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Soulagement de la Douleur Post-opératoire : Zynrelef ou Injections Périarticulaires dans la RATKA

2 juillet 2026 mis à jour par: Andrew Waligora, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Résultats de la douleur postopératoire après l'utilisation de la solution à libération prolongée de bupivacaïne-méloxicam dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot : étude prospective

Cohorte prospective de patients programmés pour une arthroplastie totale du genou assistée par robot (RATKA). Une enquête prospective des mesures de résultats rapportés par les patients (Échelle d'évaluation numérique) sera obtenue postopératoirement à 72 heures, ainsi que la consommation postopératoire d'opioïdes après 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'opioïdes est un sujet largement discuté aux États-Unis parmi les chirurgiens orthopédiques, car bien que ces médicaments soient utiles et nécessaires, ils présentent un risque d'addiction et devraient finalement être utilisés aussi parcimonieusement que possible. En adoptant une approche multimodale de la gestion de la douleur, cet objectif peut être atteint avec succès. Les injections périarticulaires sont actuellement utilisées pour atteindre cet objectif, et en 2021, une injection périarticulaire à libération prolongée de bupivacaïne-méloxicam (Zynrelef) a été introduite et est régulièrement mise en œuvre dans les RATKA. Des essais cliniques randomisés ont montré que l'utilisation de Zynrelef dans les arthroplasties totales du genou (ATK) traditionnelles était aussi efficace que les injections périarticulaires standard pour réduire l'utilisation d'opioïdes et la douleur, mais il n'est pas encore établi si Zynrelef fonctionne aussi bien, voire mieux, dans les RATKA.

Objectifs : (objectifs primaires et secondaires importants)

Évaluer l'amélioration de la douleur et l'utilisation d'opioïdes chez un patient ayant reçu Zynrelef après une RATKA, comparé aux injections périarticulaires traditionnelles couramment utilisées. L'objectif secondaire sera la documentation de l'utilisation par le patient d'autres analgésiques oraux en vente libre, tels que l'acétaminophène ou les AINS.

Conception de l'étude :

Étude de cohorte prospective (à deux bras)

Cadre/Participants :

Patients ayant subi une RATKA selon les standards de soins dans n'importe quel établissement du réseau de santé Allegheny, qui consentent à remplir un questionnaire sur leurs résultats déclarés.

Interventions et mesures de l'étude :

Les patients seront évalués avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) les jours postopératoires 1 à 3. Les patients recevront des formulaires papier qui seront collectés par les médecins lors de leur prochaine visite postopératoire. Un examen rétrospectif des dossiers médicaux électroniques Epic (DME) sera également effectué pour décrire les caractéristiques démographiques de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Hommes ou femmes âgés de 18 à 89 ans

Diagnostiqués d'arthrose du genou nécessitant une intervention chirurgicale

Indiqués pour une PTG unilatérale assistée par robot

Critères d'exclusion :

Patients pédiatriques, enceintes ou incarcérés

IMC supérieur à 45 kg/m²

Antécédents d'utilisation prolongée d'opioïdes >5 mg/jour pendant >1 mois

Antécédents de PTG controlatérale <2 ans avant la PTG index

Hypersensibilité de type 1 aux AINS ou aux anesthésiques locaux

Diagnostic de maladie rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zynrelef
Injection périarticulaire de bupivacaïne-méloxicam à libération prolongée
Produit combiné: bupivacaïne-méloxicam (libération prolongée)
Ces chirurgiens utiliseront Zynrelef (bupivacaïne-méloxicam à libération prolongée) comme forme d'analgésie périarticulaire.
Comparateur actif: Témoin
Injection périarticulaire de bupivacaïne, kétorolac et lidocaïne
Médicament: Bupivacaine
Ces chirurgiens utiliseront l'injection de contrôle (bupivacaïne + kétorolac + lidocaïne) comme forme d'analgésie périarticulaire.
Médicament: Kétorolac
Ces chirurgiens utiliseront l'injection de contrôle (bupivacaïne + kétorolac + lidocaïne) comme forme d'analgésie périarticulaire.
Médicament: Lidocaïne (médicament)
Ces chirurgiens utiliseront l'injection de contrôle (bupivacaïne + kétorolac + lidocaïne) comme forme d'analgésie périarticulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de médicaments opioïdes utilisés (mesurée en équivalents milligrammes de morphine)
Délai: De la fin de la chirurgie à 3 jours postopératoires
Auto-déclaration des médicaments opioïdes
De la fin de la chirurgie à 3 jours postopératoires
Mesure des résultats rapportés par les patients (Échelle d'évaluation numérique)
Délai: De la fin de la chirurgie à 3 jours postopératoires
Auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique. Titre : Échelle d'évaluation numérique ; S'étend de 0 à 10, où 10 représente une douleur maximale et 0 aucune douleur.
De la fin de la chirurgie à 3 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications et événements indésirables
Délai: De l'achèvement de la chirurgie à 3 jours post-opératoire
Rapport d'événements indésirables
De l'achèvement de la chirurgie à 3 jours post-opératoire
Quantité de médicaments antalgiques oraux en vente libre (OTC) utilisée
Délai: De la fin de la chirurgie à 3 jours après l'opération
Auto-évaluation des analgésiques en vente libre (sans ordonnance)
De la fin de la chirurgie à 3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Waligora, MD, Allegheny Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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