Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling: Zynrelef eller periartikulære injektioner i RATKA

Postoperative smerteresultater efter anvendelse af Bupivacain-Meloxicam forlænget frigivelsesopløsning i robotassisteret total knæalloplastik: Et prospektivt studie

Prospektivt kohorte af patienter, der er planlagt til en robotassisteret total knæalloplastik (RATKA).
En prospektiv undersøgelse af patientrapporterede resultatmål (Numerisk Vurderingsskala) vil blive indhentet postoperativt efter 72 timer, samt efter den postoperative opioidforbrug efter 72 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrug er et veldiskuteret emne i USA blandt ortopædkirurger, da disse lægemidler, selvom de er nyttige og nødvendige, udgør en risiko for afhængighed og i sidste ende bør bruges så sparsomt som muligt. Ved at anvende en multimodal tilgang til smertehåndtering kan dette opnås med succes. Periartikulære injektioner anvendes i øjeblikket for at opnå dette mål, og i 2021 blev en bupivacain-meloxicam depotperiartikulær injektion (Zynrelef) introduceret og implementeres regelmæssigt i RATKA'er. Randomiserede kliniske forsøg viste, at Zynrelef's anvendelse i traditionelle totale knæalloplastikker (TKA) var lige så effektiv som standard periartikulære injektioner til at reducere opioidbrug og smerter, men om Zynrelef virker lige så godt eller bedre i RATKA er endnu ikke fastslået.

Mål: (primære og vigtige sekundære mål)

At evaluere forbedringen i smerter og opioidbrug hos en patient, der modtog Zynrelef efter at have gennemgået RATKA, sammenlignet med de traditionelle periartikulære injektioner, der almindeligvis anvendes. Det sekundære mål vil være dokumentation af patientens brug af andre orale OTC-smertestillende midler, såsom acetaminophen eller NSAID'er.

Studiedesign:

Prospektivt kohortestudie (dobbeltarm)

Område/Deltagere:

Patienter, der har gennemgået en standardbehandling RATKA på et hvilket som helst Allegheny Health Network-facilitet, der samtykker til at udfylde en undersøgelse, der omhandler deres rapporterede resultater.

Studieinterventioner og målinger:

Patienter vil blive evalueret med Numerisk Vurderingsskala (NRS) på postoperative dage 1-3. Patienter vil modtage papirformularer, som vil blive indsamlet af lægerne ved deres næste postoperative besøg. Der vil også blive foretaget en retrospektiv gennemgang af Epic Electronic Medical Records (EMR) for at beskrive grundlæggende demografiske karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen 18-89 år

Diagnosticeret med knæartrose, der kræver kirurgisk indgreb

Indikeret for unilateral RATKA

Eksklusionskriterier:

Børnepatienter, gravide eller indsatte patienter

BMI på mere end 45 kg/m2

Langvarig opioidbrugshistorie på >5 mg/dag i >1 måned

Historie med kontralateral TKA <2 år før indeks-TKA

Type 1-overfølsomhed over for NSAID'er eller lokalanæstetika

Diagnose med svær nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zynrelef
Periartikulær injektion af bupivacain-meloxicam med forlænget frigivelse
Disse kirurger vil anvende Zynrelef (bupivacain-meloxicam med forlænget frigivelse) som en form for periartikulær analgesi.
Aktiv komparator: Kontrol
Periartikulær injektion af bupivacain, ketorolac og lidocain
Disse kirurger vil anvende kontrolinjektionen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgesi.
Disse kirurger vil anvende kontrolinjektionen (bupivacain + ketorolac + lidokain) som en form for periartikulær analgetika.
Disse kirurger vil anvende kontrolinjektionen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opioidmedicin anvendt (målt i morfin milligramækvivalenter)
Tidsramme: Fra operationens afslutning til 3 dage efter operationen
Selvrapportering af opioidmedicin
Fra operationens afslutning til 3 dage efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Fra afslutning af operationen til 3 dage efter operationen
Selvrapportering af smerter ved hjælp af numerisk skala.
Title: Numerisk Vurderingsskala; Spænder fra 0 til 10, hvor 10 er maksimal smerte og 0 er ingen smerte overhovedet.
Fra afslutning af operationen til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien til 3 dage efter operationen
Rapport om bivirkninger
Fra afslutningen af kirurgien til 3 dage efter operationen
Mængde af orale smertestillende lægemidler uden recept (OTC) brugt
Tidsramme: Fra fuldførelse af kirurgi til 3 dage efter operationen
Selvrapportering af håndkøbs smertestillende midler
Fra fuldførelse af kirurgi til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
  • Salmons, Harold I. MD, MS1; Amundson, Adam W. MD2; Duncan, Christopher M. MD2; Larson, Dirk R. MS3; Mallinger, Benjamin D. BS1; Couch, Cory G. MD1; Pagnano, Mark W. MD1; Trousdale, Robert T. MD1; Abdel, Matthew P. MD1,a. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. The Journal of Bone and Joint Surgery 107(17):p 1918-1925, September 3, 2025. | DOI: 10.2106/JBJS.25.00086
  • Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9.
  • Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. [Updated 2024 Jan 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
  • Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med bupivacain-meloxicam (depotpreparat)

Abonner