- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429929
Auditoria Saudita de Laparotomia de Emergência (SELA)
Auditoria Saudita de Laparotomia de Emergência (SELA): Uma Auditoria Observacional Multicêntrica Nacional dos Resultados após Laparotomia de Emergência na Arábia Saudita
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças Gastrointestinais
- Sepse
- Mortalidade
- Obstrução intestinal
- Peritonite Infecciosa
- Laparotomia
- Tratamento de emergencia
- Isquemia Intestinal
- Perfuração Intestinal
- Procedimentos Cirúrgicos Operatórios
- Peritonite causada por diverticulite perfurada do cólon esquerdo
- Obstrução intestinal e íleo
- Cirurgia de Laparotomia
- Peritonite bacteriana
- Doenças Abdominais
- Complicações pós -operatórias após operações gastrointestinais
- Peritonite infecciosa, perfuração gastrointestinal, infecção cirúrgica, complicações pós -operatórias
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Auditoria Saudita de Laparotomia de Emergência (SELA) é uma auditoria clínica observacional nacional e multicêntrica concebida para avaliar sistematicamente os resultados e a qualidade dos cuidados prestados a doentes submetidos a laparotomia de emergência na Arábia Saudita. A laparotomia de emergência está associada a uma morbilidade e mortalidade substanciais, contudo, os dados de resultados no país estão atualmente fragmentados, heterogéneos e maioritariamente limitados a relatórios de centros únicos. A SELA visa colmatar esta lacuna através do estabelecimento de um quadro de auditoria nacional padronizado baseado exclusivamente na recolha de dados retrospectivos.
A SELA será conduzida como uma auditoria anual retrospectiva, com os hospitais participantes a submeterem dados sobre todos os casos elegíveis de laparotomia de emergência realizados durante os períodos de auditoria definidos. Os dados serão extraídos dos registos clínicos recolhidos rotineiramente, incluindo a documentação do serviço de urgência, notas operatórias, registos de anestesia, sistemas laboratoriais e gráficos de internamento e cuidados intensivos. Não ocorrerá recrutamento prospetivo, entrada de dados em tempo real ou desvio dos cuidados clínicos padrão.
A auditoria captará variáveis padronizadas que abrangem a demografia dos doentes, comorbilidades, estado fisiológico e bioquímico pré-operatório, características operatórias, medidas de processo perioperatório e resultados pós-operatórios, incluindo mortalidade e morbilidade a curto e médio prazo. Será utilizado um dicionário de dados unificado com definições de variáveis pré-definidas para garantir a consistência entre centros e ciclos de auditoria. A SELA é estritamente não intervencionista, sem tratamentos atribuídos ou modificações aos percursos clínicos existentes.
A SELA está concebida como uma iniciativa de melhoria da qualidade recorrente. Ciclos de auditoria retrospectiva anuais permitirão a comparação de referência de resultados a nível hospitalar e nacional, a avaliação de variações na prestação de cuidados e a monitorização de tendências ao longo do tempo. Dados agregados anonimizados serão utilizados para avaliar a aplicabilidade de modelos de risco internacionais estabelecidos e para apoiar o desenvolvimento e refinamento de ferramentas de estratificação de risco específicas para a Arábia Saudita, baseadas nas características da população local.
O objetivo a longo prazo da SELA é estabelecer uma infraestrutura de auditoria nacional sustentável que apoie a melhoria contínua da qualidade, informe o planeamento do sistema de saúde e a alocação de recursos, permita a investigação multicêntrica e contribua para o desenvolvimento de políticas e orientações baseadas em evidências para a cirurgia geral de emergência na Arábia Saudita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haytham AlAbbas, FRCSC
- Número de telefone: 00966567323272
- E-mail: HALABBAS@kfshrc.edu.sa
Locais de estudo
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Arábia Saudita, 23433
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Contato:
- Donya Bahussain
- Número de telefone: 00966553400509
- E-mail: dbahussain@kfshrc.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥14 anos
- Submeter-se a uma laparotomia, laparoscopia ou operação abdominal assistida por laparoscopia de emergência (E1-E4)
- Procedimentos envolvendo o estômago, intestino delgado, intestino grosso ou reto para patologia aguda (por exemplo, perfuração, isquemia, abcesso, hemorragia ou obstrução)
- Lavagem/evacuação de abcesso ou hematoma intraperitoneal (excluindo os secundários a apendicite ou colecistite)
- Ressecção ou reparação intestinal para hérnias obstruídas/encarceradas com apresentação aguda (incisional, umbilical, inguinal, femoral)
- Adesiolise (aberta ou laparoscópica)
- Procedimentos abdominais de emergência relacionados com trauma
- Patologia inoperável onde um procedimento operativo definitivo era pretendido (não puramente diagnóstico)
- Regresso ao bloco operatório para deiscência de ferida maior ("abdómen rebentado")
- Complicações que requerem intervenção cirúrgica geral após procedimentos de radiologia de intervenção
- Complicações que requerem intervenção cirúrgica geral após cirurgia oncológica ginecológica
- Complicações após cirurgia geral/de trato gastrointestinal superior eletiva ou não eletiva, desde que os critérios acima sejam cumpridos
Critérios de Exclusão:
- Idade <14 anos
- Laparotomia ou laparoscopia eletiva
- Laparotomia ou laparoscopia apenas diagnóstica (a menos que abandonada devido a doença inoperável)
- Apendicectomia ou colecistectomia (incluindo as suas complicações), a menos que incidentais a um procedimento gastrointestinal não eletivo mais importante
- Reparação de hérnia não eletiva sem ressecção intestinal ou adesiolise
- Reparação de deiscência de ferida menor (a menos que seja necessária ressecção intestinal)
- Formação de estoma por via de trepanação ou laparoscópica (incluir apenas se a laparotomia mediana for o procedimento principal)
- Procedimentos vasculares, obstétricos, ginecológicos (exceto complicações oncológicas ginecológicas que requeiram intervenção de cirurgia geral), de transplante, hepatobiliares, urológicos, renais, pancreáticos ou esplénicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte de Laparotomia de Emergência
Esta coorte inclui todos os pacientes elegíveis submetidos a laparotomia de emergência nos hospitais participantes durante o período definido de auditoria retrospectiva.
Os pacientes são identificados através dos registos hospitalares e incluem procedimentos cirúrgicos abdominais não eletivos realizados para patologia intra-abdominal aguda, com dados recolhidos retrospectivamente a partir de registos clínicos, operatórios e pós-operatórios documentados rotineiramente.
|
Laparotomia de emergência realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina para condições cirúrgicas intra-abdominais agudas.
Esta auditoria observa os resultados após laparotomia de emergência sem alterar a gestão perioperatória padrão, com dados recolhidos retrospetivamente a partir dos registos clínicos existentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a data da laparotomia de emergência
|
Mortalidade por todas as causas ocorrida dentro de 30 dias após laparotomia de emergência, determinada a partir de registos hospitalares e documentação de seguimento como parte da auditoria retrospectiva.
|
30 dias após a data da laparotomia de emergência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a data da laparotomia de emergência
|
Mortalidade por todas as causas ocorrida dentro de 90 dias após laparotomia de emergência, identificada através de registos hospitalares e documentação de seguimento durante o período de auditoria retrospectiva.
|
90 dias após a data da laparotomia de emergência
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar (até 90 dias)
|
Ocorrência de complicações pós-operatórias após laparotomia de emergência, conforme documentado nos registos hospitalares, incluindo complicações cirúrgicas, médicas e relacionadas com cuidados intensivos.
|
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar (até 90 dias)
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
|
Duração total da estadia hospitalar após laparotomia de emergência, calculada desde a data da cirurgia até à data de alta ou morte intra-hospitalar.
|
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
|
|
Admissão na UCI pós-operatória
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
|
Requisito para admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos após laparotomia de emergência, conforme documentado em registos clínicos e de cuidados críticos.
|
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
|
|
Re-laparotomia
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
|
Requisito para um regresso não planeado ao bloco operatório para relaparotomia após a laparotomia de emergência inicial.
|
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Vester-Andersen M, Lundstrom LH, Moller MH, Waldau T, Rosenberg J, Moller AM; Danish Anaesthesia Database. Mortality and postoperative care pathways after emergency gastrointestinal surgery in 2904 patients: a population-based cohort study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):860-70. doi: 10.1093/bja/aet487. Epub 2014 Feb 10.
- Ingraham AM, Richards KE, Hall BL, Ko CY. Quality improvement in surgery: the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program approach. Adv Surg. 2010;44:251-67. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.003.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632. doi: 10.1002/bjs.10463.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2251788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .