直接喉頭鏡下バルーン拡張術中の流量調節換気と容量調節換気の比較
直接喉頭鏡下気管支バルーン拡張術における流量制御換気と容量制御換気の比較：前向き無作為化試験
この前向き試験は、直接喉頭鏡下でのバルーン拡張術を受ける成人患者において、フロー制御換気（FCV）と容量制御換気（VCV）の気道圧および酸素化への影響を比較することを目的としています。 全身麻酔下で行われる気道処置は、特有の呼吸力学と限られた換気条件に関連しており、最適な換気戦略の選択が特に重要となります。
ASA身体状態分類I-IIIの18-65歳の成人患者を、手術中にFCVまたはVCVのいずれかを受けるように割り当てます。 換気パラメータ、気道圧、肺コンプライアンス、および動脈血液ガス値は、事前に定義された術中時点で記録されます。 主要アウトカムは、全身麻酔下での換気開始後、FiO₂ 0.8-1.0下で20分間測定したPaO₂であり、安定した条件下での術中早期の酸素化を反映しています。
呼吸力学と酸素化に関する比較データを提供することにより、本研究は、直接喉頭鏡下でのバルーン拡張術を受ける患者における肺保護的換気戦略の特定に貢献することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- Musa Zengin, Associate Professor
- 電話番号：00905307716235
- メール：musazengin@gmail.com
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コンタクト：
- Atakan Sezgi, M.D.
- 電話番号：00905323327000
- メール：kansezgi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳から65歳まで
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
除外基準：
- 年齢が18歳未満または65歳を超える
- 既知または既往の肺疾患
- 術前肺機能が重度に障害されている患者（例：予測FEV₁＜50%、重度の拘束性または閉塞性病変）
- 過去の大規模な胸部手術により肺の解剖学的構造や機能が著しく変化している患者
- 術前期間に酸素補助療法に依存していた患者
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 IV以上
- インフォームド・コンセントの提供を拒否または不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FCVグループ
FCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下での手術中に、フロー制御換気モードを用いた術中機械的換気を受けます。FiO₂80-100%が適用され、駆動圧12 cmH₂Oが使用されます。20分後、患者のFiO₂は臨床状態に応じて調整されます。 一回換気量は、駆動圧と患者の肺力学に応じて人工呼吸器によって生成・記録されます。 分時換気量は、目標一回換気量に基づいて調整されます。目標一回換気量は6-8 mL/kg（7 mL/kg）、呼吸数は12回/分に設定されます。 陽性終末呼気圧（PEEP）は5 cmH₂Oに維持されます。呼吸数は、ETCO₂を35～40 mmHgに維持するためにさらに滴定調整されました。 |
FCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下で行われる手術中、流量制御換気モードを用いた機械的換気を受けます。
換気は、標準化された麻酔導入とモニタリングにより、通常の臨床慣行に従って管理されます。
換気パラメータ、気道内圧、肺コンプライアンス、および動脈血液ガス値は、全身麻酔下での換気開始後や挿管後20分を含む、事前に定義された術中時間点で記録されます。
この群は、直接喉頭鏡下で行われるバルーン拡張術中の気道内圧と早期術中酸素化に対するFCVの効果を評価することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：VCVグループ
VCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下での手術中、従来の容量制御換気モードを用いた術中機械的換気を受けます。
患者は、挿管後、FiO₂80-100%、一回換気量7ml/理想体重、PEEP5、呼吸数12回/分、吸気/呼気比1:2で換気を開始します。
20分後、患者のFiO₂は臨床状態に応じて調整されます。
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VCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下での手術中、従来の容量制御換気モードを用いた機械的換気を受けます。
麻酔管理とモニタリングは、FCV群で適用されるものと同一の標準的な臨床プロトコルに従います。 換気パラメータ、気道内圧、肺コンプライアンス、および動脈血ガス測定は、全身麻酔下での換気開始後や挿管後20分を含む、同じ事前定義された術中時点で記録されます。 この群は、直接喉頭鏡下でのバルーン拡張中の容量制御換気が気道内圧と酸素化に及ぼす影響を評価するための比較対象群として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後20分に測定されたPaO₂。
時間枠：術中期の挿管後20分
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主要評価項目は、挿管後20分の動脈血液ガス分析から得られるPaO₂となる。
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術中期の挿管後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期に測定されたPaO₂
時間枠：挿管後の人工呼吸開始時および抜管後の術後1時間目に
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PaO₂値は動脈血ガス分析を用いて測定・記録されます。
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挿管後の人工呼吸開始時および抜管後の術後1時間目に
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周術期における最高気道内圧（Ppeak）値
時間枠：挿管後の機械的換気開始時および挿管後20分
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Ppeakは測定され記録されます。
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挿管後の機械的換気開始時および挿管後20分
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術周術期におけるプラトー気道圧（Pplateau）値
時間枠：挿管後の人工呼吸開始時および挿管後20分
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Pplateauは測定および記録されます。
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挿管後の人工呼吸開始時および挿管後20分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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