術後疼痛緩和:RATKAにおけるZynrelefまたは関節周囲注射
ロボット支援全膝関節置換術におけるブピバカイン-メロキシカム徐放性溶液使用後の術後疼痛転帰:前向き研究
調査の概要
状態
詳細な説明
オピオイド使用は、米国の整形外科医の間でよく議論される問題です。これらの薬剤は有用で必要である一方、依存症のリスクを伴い、最終的には可能な限り控えめに使用すべきだからです。 疼痛管理に多様なアプローチを取ることで、これは成功裏に達成できます。 現在、関節周囲注射はこの目標を達成するために使用されており、2021年にはブピバカイン-メロキシカム徐放性関節周囲注射(Zynrelef)が導入され、RATKAに定期的に実施されています。 ランダム化臨床試験では、従来の全膝関節置換術(TKA)におけるZynrelefの使用は、オピオイド使用と疼痛を軽減する点で標準的な関節周囲注射と同等に効果的であることがわかりましたが、RATKAにおいてZynrelefが同等以上に効果的かどうかはまだ確立されていません。
目的:(主要目的および重要な副次目的)
従来一般的に使用されている関節周囲注射と比較して、RATKAを受けた後にZynrelefを受けた患者の疼痛改善とオピオイド使用を評価すること。 副次目的は、アセトアミノフェンやNSAIDsなどの他の経口市販鎮痛剤の患者使用状況の記録です。
研究デザイン:
前向きコホート研究(二群)
設定/参加者:
Allegheny Health Network施設のいずれかで標準治療RATKAを受けた患者で、報告されたアウトカムに関する調査記入に同意した方。
研究介入と測定:
患者は、術後1〜3日目に数値評価尺度(NRS)で評価されます。 患者には紙のフォームが渡され、次回の術後訪問時に医師が回収します。 基本的な人口統計学的特性を記述するため、Epic電子カルテ(EMR)の遡及的レビューも実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Obinna Ajah, MD
- 電話番号:877-660-6777
- メール:obinna.ajah@ahn.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
18歳から89歳までの男性または女性
手術的介入を必要とする膝関節症と診断されていること
片側RATKAの適応があること
除外基準:
小児、妊娠中、または収監中の患者
BMIが45kg/m2を超える
1か月以上にわたり1日5mgを超える長期オピオイド使用歴がある
対象となるTKAの2年以内に対側TKAの既往歴がある
NSAIDまたは局所麻酔薬に対する1型過敏症
重度の腎疾患の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Zynrelef
ブピバカイン-メロキシカム徐放製剤の関節周囲注射
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これらの外科医は、関節周囲鎮痛の一形態としてZynrelef(ブピバカイン-メロキシカム徐放製剤)を使用します。
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アクティブコンパレータ:コントロール
ブピバカイン、ケトロラク、リドカインの関節周囲注射
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これらの外科医は、関節周囲鎮痛法として対照注射(ブピバカイン+ケトロラク+リドカイン)を使用します。
これらの外科医は、関節周囲鎮痛法として対照注射(ブピバカイン+ケトロラク+リドカイン)を使用します。
これらの外科医は、関節周囲鎮痛法として、対照注射(ブピバカイン+ケトロラク+リドカイン)を使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド薬の使用量(モルヒネミリグラム換算で測定)
時間枠:手術完了から術後3日まで
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オピオイド薬の自己申告
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手術完了から術後3日まで
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患者報告アウトカム指標(数値評価尺度)
時間枠:手術完了から術後3日まで
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数値尺度を用いた疼痛の自己申告。
タイトル: 数値評価尺度; 0から10の範囲で、10は最大の疼痛、0はまったく疼痛がないことを示します。
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手術完了から術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症および有害事象
時間枠:手術完了から術後3日目まで
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有害事象の報告
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手術完了から術後3日目まで
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使用した経口市販鎮痛剤の量
時間枠:手術終了から術後3日目まで
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市販(OTC)鎮痛剤の自己申告
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手術終了から術後3日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Andrew Waligora, MD、Allegheny Health Network
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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