Alivio del Dolor Postoperatorio: Zynrelef o Inyecciones Periarticulares en RATKA
Resultados del Dolor Postoperatorio Tras el Uso de la Solución de Liberación Prolongada de Bupivacaína-Meloxicam en la Artroplastia Total de Rodilla Asistida por Robot: Un Estudio Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de opioides es un tema ampliamente debatido en Estados Unidos entre los cirujanos ortopédicos, ya que aunque estos fármacos son útiles y necesarios, conllevan el riesgo de adicción y, en última instancia, deben utilizarse con la mayor moderación posible. Mediante un enfoque multimodal para el manejo del dolor, esto puede lograrse con éxito. Actualmente se utilizan inyecciones periarticulares para alcanzar este objetivo, y en 2021 se introdujo una inyección periarticular de liberación prolongada de bupivacaína-meloxicam (Zynrelef) que se implementa regularmente en las RATKA. Los ensayos clínicos aleatorizados encontraron que el uso de Zynrelef en las artroplastias totales de rodilla (ATR) tradicionales era tan eficaz como las inyecciones periarticulares estándar para reducir el uso de opioides y el dolor, pero aún no se ha establecido si Zynrelef funciona igual de bien o mejor en las RATKA.
Objetivos: (objetivos primarios y secundarios importantes)
Evaluar la mejora del dolor y el uso de opioides en un paciente que recibió Zynrelef tras someterse a una RATKA, en comparación con las inyecciones periarticulares tradicionales de uso común. El objetivo secundario será documentar el uso por parte del paciente de otros analgésicos orales de venta libre, como el paracetamol o los AINE.
Diseño del estudio:
Estudio de cohortes prospectivo (dos brazos)
Entorno/Participantes:
Pacientes que se han sometido a una RATKA estándar en cualquier centro de la Red de Salud Allegheny y que consienten en completar una encuesta sobre sus resultados notificados.
Intervenciones y medidas del estudio:
Los pacientes serán evaluados con la Escala de Valoración Numérica (NRS) en los días postoperatorios 1-3. Se entregarán formularios en papel a los pacientes, que serán recogidos por los médicos en su próxima visita postoperatoria. También se realizará una revisión retrospectiva de los registros médicos electrónicos Epic (EMR) para describir las características demográficas básicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Obinna Ajah, MD
- Número de teléfono: 877-660-6777
- Correo electrónico: obinna.ajah@ahn.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres de 18 a 89 años
Diagnosticados con osteoartritis de rodilla que requiera intervención quirúrgica
Indicados para RATKA unilateral
Criterios de exclusión:
Pacientes pediátricos, embarazadas o encarcelados
IMC superior a 45 kg/m²
Antecedentes de uso prolongado de opioides >5 mg/día durante >1 mes
Antecedentes de TKA contralateral <2 años antes del TKA índice
Hipersensibilidad tipo 1 a AINE o anestésicos locales
Diagnóstico de enfermedad renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zynrelef
Inyección periarticular de bupivacaína-meloxicam de liberación prolongada
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Estos cirujanos utilizarán Zynrelef (bupivacaína-meloxicam de liberación prolongada) como una forma de analgesia periarticular.
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Comparador activo: Control
Inyección periarticular de bupivacaína, ketorolaco y lidocaína
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Estos cirujanos utilizarán la inyección control (bupivacaína + ketorolaco + lidocaína) como forma de analgesia periarticular.
Estos cirujanos utilizarán la inyección de control (bupivacaína + ketorolaco + lidocaína) como una forma de analgesia periarticular.
Estos cirujanos utilizarán la inyección de control (bupivacaína + ketorolaco + lidocaína) como una forma de analgesia periarticular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de medicamentos opioides utilizados (medida en equivalentes de miligramos de morfina)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días postoperatorios
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Autodeclaración de medicamentos opioides
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Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días postoperatorios
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Medida de resultado reportada por el paciente (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días después de la operación
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Autoevaluación del dolor mediante una escala numérica.
Título: Escala de Valoración Numérica; Varía de 0 a 10, donde 10 es el dolor máximo y 0 es ausencia total de dolor.
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Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones y Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días después de la operación
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Informe de eventos adversos
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Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días después de la operación
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Cantidad de medicamentos analgésicos orales de venta libre (OTC) utilizados
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días después de la operación
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Autodeclaración de analgésicos de venta libre (OTC)
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Desde la finalización de la cirugía hasta 3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Indometacina
- Indoles
- Bupivacaína
- Ketorolaco
- Lidocaína
- Preparaciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 2025-344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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