Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtlindring: Zynrelef eller periartikulära injektioner vid RATKA

Postoperativa smärtresultat efter användning av Bupivacain-Meloxicam förlångsammad frisättningslösning vid robotassisterad total knäledsplastik: En prospektiv studie

Prospektiv kohort av patienter som är schemalagda för en robotassisterad total knäartroplastik (RATKA). En prospektiv undersökning av patientrapporterade utfallsmått (Numerisk betygsskala) kommer att erhållas postoperativt efter 72 timmar, samt av den postoperativa opioidanvändningen efter 72 timmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändning är ett väl diskuterat ämne i USA bland ortopedkirurger, eftersom dessa läkemedel, även om de är hjälpsamma och nödvändiga, innebär risk för beroende och i slutändan bör användas så sparsamt som möjligt. Genom att använda ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling kan detta framgångsrikt uppnås. Periartikulära injektioner används för närvarande för att uppnå detta mål, och 2021 introducerades en bupivakain-meloxikam förlängd frisättning periartikulär injektion (Zynrelef) som regelbundet implementeras i RATKA:er. Randomiserade kliniska prövningar visade att Zynrelef vid traditionella totala knäartroplastier (TKA) var lika effektiv som standard periartikulära injektioner för att minska opioidanvändning och smärta, men om Zynrelef fungerar lika bra eller bättre i RATKA är ännu inte fastställt.

Mål: (primära och viktiga sekundära mål)

Att utvärdera förbättringen av smärta och användningen av opioider hos en patient som fick Zynrelef efter att ha genomgått RATKA jämfört med de traditionella periartikulära injektioner som vanligen används. Det sekundära målet kommer att vara dokumentation av patientens användning av andra orala receptfria smärtstillande medel, såsom acetaminofen eller NSAID:er.

Studiedesign:

Prospektiv kohortstudie (dubbelarm)

Miljö/Deltagare:

Patienter som har genomgått en standardvård RATKA vid någon Allegheny Health Network-anläggning och som samtycker till att fylla i en enkät som behandlar deras rapporterade utfall.

Studieinterventioner och mått:

Patienter kommer att utvärderas med Numerisk Bedömningsskala (NRS) postoperativt dag 1-3. Patienter kommer att få pappersformulär som kommer att samlas in av läkarna vid deras nästa postoperativa besök. En retrospektiv granskning av Epic Electronic Medical Records (EMR) kommer också att genomföras för att beskriva grundläggande demografiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor i åldern 18-89 år

Diagnosticerade med knäartros som kräver kirurgisk behandling

Indikerade för unilateral RATKA

Exklusionskriterier:

Pediatriska, gravida eller internerade patienter

BMI över 45 kg/m2

Långvarig opioidanvändning >5 mg/dag i >1 månad

Historia av kontralateral TKA <2 år före index-TKA

Typ 1-överkänslighet mot NSAID eller lokalbedövningsmedel

Diagnos av svår njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zynrelef
Periartikulär injektion av bupivakain-meloxicam med förlängd frisättning
Dessa kirurger kommer att använda Zynrelef (bupivakain-meloxicam förlängd frisättning) som en form av periartikulär analgesi.
Aktiv komparator: Kontroll
Periartikulär injektion av bupivakain, ketorolak och lidokain
Dessa kirurger kommer att använda kontrollinjektionen (bupivakain + ketorolak + lidokain) som en form av periartikulär analgetika.
Dessa kirurger kommer att använda kontrollinjektionen (bupivakain + ketorolak + lidokain) som en form av periartikulär analgetika.
Dessa kirurger kommer att använda kontrollinjektionen (bupivakain + ketorolak + lidokain) som en form av periartikulär analgetika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd opioider använda (mätt i morfinmilligram ekvivalenter)
Tidsram: Från slutförandet av operationen till 3 dagar efter operationen
Självrapportering av opiatmediciner
Från slutförandet av operationen till 3 dagar efter operationen
Patientrapporterat utfallsmått (Numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
Självrapportering av smärta med numerisk skala. Titel: Numerisk bedömningsskala; Omfattar 0 till 10, där 10 är maximal smärta och 0 är ingen smärta alls.
Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
Rapportering av biverkningar
Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
Mängd receptfria smärtstillande läkemedel för oralt bruk
Tidsram: Från operationens slutförande till 3 dagar efter operationen
Självrapportering av receptfria smärtstillande medel
Från operationens slutförande till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera