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Auditoria Saudita de Laparotomia de Emergência (SELA)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Auditoria Saudita de Laparotomia de Emergência (SELA): Uma Auditoria Observacional Multicêntrica Nacional dos Resultados após Laparotomia de Emergência na Arábia Saudita

O Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) é uma auditoria clínica observacional nacional e multicêntrica, concebida para avaliar os resultados e a qualidade dos cuidados prestados a doentes submetidos a laparotomia de emergência na Arábia Saudita. A auditoria recolherá dados padronizados sobre as características dos doentes, comorbilidades, processos perioperatórios e resultados pós-operatórios através de uma fase de referência retrospetiva, seguida de uma fase de registo prospetivo. O SELA visa estabelecer referências nacionais, avaliar a aplicabilidade de modelos de risco internacionais, apoiar o desenvolvimento de uma ferramenta de previsão de risco específica para a Arábia Saudita e impulsionar a melhoria da qualidade através de feedback sistemático e de benchmarking entre os hospitais participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Auditoria Saudita de Laparotomia de Emergência (SELA) é uma auditoria clínica observacional nacional e multicêntrica concebida para avaliar sistematicamente os resultados e a qualidade dos cuidados prestados a doentes submetidos a laparotomia de emergência na Arábia Saudita. A laparotomia de emergência está associada a uma morbilidade e mortalidade substanciais, contudo, os dados de resultados no país estão atualmente fragmentados, heterogéneos e maioritariamente limitados a relatórios de centros únicos. A SELA visa colmatar esta lacuna através do estabelecimento de um quadro de auditoria nacional padronizado baseado exclusivamente na recolha de dados retrospectivos.

A SELA será conduzida como uma auditoria anual retrospectiva, com os hospitais participantes a submeterem dados sobre todos os casos elegíveis de laparotomia de emergência realizados durante os períodos de auditoria definidos. Os dados serão extraídos dos registos clínicos recolhidos rotineiramente, incluindo a documentação do serviço de urgência, notas operatórias, registos de anestesia, sistemas laboratoriais e gráficos de internamento e cuidados intensivos. Não ocorrerá recrutamento prospetivo, entrada de dados em tempo real ou desvio dos cuidados clínicos padrão.

A auditoria captará variáveis padronizadas que abrangem a demografia dos doentes, comorbilidades, estado fisiológico e bioquímico pré-operatório, características operatórias, medidas de processo perioperatório e resultados pós-operatórios, incluindo mortalidade e morbilidade a curto e médio prazo. Será utilizado um dicionário de dados unificado com definições de variáveis pré-definidas para garantir a consistência entre centros e ciclos de auditoria. A SELA é estritamente não intervencionista, sem tratamentos atribuídos ou modificações aos percursos clínicos existentes.

A SELA está concebida como uma iniciativa de melhoria da qualidade recorrente. Ciclos de auditoria retrospectiva anuais permitirão a comparação de referência de resultados a nível hospitalar e nacional, a avaliação de variações na prestação de cuidados e a monitorização de tendências ao longo do tempo. Dados agregados anonimizados serão utilizados para avaliar a aplicabilidade de modelos de risco internacionais estabelecidos e para apoiar o desenvolvimento e refinamento de ferramentas de estratificação de risco específicas para a Arábia Saudita, baseadas nas características da população local.

O objetivo a longo prazo da SELA é estabelecer uma infraestrutura de auditoria nacional sustentável que apoie a melhoria contínua da qualidade, informe o planeamento do sistema de saúde e a alocação de recursos, permita a investigação multicêntrica e contribua para o desenvolvimento de políticas e orientações baseadas em evidências para a cirurgia geral de emergência na Arábia Saudita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arábia Saudita, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em todos os pacientes elegíveis com 14 anos ou mais que foram submetidos a laparotomia de emergência ou cirurgia abdominal laparoscópica de emergência nos hospitais participantes na Arábia Saudita durante o período retrospectivo de auditoria definido. Os pacientes são identificados através dos registos hospitalares e incluem aqueles operados por condições cirúrgicas intra-abdominais agudas, como perfuração gastrointestinal, obstrução, isquemia, hemorragia, sépsis e emergências relacionadas que requerem cirurgia abdominal não eletiva. A auditoria inclui casos consecutivos que cumprem os critérios de inclusão predefinidos e exclui procedimentos eletivos e especialidades cirúrgicas não elegíveis, com dados recolhidos retrospectivamente a partir de registos clínicos, operatórios e pós-operatórios documentados rotineiramente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥14 anos
  • Submeter-se a uma laparotomia, laparoscopia ou operação abdominal assistida por laparoscopia de emergência (E1-E4)
  • Procedimentos envolvendo o estômago, intestino delgado, intestino grosso ou reto para patologia aguda (por exemplo, perfuração, isquemia, abcesso, hemorragia ou obstrução)
  • Lavagem/evacuação de abcesso ou hematoma intraperitoneal (excluindo os secundários a apendicite ou colecistite)
  • Ressecção ou reparação intestinal para hérnias obstruídas/encarceradas com apresentação aguda (incisional, umbilical, inguinal, femoral)
  • Adesiolise (aberta ou laparoscópica)
  • Procedimentos abdominais de emergência relacionados com trauma
  • Patologia inoperável onde um procedimento operativo definitivo era pretendido (não puramente diagnóstico)
  • Regresso ao bloco operatório para deiscência de ferida maior ("abdómen rebentado")
  • Complicações que requerem intervenção cirúrgica geral após procedimentos de radiologia de intervenção
  • Complicações que requerem intervenção cirúrgica geral após cirurgia oncológica ginecológica
  • Complicações após cirurgia geral/de trato gastrointestinal superior eletiva ou não eletiva, desde que os critérios acima sejam cumpridos

Critérios de Exclusão:

  • Idade <14 anos
  • Laparotomia ou laparoscopia eletiva
  • Laparotomia ou laparoscopia apenas diagnóstica (a menos que abandonada devido a doença inoperável)
  • Apendicectomia ou colecistectomia (incluindo as suas complicações), a menos que incidentais a um procedimento gastrointestinal não eletivo mais importante
  • Reparação de hérnia não eletiva sem ressecção intestinal ou adesiolise
  • Reparação de deiscência de ferida menor (a menos que seja necessária ressecção intestinal)
  • Formação de estoma por via de trepanação ou laparoscópica (incluir apenas se a laparotomia mediana for o procedimento principal)
  • Procedimentos vasculares, obstétricos, ginecológicos (exceto complicações oncológicas ginecológicas que requeiram intervenção de cirurgia geral), de transplante, hepatobiliares, urológicos, renais, pancreáticos ou esplénicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Laparotomia de Emergência
Esta coorte inclui todos os pacientes elegíveis submetidos a laparotomia de emergência nos hospitais participantes durante o período definido de auditoria retrospectiva. Os pacientes são identificados através dos registos hospitalares e incluem procedimentos cirúrgicos abdominais não eletivos realizados para patologia intra-abdominal aguda, com dados recolhidos retrospectivamente a partir de registos clínicos, operatórios e pós-operatórios documentados rotineiramente.
Laparotomia de emergência realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina para condições cirúrgicas intra-abdominais agudas. Esta auditoria observa os resultados após laparotomia de emergência sem alterar a gestão perioperatória padrão, com dados recolhidos retrospetivamente a partir dos registos clínicos existentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a data da laparotomia de emergência
Mortalidade por todas as causas ocorrida dentro de 30 dias após laparotomia de emergência, determinada a partir de registos hospitalares e documentação de seguimento como parte da auditoria retrospectiva.
30 dias após a data da laparotomia de emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a data da laparotomia de emergência
Mortalidade por todas as causas ocorrida dentro de 90 dias após laparotomia de emergência, identificada através de registos hospitalares e documentação de seguimento durante o período de auditoria retrospectiva.
90 dias após a data da laparotomia de emergência
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar (até 90 dias)
Ocorrência de complicações pós-operatórias após laparotomia de emergência, conforme documentado nos registos hospitalares, incluindo complicações cirúrgicas, médicas e relacionadas com cuidados intensivos.
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar (até 90 dias)
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
Duração total da estadia hospitalar após laparotomia de emergência, calculada desde a data da cirurgia até à data de alta ou morte intra-hospitalar.
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
Admissão na UCI pós-operatória
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
Requisito para admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos após laparotomia de emergência, conforme documentado em registos clínicos e de cuidados críticos.
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
Re-laparotomia
Prazo: Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias
Requisito para um regresso não planeado ao bloco operatório para relaparotomia após a laparotomia de emergência inicial.
Desde a data da laparotomia de emergência até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. O estudo é uma auditoria clínica nacional retrospetiva que utiliza dados rotineiramente recolhidos e anonimizados, conduzida sob aprovações institucionais com rigorosa governação de dados, confidencialidade e controlos de acesso baseados em funções. A partilha de dados está restrita a análises agregadas e anonimizadas para relatórios de auditoria e resultados de investigação aprovados, de acordo com as políticas institucionais e regulamentares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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