Alívio da Dor Pós-Operatória: Zynrelef ou Injeções Periarticulares na RATKA
Resultados da Dor Pós-Operatória Após a Utilização de Solução de Libertação Prolongada de Bupivacaína-Meloxicam na Artroplastia Total do Joelho Assistida por Robô: Um Estudo Prospectivo
Será realizado um inquérito prospectivo de medidas de resultados reportados pelos doentes (Escala de Avaliação Numérica) no pós-operatório de 72 horas, bem como do consumo de opióides no pós-operatório após 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de opióides é uma questão bem discutida nos Estados Unidos entre os cirurgiões ortopédicos, uma vez que, embora estes medicamentos sejam úteis e necessários, apresentam o risco de dependência e, em última análise, devem ser utilizados o mais parcimoniosamente possível. Ao adotar uma abordagem multimodal na gestão da dor, isto pode ser alcançado com sucesso. As injeções periarticulares são atualmente utilizadas para atingir este objetivo, e em 2021 foi introduzida uma injeção periarticular de libertação prolongada de bupivacaína-meloxicam (Zynrelef), que é regularmente implementada em RATKAs. Ensaios clínicos randomizados descobriram que o uso de Zynrelef em artroplastias totais do joelho (ATJ) tradicionais foi tão eficaz quanto as injeções periarticulares padrão na redução do uso de opióides e da dor, mas ainda não está estabelecido se o Zynrelef funciona tão bem ou melhor em RATKAs.
Objetivos: (objetivos primários e secundários importantes)
Avaliar a melhoria da dor e o uso de opióides de um paciente que recebeu Zynrelef após submeter-se a uma RATKA, em comparação com as injeções periarticulares tradicionais comumente utilizadas. O objetivo secundário será a documentação do uso pelo paciente de outros analgésicos orais de venda livre, como paracetamol ou AINEs.
Desenho do Estudo:
Estudo de Coorte Prospectivo (duplo braço)
Local/Participantes:
Pacientes que realizaram uma RATKA padrão de cuidados em qualquer instalação da Allegheny Health Network e que consentem em preencher um questionário sobre os seus resultados relatados.
Intervenções e Medidas do Estudo:
Os pacientes serão avaliados com a Escala de Avaliação Numérica (EAN) nos dias pós-operatórios 1 a 3. Serão fornecidos formulários em papel aos pacientes, que serão recolhidos pelos médicos na sua próxima consulta pós-operatória. Será também realizada uma revisão retrospectiva dos Registos Eletrónicos de Saúde (RES) Epic para descrever características demográficas básicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Obinna Ajah, MD
- Número de telefone: 877-660-6777
- E-mail: obinna.ajah@ahn.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-89 anos
Diagnosticados com osteoartrite do joelho que requer intervenção cirúrgica
Indicados para RATKA unilateral
Critérios de Exclusão:
Pacientes pediátricos, grávidas ou reclusos
IMC superior a 45 kg/m2
Histórico de uso prolongado de opioides >5 mg/dia durante >1 mês
Histórico de TKA contralateral <2 anos antes da TKA índice
Hipersensibilidade Tipo 1 a AINEs ou anestésicos locais
Diagnóstico de doença renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zynrelef
Injeção periarticular de bupivacaína-meloxicam de libertação prolongada
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Estes cirurgiões utilizarão Zynrelef (bupivacaína-meloxicam de libertação prolongada) como forma de analgesia periarticular.
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Comparador Ativo: Controlo
Injeção periarticular de bupivacaína, cetorolaco e lidocaína
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Estes cirurgiões utilizarão a injeção de controlo (bupivacaína + cetorolac + lidocaína) como forma de analgesia periarticular.
Estes cirurgiões usarão a injeção de controlo (bupivacaína + cetorolaco + lidocaína) como uma forma de analgesia periarticular.
Estes cirurgiões utilizarão a injeção de controlo (bupivacaína + cetorolac + lidocaína) como forma de analgesia periarticular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de medicamentos opióides utilizados (medidos em equivalentes de miligramas de morfina)
Prazo: Da conclusão da cirurgia até 3 dias após a operação
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Autorrelato de medicamentos opioides
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Da conclusão da cirurgia até 3 dias após a operação
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Medida de resultado relatada pelo paciente (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até 3 dias pós-operatório
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Auto-relato da dor usando uma escala numérica.
Título: Escala de Avaliação Numérica; Varia de 0 a 10, onde 10 é a dor máxima e 0 é nenhuma dor.
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Desde a conclusão da cirurgia até 3 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações e Eventos Adversos
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até 3 dias pós-operatórios
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Relatório de eventos adversos
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Desde a conclusão da cirurgia até 3 dias pós-operatórios
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Quantidade de medicamentos orais de venda livre (OTC) para alívio da dor utilizados
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até 3 dias após a operação
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Auto-relato de analgésicos de venda livre (OTC)
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Desde a conclusão da cirurgia até 3 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Indometacina
- Indoles
- Bupivacaína
- Cetorolaco
- Lidocaína
- Preparações farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 2025-344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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