このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後疼痛緩和:RATKAにおけるZynrelefまたは関節周囲注射

ロボット支援全膝関節置換術におけるブピバカイン-メロキシカム徐放性溶液使用後の術後疼痛転帰:前向き研究

ロボット支援全膝関節置換術(RATKA)を予定している患者の前向きコホート。 術後72時間における患者報告アウトカム指標(数値評価スケール)の前向き調査が行われ、同様に術後72時間後のオピオイド消費量も記録されます。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド使用は、米国の整形外科医の間でよく議論される問題です。これらの薬剤は有用で必要である一方、依存症のリスクを伴い、最終的には可能な限り控えめに使用すべきだからです。 疼痛管理に多様なアプローチを取ることで、これは成功裏に達成できます。 現在、関節周囲注射はこの目標を達成するために使用されており、2021年にはブピバカイン-メロキシカム徐放性関節周囲注射(Zynrelef)が導入され、RATKAに定期的に実施されています。 ランダム化臨床試験では、従来の全膝関節置換術(TKA)におけるZynrelefの使用は、オピオイド使用と疼痛を軽減する点で標準的な関節周囲注射と同等に効果的であることがわかりましたが、RATKAにおいてZynrelefが同等以上に効果的かどうかはまだ確立されていません。

目的:(主要目的および重要な副次目的)

従来一般的に使用されている関節周囲注射と比較して、RATKAを受けた後にZynrelefを受けた患者の疼痛改善とオピオイド使用を評価すること。 副次目的は、アセトアミノフェンやNSAIDsなどの他の経口市販鎮痛剤の患者使用状況の記録です。

研究デザイン:

前向きコホート研究(二群)

設定/参加者:

Allegheny Health Network施設のいずれかで標準治療RATKAを受けた患者で、報告されたアウトカムに関する調査記入に同意した方。

研究介入と測定:

患者は、術後1〜3日目に数値評価尺度(NRS)で評価されます。 患者には紙のフォームが渡され、次回の術後訪問時に医師が回収します。 基本的な人口統計学的特性を記述するため、Epic電子カルテ(EMR)の遡及的レビューも実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

18歳から89歳までの男性または女性

手術的介入を必要とする膝関節症と診断されていること

片側RATKAの適応があること

除外基準:

小児、妊娠中、または収監中の患者

BMIが45kg/m2を超える

1か月以上にわたり1日5mgを超える長期オピオイド使用歴がある

対象となるTKAの2年以内に対側TKAの既往歴がある

NSAIDまたは局所麻酔薬に対する1型過敏症

重度の腎疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Zynrelef
ブピバカイン-メロキシカム徐放製剤の関節周囲注射
これらの外科医は、関節周囲鎮痛の一形態としてZynrelef(ブピバカイン-メロキシカム徐放製剤)を使用します。
アクティブコンパレータ:コントロール
ブピバカイン、ケトロラク、リドカインの関節周囲注射
これらの外科医は、関節周囲鎮痛法として対照注射(ブピバカイン+ケトロラク+リドカイン)を使用します。
これらの外科医は、関節周囲鎮痛法として対照注射(ブピバカイン+ケトロラク+リドカイン)を使用します。
これらの外科医は、関節周囲鎮痛法として、対照注射(ブピバカイン+ケトロラク+リドカイン)を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド薬の使用量(モルヒネミリグラム換算で測定)
時間枠:手術完了から術後3日まで
オピオイド薬の自己申告
手術完了から術後3日まで
患者報告アウトカム指標(数値評価尺度)
時間枠:手術完了から術後3日まで
数値尺度を用いた疼痛の自己申告。 タイトル: 数値評価尺度; 0から10の範囲で、10は最大の疼痛、0はまったく疼痛がないことを示します。
手術完了から術後3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症および有害事象
時間枠:手術完了から術後3日目まで
有害事象の報告
手術完了から術後3日目まで
使用した経口市販鎮痛剤の量
時間枠:手術終了から術後3日目まで
市販(OTC)鎮痛剤の自己申告
手術終了から術後3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Waligora, MD、Allegheny Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月31日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する