- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07430085
Postoperativ smärtlindring: Zynrelef eller periartikulära injektioner vid RATKA
Postoperativa smärtresultat efter användning av Bupivacain-Meloxicam förlångsammad frisättningslösning vid robotassisterad total knäledsplastik: En prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioidanvändning är ett väl diskuterat ämne i USA bland ortopedkirurger, eftersom dessa läkemedel, även om de är hjälpsamma och nödvändiga, innebär risk för beroende och i slutändan bör användas så sparsamt som möjligt. Genom att använda ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling kan detta framgångsrikt uppnås. Periartikulära injektioner används för närvarande för att uppnå detta mål, och 2021 introducerades en bupivakain-meloxikam förlängd frisättning periartikulär injektion (Zynrelef) som regelbundet implementeras i RATKA:er. Randomiserade kliniska prövningar visade att Zynrelef vid traditionella totala knäartroplastier (TKA) var lika effektiv som standard periartikulära injektioner för att minska opioidanvändning och smärta, men om Zynrelef fungerar lika bra eller bättre i RATKA är ännu inte fastställt.
Mål: (primära och viktiga sekundära mål)
Att utvärdera förbättringen av smärta och användningen av opioider hos en patient som fick Zynrelef efter att ha genomgått RATKA jämfört med de traditionella periartikulära injektioner som vanligen används. Det sekundära målet kommer att vara dokumentation av patientens användning av andra orala receptfria smärtstillande medel, såsom acetaminofen eller NSAID:er.
Studiedesign:
Prospektiv kohortstudie (dubbelarm)
Miljö/Deltagare:
Patienter som har genomgått en standardvård RATKA vid någon Allegheny Health Network-anläggning och som samtycker till att fylla i en enkät som behandlar deras rapporterade utfall.
Studieinterventioner och mått:
Patienter kommer att utvärderas med Numerisk Bedömningsskala (NRS) postoperativt dag 1-3. Patienter kommer att få pappersformulär som kommer att samlas in av läkarna vid deras nästa postoperativa besök. En retrospektiv granskning av Epic Electronic Medical Records (EMR) kommer också att genomföras för att beskriva grundläggande demografiska egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Obinna Ajah, MD
- Telefonnummer: 877-660-6777
- E-post: obinna.ajah@ahn.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män eller kvinnor i åldern 18-89 år
Diagnosticerade med knäartros som kräver kirurgisk behandling
Indikerade för unilateral RATKA
Exklusionskriterier:
Pediatriska, gravida eller internerade patienter
BMI över 45 kg/m2
Långvarig opioidanvändning >5 mg/dag i >1 månad
Historia av kontralateral TKA <2 år före index-TKA
Typ 1-överkänslighet mot NSAID eller lokalbedövningsmedel
Diagnos av svår njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zynrelef
Periartikulär injektion av bupivakain-meloxicam med förlängd frisättning
|
Dessa kirurger kommer att använda Zynrelef (bupivakain-meloxicam förlängd frisättning) som en form av periartikulär analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Periartikulär injektion av bupivakain, ketorolak och lidokain
|
Dessa kirurger kommer att använda kontrollinjektionen (bupivakain + ketorolak + lidokain) som en form av periartikulär analgetika.
Dessa kirurger kommer att använda kontrollinjektionen (bupivakain + ketorolak + lidokain) som en form av periartikulär analgetika.
Dessa kirurger kommer att använda kontrollinjektionen (bupivakain + ketorolak + lidokain) som en form av periartikulär analgetika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd opioider använda (mätt i morfinmilligram ekvivalenter)
Tidsram: Från slutförandet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
Självrapportering av opiatmediciner
|
Från slutförandet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
|
Patientrapporterat utfallsmått (Numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
Självrapportering av smärta med numerisk skala.
Titel: Numerisk bedömningsskala; Omfattar 0 till 10, där 10 är maximal smärta och 0 är ingen smärta alls.
|
Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
Rapportering av biverkningar
|
Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
|
Mängd receptfria smärtstillande läkemedel för oralt bruk
Tidsram: Från operationens slutförande till 3 dagar efter operationen
|
Självrapportering av receptfria smärtstillande medel
|
Från operationens slutförande till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Indometacin
- Förenad
- Bupivakain
- Ketorolac
- Lidokain
- Farmaceutiska förberedelser
Andra studie-ID-nummer
- 2025-344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .