- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07430085
Postoperativ smertelindring: Zynrelef eller periartikulære injeksjoner i RATKA
Resultater av postoperativ smerte etter bruk av Bupivacain-Meloksikam forlenget-frigivelses løsning i robotassistert total kneprotese: En prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioidbruk er et veldiskutert tema i USA blant ortopediske kirurger, ettersom disse legemidlene er nyttige og nødvendige, men de innebærer risiko for avhengighet og bør derfor brukes så sparsomt som mulig. Ved å ta en multimodal tilnærming til smertebehandling, kan dette oppnås vellykket. Periartikulære injeksjoner brukes for tiden for å nå dette målet, og i 2021 ble en bupivakain-meloksikam langtidsvirkende periartikulær injeksjon (Zynrelef) introdusert og implementeres regelmessig i RATKA-er. Randomiserte kliniske studier fant at bruken av Zynrelef i tradisjonelle totalt kneartroplastier (TKA) var like effektiv som standard periartikulære injeksjoner for å redusere opioidbruk og smerter, men om Zynrelef fungerer like godt eller bedre i RATKA er ennå ikke etablert.
Mål: (primære og viktige sekundære mål)
Å evaluere forbedringen i smerter og opioidbruk hos en pasient som mottok Zynrelef etter å ha gjennomgått RATKA sammenlignet med de tradisjonelle periartikulære injeksjonene som vanligvis brukes. Det sekundære målet vil være dokumentasjon av pasientens bruk av andre orale reseptfrie smertestillende midler, som paracetamol eller NSAID-er.
Studiedesign:
Prospektiv kohortstudie (toarmet)
Setting/deltakere:
Pasienter som har gjennomgått en standard RATKA-behandling ved et hvilket som helst Allegheny Health Network-anlegg og som samtykker til å fylle ut en spørreundersøkelse som omhandler deres rapporterte resultater.
Studieintervensjoner og mål:
Pasienter vil bli evaluert med Numerisk Vurderingsskala (NRS) på postoperative dager 1–3. Pasienter vil få papirskjemaer som vil bli samlet inn av legene ved deres neste postoperative kontroll. En retrospektiv gjennomgang av Epic Electronic Medical Records (EMR) vil også bli utført for å beskrive grunnleggende demografiske egenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Obinna Ajah, MD
- Telefonnummer: 877-660-6777
- E-post: obinna.ajah@ahn.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner i alderen 18–89 år
Diagnostisert med kneartrose som krever kirurgisk inngrep
Indikert for ensidig RATKA
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som er barn, gravide eller innsatte
BMI over 45 kg/m²
Langvarig bruk av opioider (>5 mg/dag i >1 måned)
Historie med kontralateral TKA mindre enn 2 år før indeks-TKA
Type 1-overfølsomhet for NSAID eller lokalanestetika
Diagnose med alvorlig nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zynrelef
Periartikulær injeksjon av bupivacain-meloksikam med forlenget frigjøring
|
Disse kirurgene vil bruke Zynrelef (bupivacain-meloksikam med kontrollert frigjøring) som en form for periartikulær analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Periartikulær injeksjon av bupivakain, ketorolak og lidokain
|
Disse kirurgene vil bruke kontrollinjeksjonen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgetika.
Disse kirurgene vil bruke kontrollinjeksjonen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgesi.
Disse kirurgene vil bruke kontrollinjeksjonen (bupivacain + ketorolac + lidokain) som en form for periartikulær analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden opioide legemidler brukt (målt i morfinmilligram ekvivalenter)
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen
|
Selvrapportering av opioidmedisiner
|
Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmåling (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjon
|
Selvrapportering av smerte ved hjelp av numerisk skala.
Tittel: Numerisk vurderingsskala; Spenner fra 0 til 10, der 10 er maksimal smerte og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
|
Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjonen
|
Rapport om bivirkninger
|
Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjonen
|
|
Mengden orale reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner brukt
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen
|
Selvrapportering av reseptfrie (OTC) smertestillende midler
|
Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indometacin
- Indoler
- Bupivakain
- Ketorolac
- Lidokain
- Farmasøytiske preparater
Andre studie-ID-numre
- 2025-344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .