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Audit Laparotomico di Emergenza dell'Arabia Saudita (SELA)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Haytham Alabbas, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA): Un'audit osservazionale nazionale multicentrico sugli esiti dopo laparotomia d'urgenza in Arabia Saudita

Il Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) è un audit clinico osservazionale nazionale e multicentrico progettato per valutare gli esiti e la qualità dell'assistenza per i pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza in Arabia Saudita. L'audit raccoglierà dati standardizzati sulle caratteristiche dei pazienti, le comorbilità, i processi perioperatori e gli esiti postoperatori attraverso una fase retrospettiva di baseline seguita da una fase prospettica di registro. SELA mira a stabilire benchmark nazionali, valutare l'applicabilità dei modelli di rischio internazionali, supportare lo sviluppo di uno strumento di previsione del rischio specifico per l'Arabia Saudita e promuovere il miglioramento della qualità attraverso feedback sistematici e benchmarking tra gli ospedali partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA) è un audit clinico osservazionale nazionale e multicentrico progettato per valutare sistematicamente gli esiti e la qualità dell'assistenza per i pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza in Arabia Saudita. La laparotomia d'urgenza è associata a una morbilità e mortalità sostanziali, ma i dati sugli esiti all'interno del paese sono attualmente frammentati, eterogenei e in gran parte limitati a rapporti di singoli centri. SELA mira a colmare questa lacuna istituendo un quadro di audit nazionale standardizzato basato esclusivamente sulla raccolta retrospettiva di dati.

SELA sarà condotto come un audit annuale retrospettivo, con gli ospedali partecipanti che inviano dati su tutti i casi idonei di laparotomia d'urgenza eseguiti durante i periodi di audit definiti. I dati saranno estratti dai registri clinici raccolti di routine, inclusa la documentazione del pronto soccorso, le note operatorie, i registri di anestesia, i sistemi di laboratorio e i grafici dei pazienti ricoverati e delle cure intensive. Non avverrà alcun reclutamento prospettico, inserimento di dati in tempo reale o deviazione dall'assistenza clinica standard.

L'audit catturerà variabili standardizzate che coprono dati demografici dei pazienti, comorbidità, stato fisiologico e biochimico preoperatorio, caratteristiche operatorie, misure del processo perioperatorio ed esiti postoperatori, inclusa la mortalità e la morbilità a breve e medio termine. Sarà utilizzato un dizionario dati unificato con definizioni di variabili predefinite per garantire la coerenza tra i centri e i cicli di audit. SELA è rigorosamente non interventistico, senza trattamenti assegnati o modifiche ai percorsi clinici esistenti.

SELA è progettato come un'iniziativa ricorrente di miglioramento della qualità. I cicli di audit annuali retrospettivi consentiranno il benchmarking degli esiti a livello ospedaliero e nazionale, la valutazione delle variazioni nell'erogazione dell'assistenza e il monitoraggio delle tendenze nel tempo. I dati aggregati anonimizzati saranno utilizzati per valutare l'applicabilità dei modelli di rischio internazionali consolidati e per supportare lo sviluppo e il perfezionamento di strumenti di stratificazione del rischio specifici per l'Arabia Saudita basati sulle caratteristiche della popolazione locale.

L'obiettivo a lungo termine di SELA è stabilire un'infrastruttura di audit nazionale sostenibile che supporti il miglioramento continuo della qualità, informi la pianificazione del sistema sanitario e l'allocazione delle risorse, consenta la ricerca multicentrica e contribuisca allo sviluppo di politiche e linee guida basate su evidenze per la chirurgia generale d'urgenza in Arabia Saudita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti idonei di età pari o superiore a 14 anni che hanno subito una laparotomia d'emergenza o un intervento chirurgico addominale laparoscopico d'emergenza presso gli ospedali partecipanti in Arabia Saudita durante il periodo di audit retrospettivo definito. I pazienti sono identificati attraverso le cartelle cliniche ospedaliere e includono coloro che sono stati operati per condizioni chirurgiche addominali acute come perforazione gastrointestinale, ostruzione, ischemia, sanguinamento, sepsi e relative emergenze che richiedono un intervento chirurgico addominale non elettivo. L'audit include casi consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti ed esclude procedure elettive e specialità chirurgiche non idonee, con dati raccolti retrospettivamente da registri clinici, operatori e postoperatori documentati di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥14 anni
  • Sottoporsi a laparotomia d'urgenza (E1-E4), laparoscopia o intervento addominale assistito per via laparoscopica
  • Procedure che coinvolgono stomaco, intestino tenue, intestino crasso o retto per patologia acuta (es. perforazione, ischemia, ascesso, emorragia o ostruzione)
  • Lavaggio/evacuazione di ascesso o ematoma intraperitoneale (esclusi quelli secondari ad appendicite o colecistite)
  • Resezione o riparazione intestinale per ernie occluse/incarcerate con presentazione acuta (incisionali, ombelicali, inguinali, femorali)
  • Adesiolisi (aperta o laparoscopica)
  • Procedure addominali d'urgenza correlate a traumi
  • Patologia inoperabile in cui era prevista una procedura operatoria definitiva (non puramente diagnostica)
  • Ritorno in sala operatoria per grave deiscenza della ferita ("addome esploso")
  • Complicazioni che richiedono intervento chirurgico generale dopo procedure di radiologia interventistica
  • Complicazioni che richiedono intervento chirurgico generale dopo chirurgia oncologica ginecologica
  • Complicazioni dopo chirurgia generale/del tratto gastrointestinale superiore elettiva o non elettiva, se soddisfatti i criteri sopra indicati

Criteri di esclusione:

  • Età <14 anni
  • Laparotomia o laparoscopia elettiva
  • Laparotomia o laparoscopia esclusivamente diagnostica (a meno che non sia stata abbandonata a causa di malattia inoperabile)
  • Appendicectomia o colecistectomia (incluse le loro complicazioni), a meno che non siano incidentali a una procedura gastrointestinale non elettiva più importante
  • Riparazione di ernia non elettiva senza resezione intestinale o adesiolisi
  • Riparazione di deiscenza minore della ferita (a meno che non sia necessaria la resezione intestinale)
  • Formazione di stomia tramite approccio a tromba o laparoscopico (includere solo se la laparotomia mediana è la procedura primaria)
  • Procedure vascolari, ostetriche, ginecologiche (eccetto complicazioni oncologiche ginecologiche che richiedono l'intervento della chirurgia generale), trapianti, epatobiliari, urologiche, renali, pancreatiche o spleniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Laparotomia d'Emergenza
Questa coorte include tutti i pazienti idonei sottoposti a laparotomia d'urgenza negli ospedali partecipanti durante il periodo di audit retrospettivo definito. I pazienti vengono identificati attraverso le cartelle cliniche ospedaliere e includono procedure chirurgiche addominali non elettive eseguite per patologia intra-addominale acuta, con dati raccolti retrospettivamente da registrazioni cliniche, operative e postoperatorie documentate di routine.
Procedura: Laparotomia d'emergenza
Laparotomia d'emergenza eseguita come parte della cura clinica di routine per condizioni chirurgiche intra-addominali acute. Questo audit osserva gli esiti successivi alla laparotomia d'emergenza senza alterare la gestione perioperatoria standard, con dati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni successivi alla data della laparotomia d'urgenza
Mortalità per tutte le cause verificatasi entro 30 giorni da una laparotomia d'urgenza, determinata dalle cartelle cliniche e dalla documentazione di follow-up come parte dell'audit retrospettivo.
30 giorni successivi alla data della laparotomia d'urgenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni successivi alla data della laparotomia d'urgenza
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'intervento di laparotomia d'urgenza, identificata attraverso i registri ospedalieri e la documentazione di follow-up durante il periodo di audit retrospettivo.
90 giorni successivi alla data della laparotomia d'urgenza
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale (fino a 90 giorni)
Occorrenza di complicanze postoperatorie successive a laparotomia d'urgenza, come documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati, incluse complicanze chirurgiche, mediche e correlate alla terapia intensiva.
Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale (fino a 90 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera in seguito a laparotomia d'emergenza, calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione o decesso intraospedaliero.
Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni
Ammissione in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni
Requisito per l'ammissione postoperatoria all'unità di terapia intensiva in seguito a laparotomia d'emergenza, come documentato nelle cartelle cliniche e di terapia intensiva.
Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni
Rilaparotomia
Lasso di tempo: Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 90 giorni
Requisito per un ritorno non pianificato in sala operatoria per una rilaparotomia in seguito alla laparotomia d'emergenza di riferimento.
Dalla data della laparotomia d'emergenza fino alla dimissione ospedaliera o al decesso in ospedale, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2251788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Lo studio è un audit clinico nazionale retrospettivo che utilizza dati di routine raccolti in forma anonima, condotto sotto approvazioni istituzionali con rigorosa governance dei dati, riservatezza e controlli di accesso basati sui ruoli. La condivisione dei dati è limitata ad analisi aggregate e anonimizzate per la rendicontazione dell'audit e per output di ricerca approvati, in conformità con le politiche istituzionali e normative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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