Sollievo dal Dolore Post-Operatorio: Zynrelef o Iniezioni Periarticolari in RATKA
Esiti del Dolore Postoperatorio Dopo l'Uso della Soluzione a Rilascio Prolungato di Bupivacaina-Meloxicam nell'Artroplastica Totale del Ginocchio Assistita da Robot: Uno Studio Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di oppioidi è un problema ampiamente discusso negli Stati Uniti tra gli ortopedici, poiché sebbene questi farmaci siano utili e necessari, comportano il rischio di dipendenza e dovrebbero essere utilizzati il meno possibile. Adottando un approccio multimodale alla gestione del dolore, questo obiettivo può essere raggiunto con successo. Le iniezioni periarticolari sono attualmente utilizzate per raggiungere questo scopo, e nel 2021 è stata introdotta un'iniezione periarticolare a rilascio prolungato di bupivacaina-meloxicam (Zynrelef), che viene regolarmente implementata nelle RATKA. Studi clinici randomizzati hanno rilevato che l'uso di Zynrelef nelle tradizionali artroplastiche totali del ginocchio (TKA) era altrettanto efficace delle iniezioni periarticolari standard nel ridurre l'uso di oppioidi e il dolore, ma non è ancora stabilito se Zynrelef funzioni altrettanto bene, se non meglio, nelle RATKA.
Obiettivi: (obiettivi primari e secondari importanti)
Valutare il miglioramento del dolore e l'uso di oppioidi in un paziente che ha ricevuto Zynrelef dopo aver subito una RATKA rispetto alle tradizionali iniezioni periarticolari comunemente utilizzate. L'obiettivo secondario sarà la documentazione dell'uso da parte del paziente di altri antidolorifici orali da banco, come acetaminofene o FANS.
Disegno dello studio:
Studio di coorte prospettico (doppio braccio)
Ambiente/Partecipanti:
Pazienti che hanno subito una RATKA standard presso qualsiasi struttura della Allegheny Health Network e che acconsentono a compilare un questionario riguardante i loro esiti riportati.
Interventi e misure dello studio:
I pazienti saranno valutati con la Scala Numerica di Valutazione (NRS) nei giorni postoperatori 1-3. Ai pazienti saranno forniti moduli cartacei che saranno raccolti dai medici alla loro successiva visita postoperatoria. Sarà inoltre condotta una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche Epic (EMR) per descrivere le caratteristiche demografiche di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Obinna Ajah, MD
- Numero di telefono: 877-660-6777
- Email: obinna.ajah@ahn.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 89 anni
Diagnosi di osteoartrite del ginocchio che richiede intervento chirurgico
Indicato per RATKA unilaterale
Criteri di esclusione:
Pazienti pediatrici, in gravidanza o detenuti
BMI superiore a 45 kg/m2
Storia di uso prolungato di oppioidi >5 mg/giorno per >1 mese
Storia di TKA controlaterale <2 anni prima del TKA indice
Ipersensibilità di tipo 1 ai FANS o agli anestetici locali
Diagnosi di grave malattia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zynrelef
Iniezione periarticolare di bupivacaina-meloxicam a rilascio prolungato
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Questi chirurghi utilizzeranno Zynrelef (bupivacaina-meloxicam a rilascio prolungato) come forma di analgesia periarticolare.
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Comparatore attivo: Controllo
Iniezione periarticolare di bupivacaina, ketorolac e lidocaina
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Questi chirurghi utilizzeranno l'iniezione di controllo (bupivacaina + ketorolac + lidocaina) come forma di analgesia periarticolare.
Questi chirurghi utilizzeranno l'iniezione di controllo (bupivacaina + ketorolac + lidocaina) come forma di analgesia periarticolare.
Questi chirurghi utilizzeranno l'iniezione di controllo (bupivacaina + ketorolac + lidocaina) come forma di analgesia periarticolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di farmaci oppioidi utilizzati (misurata in equivalenti milligrammi di morfina)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico a 3 giorni post-operatori
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Autovalutazione dei farmaci oppioidi
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Dalla fine dell'intervento chirurgico a 3 giorni post-operatori
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Misura degli esiti riportati dal paziente (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Autovalutazione del dolore utilizzando una scala numerica.
Titolo: Scala di valutazione numerica; Intervallo da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore massimo e 0 nessun dolore.
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino a 3 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni ed Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico a 3 giorni post-operatori
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Report degli eventi avversi
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Dal completamento dell'intervento chirurgico a 3 giorni post-operatori
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Quantità di farmaci analgesici da banco (OTC) per uso orale utilizzati
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino a 3 giorni post-operatori
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Auto-segnalazione di antidolorifici da banco (OTC)
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino a 3 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joo PY, Chen AF, Richards J, Law TY, Taylor K, Marchand K, Clark G, Collopy D, Marchand RC, Roche M, Mont MA, Malkani AL. Clinical results and patient-reported outcomes following robotic-assisted primary total knee arthroplasty : a multicentre study. Bone Jt Open. 2022 Aug;3(8):589-595. doi: 10.1302/2633-1462.37.BJO-2022-0076.R1.
- Salmons, Harold I. MD, MS1; Amundson, Adam W. MD2; Duncan, Christopher M. MD2; Larson, Dirk R. MS3; Mallinger, Benjamin D. BS1; Couch, Cory G. MD1; Pagnano, Mark W. MD1; Trousdale, Robert T. MD1; Abdel, Matthew P. MD1,a. Bupivacaine-Meloxicam Extended-Release Solution Compared with a Standard Periarticular Injection in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial Showing Similar Efficacy in Postoperative Analgesia. The Journal of Bone and Joint Surgery 107(17):p 1918-1925, September 3, 2025. | DOI: 10.2106/JBJS.25.00086
- Blair HA. Bupivacaine/Meloxicam Prolonged Release: A Review in Postoperative Pain. Drugs. 2021 Jul;81(10):1203-1211. doi: 10.1007/s40265-021-01551-9.
- Dydyk AM, Jain NK, Gupta M. Opioid Use Disorder: Evaluation and Management. [Updated 2024 Jan 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Indometacina
- Indoli
- Bupivacaina
- Ketorolac
- Lidocaina
- Preparati farmaceutici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-344
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