Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание: Zynrelef или периартикулярные инъекции при RATKA

Результаты послеоперационной боли после применения пролонгированного раствора бупивакаина-мелоксикама при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное исследование

Проспективная когорта пациентов, запланированных на робот-ассистированное тотальное эндопротезирование коленного сустава (RATKA). Проспективный опрос по оценке исходов, о которых сообщают пациенты (Числовая рейтинговая шкала), будет проведен через 72 часа после операции, а также по послеоперационному потреблению опиоидов через 72 часа.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование опиоидов — широко обсуждаемая проблема среди ортопедических хирургов в США, поскольку, хотя эти препараты полезны и необходимы, они несут риск зависимости и в конечном итоге должны использоваться как можно реже. Применяя мультимодальный подход к обезболиванию, этого можно успешно достичь. В настоящее время для достижения этой цели используются периартикулярные инъекции, и в 2021 году была представлена пролонгированная периартикулярная инъекция бупивакаина-мелоксикама (Zynrelef), которая регулярно применяется в RATKA. Рандомизированные клинические испытания показали, что использование Zynrelef при традиционных тотальных артропластиках коленного сустава (TKA) было столь же эффективным, как и стандартные периартикулярные инъекции, в снижении использования опиоидов и боли, но пока не установлено, работает ли Zynrelef так же хорошо, если не лучше, в RATKA.

Цели: (первичные и важные вторичные цели)

Оценить улучшение боли и использование опиоидов у пациента, получившего Zynrelef после проведения RATKA, по сравнению с традиционными периартикулярными инъекциями, которые обычно используются. Вторичной целью будет документирование использования пациентом других безрецептурных пероральных обезболивающих средств, таких как ацетаминофен или НПВП.

Дизайн исследования:

Проспективное когортное исследование (двухрукавное)

Место проведения/Участники:

Пациенты, перенесшие стандартную процедуру RATKA в любом учреждении Allegheny Health Network, которые согласились заполнить опросник, касающийся их заявленных исходов.

Вмешательства и показатели исследования:

Пациенты будут оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в послеоперационные дни 1-3. Пациентам будут выданы бумажные формы, которые будут собраны врачами во время следующего послеоперационного визита. Также будет проведен ретроспективный обзор электронных медицинских карт Epic (EMR) для описания основных демографических характеристик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Obinna Ajah, MD
  • Номер телефона: 877-660-6777
  • Электронная почта: obinna.ajah@ahn.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте 18-89 лет

Диагностирован гонартроз, требующий хирургического вмешательства

Показана односторонняя RATKA

Критерии исключения:

Пациенты детского возраста, беременные или находящиеся в местах лишения свободы

ИМТ более 45 кг/м2

Длительный прием опиоидов в дозе >5 мг/день в течение >1 месяца

Анамнез контралатерального TKA менее чем за 2 года до основного TKA

Гиперчувствительность I типа к НПВС или местным анестетикам

Диагноз тяжелого заболевания почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zynrelef
Периартикулярная инъекция бупивакаин-мелоксикам пролонгированного высвобождения
Эти хирурги будут использовать Зинрелеф (пролонгированная форма бупивакаина-мелоксикама) в качестве формы периартикулярной анальгезии.
Активный компаратор: Контроль
Периартикулярная инъекция бупивакаина, кеторолака и лидокаина
Эти хирурги будут использовать контрольную инъекцию (бупивакаин + кеторолак + лидокаин) в качестве формы периартикулярной аналгезии.
Эти хирурги будут использовать контрольную инъекцию (бупивакаин + кеторолак + лидокаин) в качестве формы периартикулярной аналгезии.
Эти хирурги будут использовать контрольную инъекцию (бупивакаин + кеторолак + лидокаин) в качестве формы периартикулярной аналгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованных опиоидных препаратов (измеряется в миллиграммах-эквивалентах морфина)
Временное ограничение: С момента завершения операции до 3 дней после операции
Самоотчет об опиоидных препаратах
С момента завершения операции до 3 дней после операции
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: От завершения операции до 3 дней после операции
Самоотчёт о боли с использованием числовой шкалы. Название: Числовая рейтинговая шкала; Диапазон от 0 до 10, где 10 — максимальная боль, а 0 — отсутствие боли.
От завершения операции до 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: От завершения операции до 3 дней после операции
Отчет о нежелательных явлениях
От завершения операции до 3 дней после операции
Количество принятых пероральных безрецептурных (OTC) обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От завершения операции до 3 дней после операции
Самоотчёт о безрецептурных (OTC) обезболивающих препаратах
От завершения операции до 3 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться