- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07430085
Postoperativ smertebehandling: Zynrelef eller periartikulære injektioner i RATKA
Postoperative smerteresultater efter anvendelse af Bupivacain-Meloxicam forlænget frigivelsesopløsning i robotassisteret total knæalloplastik: Et prospektivt studie
En prospektiv undersøgelse af patientrapporterede resultatmål (Numerisk Vurderingsskala) vil blive indhentet postoperativt efter 72 timer, samt efter den postoperative opioidforbrug efter 72 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrug er et veldiskuteret emne i USA blandt ortopædkirurger, da disse lægemidler, selvom de er nyttige og nødvendige, udgør en risiko for afhængighed og i sidste ende bør bruges så sparsomt som muligt. Ved at anvende en multimodal tilgang til smertehåndtering kan dette opnås med succes. Periartikulære injektioner anvendes i øjeblikket for at opnå dette mål, og i 2021 blev en bupivacain-meloxicam depotperiartikulær injektion (Zynrelef) introduceret og implementeres regelmæssigt i RATKA'er. Randomiserede kliniske forsøg viste, at Zynrelef's anvendelse i traditionelle totale knæalloplastikker (TKA) var lige så effektiv som standard periartikulære injektioner til at reducere opioidbrug og smerter, men om Zynrelef virker lige så godt eller bedre i RATKA er endnu ikke fastslået.
Mål: (primære og vigtige sekundære mål)
At evaluere forbedringen i smerter og opioidbrug hos en patient, der modtog Zynrelef efter at have gennemgået RATKA, sammenlignet med de traditionelle periartikulære injektioner, der almindeligvis anvendes. Det sekundære mål vil være dokumentation af patientens brug af andre orale OTC-smertestillende midler, såsom acetaminophen eller NSAID'er.
Studiedesign:
Prospektivt kohortestudie (dobbeltarm)
Område/Deltagere:
Patienter, der har gennemgået en standardbehandling RATKA på et hvilket som helst Allegheny Health Network-facilitet, der samtykker til at udfylde en undersøgelse, der omhandler deres rapporterede resultater.
Studieinterventioner og målinger:
Patienter vil blive evalueret med Numerisk Vurderingsskala (NRS) på postoperative dage 1-3. Patienter vil modtage papirformularer, som vil blive indsamlet af lægerne ved deres næste postoperative besøg. Der vil også blive foretaget en retrospektiv gennemgang af Epic Electronic Medical Records (EMR) for at beskrive grundlæggende demografiske karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Obinna Ajah, MD
- Telefonnummer: 877-660-6777
- E-mail: obinna.ajah@ahn.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen 18-89 år
Diagnosticeret med knæartrose, der kræver kirurgisk indgreb
Indikeret for unilateral RATKA
Eksklusionskriterier:
Børnepatienter, gravide eller indsatte patienter
BMI på mere end 45 kg/m2
Langvarig opioidbrugshistorie på >5 mg/dag i >1 måned
Historie med kontralateral TKA <2 år før indeks-TKA
Type 1-overfølsomhed over for NSAID'er eller lokalanæstetika
Diagnose med svær nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zynrelef
Periartikulær injektion af bupivacain-meloxicam med forlænget frigivelse
|
Disse kirurger vil anvende Zynrelef (bupivacain-meloxicam med forlænget frigivelse) som en form for periartikulær analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Periartikulær injektion af bupivacain, ketorolac og lidocain
|
Disse kirurger vil anvende kontrolinjektionen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgesi.
Disse kirurger vil anvende kontrolinjektionen (bupivacain + ketorolac + lidokain) som en form for periartikulær analgetika.
Disse kirurger vil anvende kontrolinjektionen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af opioidmedicin anvendt (målt i morfin milligramækvivalenter)
Tidsramme: Fra operationens afslutning til 3 dage efter operationen
|
Selvrapportering af opioidmedicin
|
Fra operationens afslutning til 3 dage efter operationen
|
|
Patientrapporteret resultatmål (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Fra afslutning af operationen til 3 dage efter operationen
|
Selvrapportering af smerter ved hjælp af numerisk skala.
Title: Numerisk Vurderingsskala; Spænder fra 0 til 10, hvor 10 er maksimal smerte og 0 er ingen smerte overhovedet. |
Fra afslutning af operationen til 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien til 3 dage efter operationen
|
Rapport om bivirkninger
|
Fra afslutningen af kirurgien til 3 dage efter operationen
|
|
Mængde af orale smertestillende lægemidler uden recept (OTC) brugt
Tidsramme: Fra fuldførelse af kirurgi til 3 dage efter operationen
|
Selvrapportering af håndkøbs smertestillende midler
|
Fra fuldførelse af kirurgi til 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons, Harold I. MD, MS1; Amundson, Adam W. MD2; Duncan, Christopher M. MD2; Larson, Dirk R. MS3; Mallinger, Benjamin D. BS1; Couch, Cory G. MD1; Pagnano, Mark W. MD1; Trousdale, Robert T. MD1; Abdel, Matthew P. MD1,a. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. The Journal of Bone and Joint Surgery 107(17):p 1918-1925, September 3, 2025. | DOI: 10.2106/JBJS.25.00086
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. [Updated 2024 Jan 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indomethacin
- Indoler
- Bupivacain
- Ketorolac
- Lidokain
- Farmaceutiske præparater
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med bupivacain-meloxicam (depotpreparat)
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationSmertebehandling | Total Skulder ArtroplastikForenede Stater
-
TriHealth Inc.AfsluttetStressurininkontinens | Kirurgisk snit | Smerte VulvaForenede Stater
-
Boston UniversityTrukket tilbageOrtognatisk kirurgiForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Colette Curtis MDAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Express Specialty PharmacyAfsluttetGigt | Migræne | Hovedpine | Radikulopati | Gigt | Synovitis | Senebetændelse | Muskelspasmer
-
Emory UniversityAfsluttet