- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429929
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): En nasjonal, multicenter observasjonsstudie av resultater etter akutt laparotomi i Saudi-Arabia
Studieoversikt
Status
Forhold
- Gastrointestinale sykdommer
- Sepsis
- Dødelighet
- Tarmobstruksjon
- Peritonitt Infeksiøs
- Laparotomi
- Akuttbehandling
- Intestinal iskemi
- Intestinal perforering
- Kirurgiske prosedyrer, operative
- Peritonitt forårsaket av perforert venstresidig kolondivertikulitt
- Tarmobstruksjon og Ileus
- Laparotomi kirurgi
- Peritonitt bakteriell
- Magesykdommer
- Postoperative komplikasjoner etter gastrointestinale operasjoner
- Peritonitt smittsom, gastrointestinal perforering, kirurgisk infeksjon, postoperative komplikasjoner
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) er en nasjonal, flersenter observasjonsklinisk revisjon designet for å systematisk evaluere resultater og kvalitet på omsorg for pasienter som gjennomgår akutt laparotomi i Saudi-Arabia. Akutt laparotomi er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet, men resultatdata innen landet er for tiden fragmenterte, heterogene og stort sett begrenset til enkeltsenterrapporter. SELA har som mål å adressere dette gapet ved å etablere et standardisert nasjonalt revisjonsrammeverk basert utelukkende på retrospektiv datainnsamling.
SELA vil bli utført som en årlig retrospektiv revisjon, hvor deltakende sykehus sender inn data om alle kvalifiserte akutte laparotomitilfeller utført i definerte revisjonsperioder. Data vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede kliniske journaler, inkludert akuttmottaksdokumentasjon, operasjonsnotater, anestesiprogrammer, laboratoriesystemer, samt innleggelses- og intensivsykepleiekart. Ingen prospektiv rekruttering, sanntids dataregistrering eller avvik fra standard klinisk omsorg vil finne sted.
Revisjonen vil fange standardiserte variabler som dekker pasientdemografi, komorbiditeter, preoperativ fysiologisk og biokjemisk status, operative egenskaper, perioperative prosessmål og postoperative resultater, inkludert kortsiktig og mellomlang dødelighet og morbiditet. En enhetlig databok med forhåndsdefinerte variabeldefinisjoner vil bli brukt for å sikre konsistens på tvers av sentre og revisjonssykluser. SELA er strengt ikke-intervensjonell, uten tildelte behandlinger eller modifikasjoner av eksisterende kliniske stier.
SELA er designet som et tilbakevendende kvalitetsforbedringsinitiativ. Årlige retrospektive revisjonssykluser vil tillate benchmarking av sykehusnivå og nasjonale resultater, vurdering av variasjoner i omsorgsleveranse og overvåking av trender over tid. Anonymiserte aggregerte data vil bli brukt til å evaluere anvendeligheten av etablerte internasjonale risikomodeller og til å støtte utvikling og forbedring av Saudi-spesifikke risikostratifiseringsverktøy basert på lokale populasjonsegenskaper.
Det langsiktige målet med SELA er å etablere en bærekraftig nasjonal revisjonsinfrastruktur som støtter kontinuerlig kvalitetsforbedring, informerer helsesystemplanlegging og ressursallokering, muliggjør flersenterforskning og bidrar til evidensbasert politikk- og retningslinjeutvikling for akutt generell kirurgi i Saudi-Arabia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Telefonnummer: 00966567323272
- E-post: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Donya Bahussain
- Telefonnummer: 00966553400509
- E-post: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥14 år
- Gjennomgår en nød (E1-E4) laparotomi, laparoskopi, eller laparoskopisk-assistert abdominal operasjon
- Inngrep som involverer magesekken, tynntarmen, tykktarmen eller rektum for akutt patologi (f.eks. perforasjon, iskemi, absces, blødning eller obstruksjon)
- Vask/evakuering av intraperitoneal absces eller hematom (unntatt de som følge av appendisitt eller kolecystitt)
- Tarmreseksjon eller reparasjon for obstruerte/innklemte brokk med akutt presentasjon (incisjons-, navle-, lyske-, lårbensbrokk)
- Adhesiolyse (åpen eller laparoskopisk)
- Traumerelaterte nødabdominalinngrep
- Inoperabel patologi hvor et definitivt operativt inngrep var tiltenkt (ikke kun diagnostisk)
- Tilbakevending til operasjonssalen for større sårdehisens («sprengt abdomen»)
- Komplikasjoner som krever generell kirurgisk intervensjon etter intervensjonsradiologiske prosedyrer
- Komplikasjoner som krever generell kirurgisk intervensjon etter gynekologisk onkologisk kirurgi
- Komplikasjoner etter elektiv eller ikke-elektiv generell/øvre GI-kirurgi, hvor ovennevnte kriterier er oppfylt
Eksklusjonskriterier:
- Alder <14 år
- Elektiv laparotomi eller laparoskopi
- Kun diagnostisk laparotomi eller laparoskopi (med mindre oppgitt på grunn av inoperabel sykdom)
- Appendektomi eller kolecystektomi (inkludert deres komplikasjoner), med mindre tilfeldig ved et større ikke-elektivt gastrointestinalt inngrep
- Ikke-elektiv brokkreparasjon uten tarmreseksjon eller adhesiolyse
- Reparasjon av mindre sårdehisens (med mindre tarmreseksjon er nødvendig)
- Stomidannelse via trepanasjon eller laparoskopisk tilnærming (inkluder kun hvis midtlinjelaparotomi er hovedinngrepet)
- Vaskulære, obstetriske, gynekologiske (unntatt gynekologiske onkologiske komplikasjoner som krever generell kirurgi), transplantasjons-, hepatobiliære, urologiske, nyre-, pankreas- eller miltprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nødkohorte for Laparotomi
Denne kohorten inkluderer alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår akutt laparotomi på deltakende sykehus i den definerte retrospektive kontrollperioden.
Pasienter identifiseres gjennom sykehusjournaler og inkluderer ikke-elektive abdominale kirurgiske prosedyrer utført for akutt intra-abdominal patologi, med data samlet retrospektivt fra rutinemessig dokumenterte kliniske, operative og postoperative journaler.
|
Akutt laparotomi utført som del av rutinemessig klinisk behandling for akutte intra-abdominale kirurgiske tilstander.
Denne revisjonen observerer resultater etter akutt laparotomi uten å endre standard perioperativ behandling, med data samlet inn retrospektivt fra eksisterende kliniske journaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter dato for akutt laparotomi
|
All-cause mortalitet som inntreffer innen 30 dager etter akutt laparotomi, fastsatt fra sykehusjournaler og oppfølgingsdokumentasjon som del av den retrospektive revisjonen.
|
30 dager etter dato for akutt laparotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter datoen for akutt laparotomi
|
All-cause mortality occurring within 90 days of emergency laparotomy, identified through hospital records and follow-up documentation during the retrospective audit period.
|
90 dager etter datoen for akutt laparotomi
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehus (opptil 90 dager)
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner etter akutt laparotomi, som dokumentert i pasientjournaler, inkludert kirurgiske, medisinske og intensivrelaterte komplikasjoner.
|
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehus (opptil 90 dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert opptil 90 dager
|
Total varighet av sykehusopphold etter akutt laparotomi, beregnet fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsfall på sykehus.
|
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert opptil 90 dager
|
|
Postoperativ intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehuset, vurdert opp til 90 dager
|
Krav om postoperativ opptak til intensivavdelingen etter akutt laparotomi, som dokumentert i kliniske og intensivjournaler.
|
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehus eller død på sykehuset, vurdert opp til 90 dager
|
|
Gjentatt laparotomi
Tidsramme: Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet, vurdert opptil 90 dager
|
Krav om uplanlagt retur til operasjonsstuen for re-laparotomi etter den opprinnelige akuttlaparotomien.
|
Fra dato for akutt laparotomi til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet, vurdert opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2251788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .