Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uśmierzanie bólu pooperacyjnego: Zynrelef czy iniekcje okołostawowe w RATKA

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Andrew Waligora, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Wyniki bólu pooperacyjnego po zastosowaniu przedłużonego uwalniania roztworu bupiwakainy i meloksykamu w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotycznie: badanie prospektywne

Prosperektywna Kohorta pacjentów, którzy są zaplanowani do Robotycznie Asystowanej Całkowitej Artroplastyki Kolana (RATKA). Prosperektywne badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (Numeryczna Skala Oceny) zostanie uzyskane pooperacyjnie po 72 godzinach, a także pooperacyjne spożycie opioidów po 72 godzinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie opioidów jest dobrze omawianym problemem w Stanach Zjednoczonych wśród chirurgów ortopedycznych, ponieważ chociaż te leki są pomocne i niezbędne, stwarzają ryzyko uzależnienia i ostatecznie powinny być stosowane tak oszczędnie, jak to możliwe. Dzięki podejściu multimodalnemu do zarządzania bólem można to skutecznie osiągnąć. Iniekcje okołostawowe są obecnie stosowane w celu osiągnięcia tego celu, a w 2021 roku wprowadzono przedłużone działanie bupiwakainy-meloksykamu w iniekcji okołostawowej (Zynrelef), które jest regularnie wdrażane w RATKA. Randomizowane badania kliniczne wykazały, że stosowanie Zynrelefu w tradycyjnych całkowitych artroplastykach stawu kolanowego (TKA) było równie skuteczne jak standardowe iniekcje okołostawowe w zmniejszaniu stosowania opioidów i bólu, ale czy Zynrelef działa równie dobrze, jeśli nie lepiej w RATKA, nie jest jeszcze ustalone.

Cele: (pierwszorzędne i ważne cele drugorzędne)

Ocenić poprawę bólu i stosowanie opioidów u pacjenta, który otrzymał Zynrelef po poddaniu się RATKA w porównaniu z tradycyjnymi iniekcjami okołostawowymi powszechnie stosowanymi. Celem drugorzędnym będzie dokumentacja stosowania przez pacjenta innych doustnych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, takich jak paracetamol lub NLPZ.

Projekt badania:

Prospektywne badanie kohortowe (dwugrupowe)

Miejsce/Uczestnicy:

Pacjenci, którzy przeszli standardową opiekę RATKA w dowolnym obiekcie Allegheny Health Network, którzy wyrażają zgodę na wypełnienie ankiety dotyczącej zgłaszanych wyników.

Interwencje i pomiary w badaniu:

Pacjenci będą oceniani za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w dniach 1-3 pooperacyjnych. Pacjentom zostaną przekazane formularze papierowe, które zostaną zebrane przez lekarzy podczas ich kolejnej wizyty pooperacyjnej. Przeprowadzona zostanie również retrospektywna analiza Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) Epic w celu opisania podstawowych cech demograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-89 lat

Zdiagnozowane zwyrodnienie stawu kolanowego wymagające interwencji chirurgicznej

Wskazanie do jednostronnej RATKA

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci pediatryczni, w ciąży lub przebywający w zakładach karnych

BMI powyżej 45 kg/m2

Długotrwałe stosowanie opioidów >5 mg/dzień przez >1 miesiąc

Przebyta alloplastyka przeciwległego stawu kolanowego <2 lata przed planowaną operacją

Nadwrażliwość typu 1 na NLPZ lub środki znieczulenia miejscowego

Rozpoznanie ciężkiej choroby nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zynrelef
Dookolastawowe podanie bupiwakainy z meloksykamem o przedłużonym uwalnianiu
Produkt złożony: bupiwakaina-meloksykam (o przedłużonym uwalnianiu)
Ci chirurdzy będą stosować Zynrelef (bupiwakaina-meloksykam o przedłużonym uwalnianiu) jako formę analgezji okołostawowej.
Aktywny komparator: Kontrola
Dookolastawowe podanie bupiwakainy, ketorolaku i lidokainy
Lek: Bupivakaina
Ci chirurdzy będą stosować kontrolną iniekcję (bupiwakaina + ketorolak + lidokaina) jako formę analgezji okołostawowej.
Lek: Ketorolak
Ci chirurdzy będą stosować iniekcję kontrolną (bupiwakaina + ketorolak + lidokaina) jako formę analgezji okołostawowej.
Lek: Lidokaina (lek)
Ci chirurdzy będą stosować iniekcję kontrolną (bupiwakaina + ketorolak + lidokaina) jako formę analgezji okołostawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość stosowanych leków opioidowych (mierzona w równoważnikach miligramów morfiny)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 dni po operacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków opioidowych
Od zakończenia operacji do 3 dni po operacji
Skala oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 dni po operacji
Samodzielne zgłaszanie bólu za pomocą skali numerycznej. Tytuł: Numeryczna Skala Oceny; Zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny ból, a 0 oznacza brak bólu.
Od zakończenia operacji do 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 3 dni po operacji
Raport zdarzeń niepożądanych
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 3 dni po operacji
Ilość stosowanych doustnych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 dni po operacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych (OTC)
Od zakończenia operacji do 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj