- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07430085
Послеоперационное обезболивание: Zynrelef или периартикулярные инъекции при RATKA
Результаты послеоперационной боли после применения пролонгированного раствора бупивакаина-мелоксикама при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование опиоидов — широко обсуждаемая проблема среди ортопедических хирургов в США, поскольку, хотя эти препараты полезны и необходимы, они несут риск зависимости и в конечном итоге должны использоваться как можно реже. Применяя мультимодальный подход к обезболиванию, этого можно успешно достичь. В настоящее время для достижения этой цели используются периартикулярные инъекции, и в 2021 году была представлена пролонгированная периартикулярная инъекция бупивакаина-мелоксикама (Zynrelef), которая регулярно применяется в RATKA. Рандомизированные клинические испытания показали, что использование Zynrelef при традиционных тотальных артропластиках коленного сустава (TKA) было столь же эффективным, как и стандартные периартикулярные инъекции, в снижении использования опиоидов и боли, но пока не установлено, работает ли Zynrelef так же хорошо, если не лучше, в RATKA.
Цели: (первичные и важные вторичные цели)
Оценить улучшение боли и использование опиоидов у пациента, получившего Zynrelef после проведения RATKA, по сравнению с традиционными периартикулярными инъекциями, которые обычно используются. Вторичной целью будет документирование использования пациентом других безрецептурных пероральных обезболивающих средств, таких как ацетаминофен или НПВП.
Дизайн исследования:
Проспективное когортное исследование (двухрукавное)
Место проведения/Участники:
Пациенты, перенесшие стандартную процедуру RATKA в любом учреждении Allegheny Health Network, которые согласились заполнить опросник, касающийся их заявленных исходов.
Вмешательства и показатели исследования:
Пациенты будут оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в послеоперационные дни 1-3. Пациентам будут выданы бумажные формы, которые будут собраны врачами во время следующего послеоперационного визита. Также будет проведен ретроспективный обзор электронных медицинских карт Epic (EMR) для описания основных демографических характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Obinna Ajah, MD
- Номер телефона: 877-660-6777
- Электронная почта: obinna.ajah@ahn.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины в возрасте 18-89 лет
Диагностирован гонартроз, требующий хирургического вмешательства
Показана односторонняя RATKA
Критерии исключения:
Пациенты детского возраста, беременные или находящиеся в местах лишения свободы
ИМТ более 45 кг/м2
Длительный прием опиоидов в дозе >5 мг/день в течение >1 месяца
Анамнез контралатерального TKA менее чем за 2 года до основного TKA
Гиперчувствительность I типа к НПВС или местным анестетикам
Диагноз тяжелого заболевания почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zynrelef
Периартикулярная инъекция бупивакаин-мелоксикам пролонгированного высвобождения
|
Эти хирурги будут использовать Зинрелеф (пролонгированная форма бупивакаина-мелоксикама) в качестве формы периартикулярной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Периартикулярная инъекция бупивакаина, кеторолака и лидокаина
|
Эти хирурги будут использовать контрольную инъекцию (бупивакаин + кеторолак + лидокаин) в качестве формы периартикулярной аналгезии.
Эти хирурги будут использовать контрольную инъекцию (бупивакаин + кеторолак + лидокаин) в качестве формы периартикулярной аналгезии.
Эти хирурги будут использовать контрольную инъекцию (бупивакаин + кеторолак + лидокаин) в качестве формы периартикулярной аналгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованных опиоидных препаратов (измеряется в миллиграммах-эквивалентах морфина)
Временное ограничение: С момента завершения операции до 3 дней после операции
|
Самоотчет об опиоидных препаратах
|
С момента завершения операции до 3 дней после операции
|
|
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: От завершения операции до 3 дней после операции
|
Самоотчёт о боли с использованием числовой шкалы.
Название: Числовая рейтинговая шкала; Диапазон от 0 до 10, где 10 — максимальная боль, а 0 — отсутствие боли.
|
От завершения операции до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: От завершения операции до 3 дней после операции
|
Отчет о нежелательных явлениях
|
От завершения операции до 3 дней после операции
|
|
Количество принятых пероральных безрецептурных (OTC) обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От завершения операции до 3 дней после операции
|
Самоотчёт о безрецептурных (OTC) обезболивающих препаратах
|
От завершения операции до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Индометацин
- Индолы
- Бупивакаин
- Кеторолак
- Лидокаин
- Фармацевтические препараты
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .