Postoperatieve pijnverlichting: Zynrelef of periarticulaire injecties in RATKA
Postoperatieve pijnuitkomsten na gebruik van Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release oplossing bij robotondersteunde totale knieartroplastiek: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdegebruik is een veelbesproken onderwerp in de Verenigde Staten onder orthopedisch chirurgen, aangezien deze medicijnen weliswaar nuttig en noodzakelijk zijn, maar het risico op verslaving met zich meebrengen en uiteindelijk zo spaarzaam mogelijk moeten worden gebruikt. Door een multimodale benadering van pijnbehandeling te hanteren, kan dit succesvol worden bereikt. Periarticulaire injecties worden momenteel gebruikt om dit doel te bereiken, en in 2021 werd een bupivacaine-meloxicam verlengd-vrijgifte periarticulaire injectie (Zynrelef) geïntroduceerd en regelmatig geïmplementeerd in RATKA's. Gerandomiseerde klinische onderzoeken toonden aan dat het gebruik van Zynrelef bij traditionele totale knieartroplastieken (TKA) even effectief was als standaard periarticulaire injecties in het verminderen van opioïdegebruik en pijn, maar of Zynrelef even goed of zelfs beter werkt bij RATKA is nog niet vastgesteld.
Doelstellingen: (primaire en belangrijke secundaire doelstellingen)
Het evalueren van de verbetering in pijn en opioïdegebruik van een patiënt die Zynrelef ontving na het ondergaan van RATKA, vergeleken met de traditionele periarticulaire injecties die gewoonlijk worden gebruikt. De secundaire doelstelling zal de documentatie zijn van het gebruik van andere orale vrij verkrijgbare pijnstillers door de patiënt, zoals paracetamol of NSAID's.
Onderzoeksopzet:
Prospectief cohortonderzoek (twee-armig)
Setting/Deelnemers:
Patiënten die een standaardzorg RATKA hebben ondergaan in een Allegheny Health Network-faciliteit en instemmen met het invullen van een enquête over hun gerapporteerde uitkomsten.
Onderzoeksinterventies en metingen:
Patiënten zullen worden geëvalueerd met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op postoperatieve dagen 1-3. Patiënten zullen papieren formulieren ontvangen die door de artsen zullen worden verzameld tijdens hun volgende postoperatieve bezoek. Er zal ook een retrospectieve beoordeling van Epic Electronic Medical Records (EMR) worden uitgevoerd om basis demografische kenmerken te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Obinna Ajah, MD
- Telefoonnummer: 877-660-6777
- E-mail: obinna.ajah@ahn.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen of vrouwen van 18-89 jaar oud
Gediagnosticeerd met knieartrose waarvoor chirurgische interventie nodig is
Geïndiceerd voor unilaterale RATKA
Exclusiecriteria:
Pediatrische, zwangere of gedetineerde patiënten
BMI van meer dan 45 kg/m2
Geschiedenis van langdurig opioïdegebruik van >5 mg/dag gedurende >1 maand
Geschiedenis van contralaterale TKA <2 jaar voor de index TKA
Type 1 overgevoeligheid voor NSAID's of lokale anesthetica
Diagnose van ernstige nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zynrelef
Periarticulaire injectie van bupivacaine-meloxicam met verlengde afgifte
|
Deze chirurgen zullen Zynrelef (bupivacaine-meloxicam extended release) gebruiken als vorm van periarticulaire analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Periarticulaire injectie van bupivacaine, ketorolac en lidocaïne
|
Deze chirurgen zullen de controle-injectie (bupivacaine + ketorolac + lidocaine) gebruiken als een vorm van periarticulaire analgesie.
Deze chirurgen zullen de controle-injectie (bupivacaine + ketorolac + lidocaine) gebruiken als een vorm van periarticulaire analgesie.
Deze chirurgen zullen de controle-injectie (bupivacaine + ketorolac + lidocaine) gebruiken als een vorm van periarticulaire analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie (gemeten in morfine milligram-equivalenten)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
Zelfrapportage van opioïde medicijnen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot 3 dagen postoperatief
|
Zelfrapportage van pijn met behulp van een numerieke schaal.
Titel: Numerieke Beoordelingsschaal; Loopt van 0 tot 10, waarbij 10 maximale pijn is en 0 helemaal geen pijn.
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot 3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties en Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
Rapportage van bijwerkingen
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
|
Hoeveelheid orale vrij verkrijgbare (OTC) pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
Zelfrapportage van vrij verkrijgbare pijnstillers
|
Vanaf de voltooiing van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Indomethacine
- Indolen
- Bupivacaïne
- Ketorolac
- Lidocaïne
- Farmaceutische voorbereidingen
Andere studie-ID-nummers
- 2025-344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .