Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertelindring: Zynrelef eller periartikulære injeksjoner i RATKA

Resultater av postoperativ smerte etter bruk av Bupivacain-Meloksikam forlenget-frigivelses løsning i robotassistert total kneprotese: En prospektiv studie

Prospektivt kohort av pasienter som er planlagt for en robotassistent total kneprotese (RATKA). En prospektiv undersøkelse av pasientrapporterte utfallsmål (Numerisk vurderingsskala) vil bli innhentet postoperativt etter 72 timer, samt opioidforbruket etter 72 timer postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruk er et veldiskutert tema i USA blant ortopediske kirurger, ettersom disse legemidlene er nyttige og nødvendige, men de innebærer risiko for avhengighet og bør derfor brukes så sparsomt som mulig. Ved å ta en multimodal tilnærming til smertebehandling, kan dette oppnås vellykket. Periartikulære injeksjoner brukes for tiden for å nå dette målet, og i 2021 ble en bupivakain-meloksikam langtidsvirkende periartikulær injeksjon (Zynrelef) introdusert og implementeres regelmessig i RATKA-er. Randomiserte kliniske studier fant at bruken av Zynrelef i tradisjonelle totalt kneartroplastier (TKA) var like effektiv som standard periartikulære injeksjoner for å redusere opioidbruk og smerter, men om Zynrelef fungerer like godt eller bedre i RATKA er ennå ikke etablert.

Mål: (primære og viktige sekundære mål)

Å evaluere forbedringen i smerter og opioidbruk hos en pasient som mottok Zynrelef etter å ha gjennomgått RATKA sammenlignet med de tradisjonelle periartikulære injeksjonene som vanligvis brukes. Det sekundære målet vil være dokumentasjon av pasientens bruk av andre orale reseptfrie smertestillende midler, som paracetamol eller NSAID-er.

Studiedesign:

Prospektiv kohortstudie (toarmet)

Setting/deltakere:

Pasienter som har gjennomgått en standard RATKA-behandling ved et hvilket som helst Allegheny Health Network-anlegg og som samtykker til å fylle ut en spørreundersøkelse som omhandler deres rapporterte resultater.

Studieintervensjoner og mål:

Pasienter vil bli evaluert med Numerisk Vurderingsskala (NRS) på postoperative dager 1–3. Pasienter vil få papirskjemaer som vil bli samlet inn av legene ved deres neste postoperative kontroll. En retrospektiv gjennomgang av Epic Electronic Medical Records (EMR) vil også bli utført for å beskrive grunnleggende demografiske egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner i alderen 18–89 år

Diagnostisert med kneartrose som krever kirurgisk inngrep

Indikert for ensidig RATKA

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som er barn, gravide eller innsatte

BMI over 45 kg/m²

Langvarig bruk av opioider (>5 mg/dag i >1 måned)

Historie med kontralateral TKA mindre enn 2 år før indeks-TKA

Type 1-overfølsomhet for NSAID eller lokalanestetika

Diagnose med alvorlig nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zynrelef
Periartikulær injeksjon av bupivacain-meloksikam med forlenget frigjøring
Disse kirurgene vil bruke Zynrelef (bupivacain-meloksikam med kontrollert frigjøring) som en form for periartikulær analgesi.
Aktiv komparator: Kontroll
Periartikulær injeksjon av bupivakain, ketorolak og lidokain
Disse kirurgene vil bruke kontrollinjeksjonen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgetika.
Disse kirurgene vil bruke kontrollinjeksjonen (bupivacain + ketorolac + lidocain) som en form for periartikulær analgesi.
Disse kirurgene vil bruke kontrollinjeksjonen (bupivacain + ketorolac + lidokain) som en form for periartikulær analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden opioide legemidler brukt (målt i morfinmilligram ekvivalenter)
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen
Selvrapportering av opioidmedisiner
Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen
Pasientrapportert utfallsmåling (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjon
Selvrapportering av smerte ved hjelp av numerisk skala. Tittel: Numerisk vurderingsskala; Spenner fra 0 til 10, der 10 er maksimal smerte og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjonen
Rapport om bivirkninger
Fra fullført kirurgi til 3 dager etter operasjonen
Mengden orale reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner brukt
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen
Selvrapportering av reseptfrie (OTC) smertestillende midler
Fra fullført operasjon til 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere