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Flow-kontrollierte versus volumenkontrollierte Beatmung während Ballondilatation unter direkter Laryngoskopie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Vergleich von flowkontrollierter und volumengesteuerter Beatmung während der Ballondilatation unter direkter Laryngoskopie: eine prospektive randomisierte Studie

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der flusskontrollierten Beatmung (FCV) und der volumenkontrollierten Beatmung (VCV) auf die Atemwegsdrücke und Oxygenierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ballondilatation unter direkter Laryngoskopie unterziehen, zu vergleichen. Atemwegsverfahren, die unter Vollnarkose durchgeführt werden, sind mit einzigartiger Atemmechanik und eingeschränkten Beatmungsbedingungen verbunden, was die Wahl einer optimalen Beatmungsstrategie besonders wichtig macht.

Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit ASA-Status I-III werden so zugeteilt, dass sie während der Operation entweder FCV oder VCV erhalten. Beatmungsparameter, Atemwegsdrücke, Lungencompliance und arterielle Blutgaswerte werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist der PaO₂, der 20 Minuten unter einem FiO₂ von 0,8-1,0 nach Beginn der Beatmung unter Vollnarkose gemessen wird, was die frühe intraoperative Oxygenierung unter stabilen Bedingungen widerspiegelt.

Durch die Bereitstellung vergleichender Daten zur Atemmechanik und Oxygenierung zielt diese Studie darauf ab, zur Identifizierung lungenprotektiver Beatmungsstrategien bei Patienten, die sich einer Ballondilatation unter direkter Laryngoskopie unterziehen, beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06000
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • Bekannte oder zuvor diagnostizierte Lungenerkrankung
  • Patienten mit schwerer präoperativer Lungenfunktionseinschränkung (z.B. FEV₁ < 50% vorhergesagt, schwere restriktive oder obstruktive Pathologie)
  • Patienten mit deutlich veränderter Lungenanatomie oder -funktion aufgrund vorangegangener größerer thoraxchirurgischer Eingriffe
  • Patienten, die in der präoperativen Phase auf Sauerstofftherapie angewiesen waren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status IV oder höher
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FCV-Gruppe

Patienten, die der FCV-Gruppe zugeteilt werden, erhalten während der Operation unter Vollnarkose eine intraoperative mechanische Beatmung mit einem flusskontrollierten Beatmungsmodus. 80-100 % FiO₂ werden angewendet, und ein Atemwegsdruck von 12 cmH₂O wird verwendet. Nach der 20. Minute wird die FiO₂ des Patienten entsprechend dem klinischen Zustand angepasst.

Das Atemzugvolumen wird vom Beatmungsgerät entsprechend dem Atemwegsdruck und der Lungenmechanik des Patienten erzeugt und aufgezeichnet.

Die Minutenventilation wird basierend auf dem Ziel-Atemzugvolumen angepasst. Das Ziel-Atemzugvolumen wird auf 6-8 ml/kg (7 ml/kg) mit einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen/min eingestellt.

Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird bei 5 cmH₂O gehalten. Die Atemfrequenz wurde weiter titriert, um den ETCO₂ zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.
Verfahren: FCV-Gruppe
Patienten, die der FCV-Gruppe zugewiesen sind, erhalten während des unter Vollnarkose durchgeführten chirurgischen Eingriffs eine mechanische Beatmung mit einem flusskontrollierten Beatmungsmodus. Die Beatmung erfolgt nach routinemäßiger klinischer Praxis mit standardisierter Anästhesieeinleitung und Überwachung. Beatmungsparameter, Atemwegsdrücke, pulmonale Compliance und arterielle Blutgaswerte werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich nach Beginn der Beatmung unter Vollnarkose und 20 Minuten nach der Intubation. Diese Gruppe zielt darauf ab, die Auswirkungen von FCV auf Atemwegsdrücke und die frühe intraoperative Oxygenierung während der unter direkter Laryngoskopie durchgeführten Ballondilatation zu bewerten.
Aktiver Komparator: VCV-Gruppe
Patienten, die der VCV-Gruppe zugewiesen sind, erhalten während der Operation unter Vollnarkose eine intraoperative mechanische Beatmung mit einem konventionellen volumenkontrollierten Beatmungsmodus. Die Beatmung beginnt nach der Intubation mit 80-100 % FiO₂, 7 ml/ideales Körpergewicht Tidalvolumen, PEEP 5, 12 Atemzüge pro Minute und einem Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2. Nach der 20. Minute wird die FiO₂ des Patienten entsprechend dem klinischen Zustand angepasst.
Verfahren: VCV Group
Patienten, die der VCV-Gruppe zugeteilt werden, erhalten während des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose eine mechanische Beatmung mit einem konventionellen volumenkontrollierten Beatmungsmodus. Die anästhesiologische Behandlung und Überwachung folgt standardmäßigen klinischen Protokollen, die mit denen in der FCV-Gruppe identisch sind. Ventilatorische Parameter, Atemwegsdrücke, Lungencompliance und arterielle Blutgasanalysen werden zu denselben vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich nach Beginn der Beatmung unter Vollnarkose und 20 Minuten nach der Intubation. Diese Gruppe dient als Vergleichsarm, um die Auswirkungen der volumenkontrollierten Beatmung auf die Atemwegsdrücke und Oxygenierung während der Ballondilatation unter direkter Laryngoskopie zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der PaO₂ wurde 20 Minuten nach der Intubation gemessen.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Intubation im intraoperativen Zeitraum
Das primäre Ergebnisziel wird der PaO₂ sein, der aus der arteriellen Blutgasanalyse 20 Minuten nach der Intubation abgeleitet wird.
20 Minuten nach der Intubation im intraoperativen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der während des perioperativen Zeitraums gemessene PaO₂
Zeitfenster: Bei Beginn der mechanischen Beatmung nach Intubation und in der ersten postoperativen Stunde nach Extubation
Die PaO₂-Werte werden mittels arterieller Blutgasanalyse gemessen und aufgezeichnet.
Bei Beginn der mechanischen Beatmung nach Intubation und in der ersten postoperativen Stunde nach Extubation
Spitzen-Airway-Druck (Ppeak)-Werte während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Bei der Einleitung der mechanischen Beatmung nach Intubation und 20 Minuten nach Intubation
Ppeak wird gemessen und aufgezeichnet.
Bei der Einleitung der mechanischen Beatmung nach Intubation und 20 Minuten nach Intubation
Plateau-Druck der Atemwege (Pplateau)-Werte während der perioperativen Phase
Zeitfenster: Zu Beginn der mechanischen Beatmung nach der Intubation und 20 Minuten nach der Intubation
Pplateau wird gemessen und aufgezeichnet.
Zu Beginn der mechanischen Beatmung nach der Intubation und 20 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2026-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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