Postoperatiivinen kivunlievitys: Zynrelef tai periartikulaariset injektiot RATKA:ssa
Postoperatiiviset kiputulokset robotilla avustetun kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen käytettäessä bupivakaini-meloksikaami-pitkävaikutteista liuosta: prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttö on hyvin keskusteltu aiue Yhdysvalloissa ortopedian kirurgien keskuudessa, sillä vaikka nämä lääkkeet ovat hyödyllisiä ja välttämättömiä, ne aiheuttavat riippuvuusriskin ja niitä tulisi lopulta käyttää mahdollisimman säästeliäästi. Monimuotoista kipujenhoidon lähestymistapaa käyttämällä tämä voidaan saavuttaa onnistuneesti. Periartikulaarisia ruiskeita käytetään tällä hetkellä tämän tavoitteen saavuttamiseksi, ja vuonna 2021 esiteltiin bupivakaiini-meloksikaami-pitkävaikutteinen periartikulaarinen ruiske (Zynrelef), jota käytetään säännöllisesti RATKA:ssa. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset havaitsivat, että Zynrelefin käyttö perinteisissä kokonaispolven tekonivelleikkauksissa (TKA) oli yhtä tehokas kuin standardiperiartikulaariset ruiskeet opioidien käytön ja kivun vähentämisessä, mutta ei ole vielä vahvistettu, toimivatko Zynrelef yhtä hyvin ellei paremmin RATKA:ssa.
Tavoitteet: (ensisijaiset ja tärkeät toissijaiset tavoitteet)
Arvioida potilaan kivun lievittymistä ja opioidien käyttöä, joka on saanut Zynrelefin RATKA-leikkauksen jälkeen verrattuna yleisesti käytettyihin perinteisiin periartikulaarisiin ruiskeisiin. Toissijainen tavoite on dokumentoida potilaan muiden suun kautta otettavien reseptittömien kipulääkkeiden, kuten asetaminofenin tai NSAID:ien, käyttö.
Tutkimuksen suunnittelu:
Prospektiivinen kohorttitutkimus (kaksihaarainen)
Asetelma/Osallistujat:
Potilaat, jotka ovat käyneet standardin mukaisen RATKA-hoidon missä tahansa Allegheny Health Network -laitoksessa ja jotka suostuvat täyttämään kyselyn raportoiduista lopputuloksistaan.
Tutkimustoimenpiteet ja mittaukset:
Potilaita arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3. Potilaille annetaan paperilomakkeita, jotka kerätään lääkäreiden toimesta heidän seuraavalla leikkauksen jälkeisellä käynnillään. Myös Epic-sähköisten potilastietojen (EMR) retrospektiivinen tarkastelu suoritetaan perusdemografisten ominaisuuksien kuvaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Obinna Ajah, MD
- Puhelinnumero: 877-660-6777
- Sähköposti: obinna.ajah@ahn.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet tai naiset 18–89-vuotiaat
Polven nivelrikko diagnosoitu, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
Indikoitu yksipuoliseen RATKA:han
Poissulkemiskriteerit:
Lapsipotilaat, raskaana olevat tai vankilassa olevat potilaat
Painoindeksi (BMI) yli 45 kg/m²
Pitkäaikainen opioidien käyttö >5 mg/päivä yli 1 kuukauden ajan
Vastaavan puolen TKA <2 vuotta ennen indeksi-TKA:ta
Tyypin 1 yliherkkyys NSAID-lääkkeille tai paikallispuudutukselle
Vaikean munuaissairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zynrelef
Periartikulaarinen bupivakaiini-meloksikaami pitkävaikutteinen injektio
|
Nämä kirurgit käyttävät Zynrelefiä (bupivakaiini-meloksikaami pitkävaikutteinen) periartikulaarisen analgeesian muotona.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Periartikulaarinen injektio bupivakaiinista, ketorolakia ja lidokaiinista
|
Nämä kirurgit käyttävät kontrollipiikitystä (bupivakaiini + ketorolakki + lidokaiini) periartikulaarisen analgesian muotona.
Nämä kirurgit käyttävät vertailuaineena bupivakaiini + ketorolak + lidokaiini -seosta periartikulaarisen analgesian muotona.
Nämä kirurgit käyttävät kontrollipiikitystä (bupivakaiini + ketorolakki + lidokaiini) periartikulaarisen analgesian muotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen opioidi-lääkkeiden määrä (mitattuna morfiinimiligrammaekvivalentteina)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Opiattien lääkkeiden itse raportointi
|
Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilasarviointimenetelmä (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kipuarviointi numeerisella asteikolla.
Otsikko: Numeerinen arviointiasteikko; Arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 10 on suurin mahdollinen kipu ja 0 ei lainkaan kipua.
|
Leikkauksen päätyttyä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien raportti
|
Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavien reseptittömien kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Itse raportoitu reseptivapaista (OTC) kipulääkkeistä
|
Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9. Epub 2021 Jul 6.
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons HI, Amundson AW, Duncan CM, Larson DR, Mallinger BD, Couch CG, Pagnano MW, Trousdale RT, Abdel MP. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. J Bone Joint Surg Am. 2025 Jul 25;107(17):1918-1925. doi: 10.2106/JBJS.25.00086.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. 2024 Jan 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553166/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Indometasiini
- Indolit
- Bupivakaiini
- Ketorolac
- Lidokaiini
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .