Úleva od pooperační bolesti: Zynrelef nebo periartikulární injekce u RATKA
Výsledky pooperační bolesti po použití roztoku bupivakain-meloxikam s prodlouženým uvolňováním při roboticky asistované totální artroplastice kolena: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání opioidů je mezi ortopedickými chirurgy ve Spojených státech často diskutovanou otázkou, protože ačkoli jsou tyto léky užitečné a nezbytné, představují riziko vzniku závislosti a měly by být používány co nejméně. Toho lze úspěšně dosáhnout multimodálním přístupem k léčbě bolesti. K dosažení tohoto cíle se v současnosti používají periartikulární injekce a v roce 2021 byla zavedena bupivakain-meloxikam periartikulární injekce s prodlouženým uvolňováním (Zynrelef), která je pravidelně používána u RATKA. Randomizované klinické studie zjistily, že použití Zynrelefu u tradičních totálních náhrad kolenního kloubu (TKA) bylo stejně účinné jako standardní periartikulární injekce při snižování užívání opioidů a bolesti, ale zatím není prokázáno, zda Zynrelef funguje stejně dobře nebo lépe u RATKA.
Cíle: (primární a důležité sekundární cíle)
Vyhodnotit zlepšení bolesti a užívání opioidů u pacienta, který dostal Zynrelef po podstoupení RATKA, ve srovnání s tradičními periartikulárními injekcemi, které se běžně používají. Sekundárním cílem bude dokumentace užívání jiných volně prodejných perorálních léků proti bolesti, jako je acetaminofen nebo NSAID, pacientem.
Design studie:
Prospektivní kohortová studie (dvouramenná)
Prostředí/účastníci:
Pacienti, kteří podstoupili standardní RATKA v jakémkoli zařízení Allegheny Health Network a souhlasili s vyplněním dotazníku týkajícího se jejich uváděných výsledků.
Studijní intervence a měření:
Pacienti budou hodnoceni pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v pooperačních dnech 1-3. Pacientům budou poskytnuty papírové formuláře, které budou lékaři shromažďovat při jejich další pooperační návštěvě. Bude také provedeno retrospektivní hodnocení elektronických zdravotních záznamů Epic (EMR) k popisu základních demografických charakteristik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Obinna Ajah, MD
- Telefonní číslo: 877-660-6777
- E-mail: obinna.ajah@ahn.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Muži nebo ženy ve věku 18–89 let
Diagnostikováni s osteoartrózou kolena vyžadující chirurgický zákrok
Indikace pro jednostrannou RATKA
Exkluzní kritéria:
Pediatričtí, těhotní nebo věznění pacienti
BMI vyšší než 45 kg/m²
Dlouhodobá historie užívání opioidů >5 mg/den po dobu >1 měsíce
Historie kontralaterální TKA <2 roky před indexovou TKA
Typ 1 přecitlivělost na NSAID nebo lokální anestetika
Diagnóza těžkého renálního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zynrelef
Periartikulární injekce bupivakainu a meloxikamu s prodlouženým uvolňováním
|
Tito chirurgové budou používat Zynrelef (bupivakain-meloxikam s prodlouženým uvolňováním) jako formu periartikulární analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Periartikulární injekce bupivakainu, ketorolaku a lidokainu
|
Tito chirurgové budou používat kontrolní injekci (bupivakain + ketorolak + lidokain) jako formu periartikulární analgezie.
Tito chirurgové budou používat kontrolní injekci (bupivakain + ketorolak + lidokain) jako formu periartikulární analgezie.
Tito chirurgové budou používat kontrolní injekci (bupivakain + ketorolak + lidokain) jako formu periartikulární analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitého opioidního léku (měřeno v miligramových ekvivalentech morfia)
Časové okno: Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
Sebeuvědomění o užívání opioidních léků
|
Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
|
Hodnocení pacientem (číselná hodnotící škála)
Časové okno: Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
Subjektivní hodnocení bolesti pomocí číselné stupnice.
Název: Číselná hodnotící stupnice; Rozsah od 0 do 10, kde 10 představuje maximální bolest a 0 žádnou bolest.
|
Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
Zpráva o nežádoucích událostech
|
Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
|
Množství perorálních volně prodejných léků proti bolesti použité
Časové okno: Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
Sebehodnocení volně prodejných léků proti bolesti
|
Od dokončení operace do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons, Harold I. MD, MS1; Amundson, Adam W. MD2; Duncan, Christopher M. MD2; Larson, Dirk R. MS3; Mallinger, Benjamin D. BS1; Couch, Cory G. MD1; Pagnano, Mark W. MD1; Trousdale, Robert T. MD1; Abdel, Matthew P. MD1,a. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. The Journal of Bone and Joint Surgery 107(17):p 1918-1925, September 3, 2025. | DOI: 10.2106/JBJS.25.00086
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. [Updated 2024 Jan 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Indomethacin
- Indoly
- Bupivakain
- Ketorolac
- Lidokain
- Farmaceutické přípravky
Další identifikační čísla studie
- 2025-344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika kolene, celk
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života