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Postoperative Schmerzlinderung: Zynrelef oder periartikuläre Injektionen bei RATKA

24. Februar 2026 aktualisiert von: Andrew Waligora, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Postoperative Schmerzergebnisse nach Anwendung von Bupivacain-Meloxicam-Lösung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei roboterassistierter Total-Knie-Arthroplastik: Eine prospektive Studie

Prospektive Kohorte von Patienten, die für eine roboterassistierte Totalkniearthroplastik (RATKA) vorgesehen sind. Eine prospektive Erhebung von patientenberichteten Ergebnisparametern (Numerische Bewertungsskala) wird postoperativ nach 72 Stunden sowie der postoperative Opioidverbrauch nach 72 Stunden erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Opioiden ist unter Orthopäden in den Vereinigten Staaten ein viel diskutiertes Thema, da diese Medikamente zwar hilfreich und notwendig sind, aber das Risiko einer Abhängigkeit bergen und letztendlich so sparsam wie möglich eingesetzt werden sollten. Durch einen multimodalen Ansatz zur Schmerzbehandlung kann dies erfolgreich erreicht werden. Periartikuläre Injektionen werden derzeit eingesetzt, um dieses Ziel zu erreichen, und im Jahr 2021 wurde eine periartikuläre Injektion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aus Bupivacain und Meloxicam (Zynrelef) eingeführt und wird regelmäßig in RATKAs eingesetzt. Randomisierte klinische Studien ergaben, dass der Einsatz von Zynrelef bei herkömmlichen totalen Kniearthroplastiken (TKA) genauso wirksam war wie Standard-periartikuläre Injektionen bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs und der Schmerzen, aber ob Zynrelef bei RATKA genauso gut oder sogar besser wirkt, ist noch nicht belegt.

Ziele: (primäre und wichtige sekundäre Ziele)

Die Verbesserung der Schmerzen und des Opioidverbrauchs eines Patienten, der nach einer RATKA Zynrelef erhielt, im Vergleich zu den üblicherweise verwendeten herkömmlichen periartikulären Injektionen zu bewerten. Das sekundäre Ziel wird die Dokumentation der Verwendung anderer oraler rezeptfreier Schmerzmittel durch den Patienten sein, wie z. B. Paracetamol oder NSAIDs.

Studiendesign:

Prospektive Kohortenstudie (zweigeteilt)

Rahmenbedingungen/Teilnehmer:

Patienten, die eine Standard-RATKA in einer beliebigen Einrichtung des Allegheny Health Network durchgeführt haben und sich bereit erklären, einen Fragebogen zu ihren berichteten Ergebnissen auszufüllen.

Studieninterventionen und Messungen:

Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 1-3 mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Patienten erhalten Papierformulare, die von den Ärzten bei ihrem nächsten postoperativen Besuch eingesammelt werden. Es wird auch eine retrospektive Überprüfung der Epic Electronic Medical Records (EMR) durchgeführt, um grundlegende demografische Merkmale zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 18-89 Jahren

Diagnose einer Kniearthrose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert

Indikation für eine einseitige RATKA

Ausschlusskriterien:

Pädiatrische, schwangere oder inhaftierte Patienten

BMI von mehr als 45 kg/m2

Längerfristige Opioid-Einnahme von >5 mg/Tag für >1 Monat

Anamnese einer kontralateralen TKA <2 Jahre vor der Index-TKA

Typ-1-Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Lokalanästhetika

Diagnose einer schweren Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zynrelef
Periartikuläre Injektion von Bupivacain-Meloxicam mit verlängerter Freisetzung
Kombinationsprodukt: Bupivacain-Meloxicam (verlängerte Freisetzung)
Diese Chirurgen werden Zynrelef (Bupivacain-Meloxicam mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) als Form der periartikulären Analgesie verwenden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Periartikuläre Injektion von Bupivacain, Ketorolac und Lidocain
Arzneimittel: Bupivacain
Diese Chirurgen werden die Kontrollinjektion (Bupivacain + Ketorolac + Lidocain) als Form der periartikulären Analgesie verwenden.
Arzneimittel: Ketorolac
Diese Chirurgen werden die Kontrollinjektion (Bupivacain + Ketorolac + Lidocain) als Form der periartikulären Analgesie verwenden.
Arzneimittel: Lidocain (Medikament)
Diese Chirurgen werden die Kontrollinjektion (Bupivacain + Ketorolac + Lidocain) als Form der periartikulären Analgesie verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Opioid-Medikamente (gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten)
Zeitfenster: Von Abschluss der Operation bis 3 Tage postoperativ
Selbstbericht über Opioid-Medikamente
Von Abschluss der Operation bis 3 Tage postoperativ
Patient Reported Outcome Measure (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Von Abschluss der Operation bis 3 Tage postoperativ
Selbstbericht von Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Skala. Titel: Numerische Bewertungsskala; Bereich von 0 bis 10, wobei 10 maximaler Schmerz und 0 überhaupt kein Schmerz ist.
Von Abschluss der Operation bis 3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 3 Tage postoperativ
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Vom Abschluss der Operation bis 3 Tage postoperativ
Menge der verwendeten oralen rezeptfreien (OTC) Schmerzmittel
Zeitfenster: Von Abschluss der Operation bis 3 Tage nach der Operation
Selbstauskunft über rezeptfreie (OTC) Schmerzmittel
Von Abschluss der Operation bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
  • Salmons, Harold I. MD, MS1; Amundson, Adam W. MD2; Duncan, Christopher M. MD2; Larson, Dirk R. MS3; Mallinger, Benjamin D. BS1; Couch, Cory G. MD1; Pagnano, Mark W. MD1; Trousdale, Robert T. MD1; Abdel, Matthew P. MD1,a. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. The Journal of Bone and Joint Surgery 107(17):p 1918-1925, September 3, 2025. | DOI: 10.2106/JBJS.25.00086
  • Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9.
  • Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. [Updated 2024 Jan 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
  • Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

Klinische Studien zur Bupivacain-Meloxicam (verlängerte Freisetzung)

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