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术后疼痛缓解:RATKA中的Zynrelef或关节周围注射

布比卡因-美洛昔康缓释溶液用于机器人辅助全膝关节置换术后疼痛结局的前瞻性研究

这是一项针对计划接受机器人辅助全膝关节置换术(RATKA)患者的前瞻性队列研究。 将在术后72小时收集患者报告结局指标(数字评分量表)的前瞻性调查数据,以及术后72小时内的阿片类药物消耗情况。

研究概览

详细说明

阿片类药物的使用在美国骨科医生中是一个被广泛讨论的问题,因为虽然这些药物有帮助且必要,但它们存在成瘾风险,最终应尽可能少用。通过采取多模式疼痛管理方法,可以成功实现这一目标。目前使用关节周围注射来实现这一目标,2021年引入了布比卡因-美洛昔康缓释关节周围注射剂(Zynrelef),并定期应用于机器人辅助全膝关节置换术(RATKA)。随机临床试验发现,在传统全膝关节置换术(TKA)中,使用Zynrelef在减少阿片类药物使用和疼痛方面与标准关节周围注射同样有效,但Zynrelef在RATKA中是否同样有效甚至更好尚未确定。

目标:(主要和重要次要目标)

评估接受RATKA后使用Zynrelef的患者在疼痛改善和阿片类药物使用方面,与常用传统关节周围注射相比的效果。次要目标将是记录患者使用其他口服非处方止痛药(如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药)的情况。

研究设计:

前瞻性队列研究(双组)

设置/参与者:

在任何阿勒格尼健康网络设施接受标准护理RATKA并同意填写报告结果调查的患者。

研究干预和措施:

患者将在术后第1-3天使用数字评分量表(NRS)进行评估。患者将获得纸质表格,由医生在下一次术后访视时收集。还将对Epic电子病历(EMR)进行回顾性审查,以描述基本人口统计学特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄在18-89岁之间的男性或女性

确诊为需要手术干预的膝骨关节炎

适合进行单侧机器人辅助全膝关节置换术(RATKA)

排除标准:

儿童、孕妇或监禁患者

体重指数(BMI)超过45公斤/平方米

长期使用阿片类药物史(>5毫克/天,持续>1个月)

在本次全膝关节置换术前不到2年内有对侧全膝关节置换史

对非甾体抗炎药或局部麻醉剂有I型超敏反应

诊断为严重肾脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Zynrelef
布比卡因-美洛昔康缓释剂的关节周围注射
这些外科医生将使用Zynrelef(布比卡因-美洛昔康缓释剂)作为关节周围镇痛的一种形式。
有源比较器:对照
布比卡因、酮咯酸和利多卡因的关节周围注射
这些外科医生将使用对照注射剂(布比卡因 + 酮咯酸 + 利多卡因)作为关节周围镇痛的一种形式。
这些外科医生将使用对照注射剂(布比卡因 + 酮咯酸 + 利多卡因)作为一种关节周围镇痛方式。
这些外科医生将使用对照注射剂(布比卡因 + 酮咯酸 + 利多卡因)作为关节周围镇痛的一种形式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用量(以吗啡毫克当量计量)
大体时间:从手术完成到术后3天
阿片类药物自我报告
从手术完成到术后3天
患者报告结局测量(数字评分量表)
大体时间:从手术结束到术后3天
使用数字量表自我报告疼痛。 标题:数字评分量表;范围从0到10,其中10代表最大疼痛,0代表完全没有疼痛。
从手术结束到术后3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症和不良事件
大体时间:从手术完成到术后3天
不良反应事件报告
从手术完成到术后3天
口服非处方(OTC)止痛药使用量
大体时间:从手术完成到术后3天
非处方(OTC)止痛药的自我报告
从手术完成到术后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Waligora, MD、Allegheny Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月31日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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