수술 후 통증 완화: RATKA에서의 Zynrelef 또는 관절주위 주사
로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 부피바카인-멜록시캄 지속성 용액 사용 후 수술 후 통증 결과: 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 정형외과 의사들 사이에서 오피오이드 사용은 잘 논의되는 문제입니다. 이러한 약물들은 도움이 되고 필요하지만 중독의 위험을 내포하며, 궁극적으로 가능한 한 절약해서 사용해야 하기 때문입니다. 다양한 접근법을 통한 통증 관리로 이를 성공적으로 달성할 수 있습니다. 관절 주위 주사는 현재 이 목표를 달성하기 위해 사용되며, 2021년에 부피바카인-멜록시캄 지속 방출 관절 주위 주사(Zynrelef)가 도입되어 RATKA에 정기적으로 적용되고 있습니다. 무작위 임상 시험에 따르면, 전통적인 전 슬관절 전치환술(TKA)에서 Zynrelef 사용은 오피오이드 사용과 통증 감소에 있어 표준 관절 주위 주사만큼 효과적이었지만, Zynrelef가 RATKA에서 더 잘 작동하는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다.
목표: (주요 및 중요한 2차 목표)
일반적으로 사용되는 전통적인 관절 주위 주사와 비교하여 RATKA를 받은 후 Zynrelef를 투여받은 환자의 통증 개선과 오피오이드 사용을 평가합니다. 2차 목표는 아세트아미노펜이나 NSAID와 같은 기타 경구용 일반 진통제의 환자 사용을 문서화하는 것입니다.
연구 설계:
전향적 코호트 연구 (양측)
환경/참가자:
알레게니 헬스 네트워크 시설에서 표준 치료 RATKA를 받은 환자 중 보고된 결과를 다루는 설문 조사 작성에 동의한 환자
연구 중재 및 측정:
환자는 수술 후 1~3일 동안 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다. 환자에게 종이 양식이 제공되며, 이는 다음 수술 후 방문 시 의사가 수집합니다. 기본 인구 통계학적 특성을 설명하기 위해 Epic 전자 의료 기록(EMR)에 대한 후향적 검토도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Obinna Ajah, MD
- 전화번호: 877-660-6777
- 이메일: obinna.ajah@ahn.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-89세의 남성 또는 여성
수술적 개입이 필요한 슬관절염 진단
일측성 로봇 보조 무릎 관절 치환술(RATKA)이 적응증인 경우
제외 기준:
소아, 임산부 또는 구금 환자
체질량지수(BMI) 45 kg/m2 초과
1개월 이상 하루 5mg 초과의 장기간 오피오이드 사용력
대상 무릎 관절 치환술(TKA) 2년 이내에 반대측 TKA 병력
NSAIDs 또는 국소 마취제에 대한 1형 과민반응
중증 신장 질환 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Zynrelef
부피바카인-멜록시캄 지속 방출제의 관절 주위 주사
|
이 외과의사들은 관절 주위 통증 완화 방법으로 Zynrelef(부피바카인-멜록시캄 서방형)를 사용할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
관절주위 부피바카인, 케토롤락 및 리도카인 주사
|
이 외과의들은 주변 관절 통증 완화 형태로 대조군 주사(부피바카인 + 케토롤락 + 리도카인)를 사용할 것입니다.
이 외과 의사들은 주변 관절 진통제 형태로 대조군 주사(부피바카인 + 케토롤락 + 리도카인)를 사용할 것입니다.
이 외과의들은 관절 주위 진통제 형태로 대조군 주사(부피바카인 + 케토롤락 + 리도카인)를 사용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용된 아편유사제 약물의 양 (모르핀 밀리그램 등가량으로 측정됨)
기간: 수술 완료 후부터 수술 후 3일까지
|
자기 보고 아편유사제 약물
|
수술 완료 후부터 수술 후 3일까지
|
|
환자 보고 결과 측정 (숫자 평가 척도)
기간: 수술 완료 후부터 수술 후 3일까지
|
통증에 대한 자기 보고를 숫자 척도로 측정합니다.
제목: 숫자 등급 척도; 0에서 10까지의 범위를 가지며, 10은 최대 통증, 0은 통증이 전혀 없음을 의미합니다.
|
수술 완료 후부터 수술 후 3일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 및 이상반응
기간: 수술 완료부터 수술 후 3일까지
|
부작용 사례 보고서
|
수술 완료부터 수술 후 3일까지
|
|
경구용 일반의약품(OTC) 진통제 사용량
기간: 수술 완료 후부터 수술 후 3일까지
|
자가 보고된 일반의약품(OTC) 진통제
|
수술 완료 후부터 수술 후 3일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons, Harold I. MD, MS1; Amundson, Adam W. MD2; Duncan, Christopher M. MD2; Larson, Dirk R. MS3; Mallinger, Benjamin D. BS1; Couch, Cory G. MD1; Pagnano, Mark W. MD1; Trousdale, Robert T. MD1; Abdel, Matthew P. MD1,a. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. The Journal of Bone and Joint Surgery 107(17):p 1918-1925, September 3, 2025. | DOI: 10.2106/JBJS.25.00086
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. [Updated 2024 Jan 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 관절 성형술, 합계에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
부피바카인-멜록시캄 (지속방출)에 대한 임상 시험
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아