 dager etter datoen for akutt laparotomi
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehus (opptil 90 dager)
Forekomst av postoperative komplikasjoner etter akutt laparotomi, som dokumentert i pasientjournaler, inkludert kirurgiske, medisinske og intensivrelaterte komplikasjoner.
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehus (opptil 90 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert opptil 90 dager
Total varighet av sykehusopphold etter akutt laparotomi, beregnet fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsfall på sykehus.
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert opptil 90 dager
Postoperativ intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehuset, vurdert opp til 90 dager
Krav om postoperativ opptak til intensivavdelingen etter akutt laparotomi, som dokumentert i kliniske og intensivjournaler.
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehuset, vurdert opp til 90 dager
Gjentatt laparotomi
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet, vurdert opptil 90 dager
Krav om uplanlagt retur til operasjonsstuen for re-laparotomi etter den opprinnelige akuttlaparotomien.
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet, vurdert opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Studien er en retrospektiv nasjonal klinisk revisjon som bruker avidentifiserte rutinemessig innsamlede data, utført under institusjonelle godkjenninger med strenge datastyrings-, konfidensialitets- og rollebaserte tilgangskontroller. Datadeling er begrenset til aggregerte og anonymiserte analyser for revisjonsrapportering og godkjente forskningsresultater i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere