Wentylacja sterowana przepływem kontra wentylacja sterowana objętością podczas dylatacji balonowej pod kontrolą bezpośredniej laryngoskopii
Porównanie wentylacji kontrolowanej przepływem i kontrolowanej objętością podczas dylatacji balonowej pod bezpośrednią laryngoskopią: prospektywne badanie randomizowane
To prospektywne badanie ma na celu porównanie wpływu wentylacji kontrolowanej przepływem (FCV) i wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) na ciśnienia w drogach oddechowych oraz utlenowanie u dorosłych pacjentów poddawanych balonowej dylatacji pod bezpośrednią laryngoskopią. Zabiegi dróg oddechowych wykonywane w znieczuleniu ogólnym wiążą się z unikalną mechaniką oddechową i ograniczonymi warunkami wentylacji, co sprawia, że wybór optymalnej strategii wentylacji jest szczególnie ważny.
Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat z fizycznym statusem ASA I-III zostaną przydzieleni do otrzymania FCV lub VCV podczas operacji. Parametry wentylacyjne, ciśnienia w drogach oddechowych, podatność płuc oraz wartości gazometryczne krwi tętniczej będą rejestrowane w zdefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych. Pierwszorzędowym wynikiem jest PaO₂ mierzone 20 minut przy FiO₂ 0,8-1,0 po rozpoczęciu wentylacji w znieczuleniu ogólnym, odzwierciedlające wczesne śródoperacyjne utlenowanie w stabilnych warunkach.
Dostarczając dane porównawcze dotyczące mechaniki oddechowej i utlenowania, to badanie ma na celu przyczynić się do identyfikacji strategii wentylacji ochronnej płuc u pacjentów poddawanych balonowej dylatacji pod bezpośrednią laryngoskopią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Numer telefonu: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
-
Kontakt:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Numer telefonu: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 65 lat
- Znana lub wcześniej zdiagnozowana choroba płuc
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności płuc przedoperacyjnej (np. FEV₁ < 50% przewidywanej, ciężka patologia restrykcyjna lub obturacyjna)
- Pacjenci ze znacznie zmienioną anatomią lub czynnością płuc z powodu wcześniejszej poważnej operacji klatki piersiowej
- Pacjenci, którzy byli zależni od tlenoterapii uzupełniającej w okresie przedoperacyjnym
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV lub wyższy
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa FCV
Pacjenci przydzieleni do grupy FCV otrzymają śródoperacyjną wentylację mechaniczną z wykorzystaniem trybu wentylacji sterowanej przepływem podczas operacji w znieczuleniu ogólnym. Zastosowane zostanie FiO₂ 80-100% oraz ciśnienie napędowe 12 cmH₂O. Po 20. minucie FiO₂ pacjenta zostanie dostosowane zgodnie z jego stanem klinicznym. Objętość oddechowa będzie generowana i rejestrowana przez respirator zgodnie z ciśnieniem napędowym i mechaniką płuc pacjenta. Wentylacja minutowa będzie dostosowywana na podstawie docelowej objętości oddechowej. Docelowa objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6-8 ml/kg (7 ml/kg) z częstością oddechów 12 oddechów/min. Pozytywne ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) będzie utrzymywane na poziomie 5 cmH₂O. Częstość oddechów była dalej miareczkowana, aby utrzymać ETCO₂ między 35 a 40 mmHg. |
Pacjenci przydzieleni do grupy FCV otrzymają wentylację mechaniczną z wykorzystaniem trybu wentylacji sterowanej przepływem przez cały zabieg chirurgiczny wykonywany w znieczuleniu ogólnym.
Wentylacja będzie prowadzona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, ze standardową indukcją znieczulenia i monitorowaniem. Parametry wentylacyjne, ciśnienia w drogach oddechowych, podatność płuc oraz wartości gazometrii krwi tętniczej będą rejestrowane w określonych punktach czasowych śródoperacyjnych, w tym po rozpoczęciu wentylacji w znieczuleniu ogólnym i 20 minut po intubacji. Celem tej grupy jest ocena wpływu FCV na ciśnienia w drogach oddechowych i wczesne śródoperacyjne utlenowanie podczas poszerzania balonowego wykonywanego pod bezpośrednią laryngoskopią. |
|
Aktywny komparator: Grupa VCV
Pacjenci przydzieleni do grupy VCV będą otrzymywać śródoperacyjną wentylację mechaniczną z wykorzystaniem konwencjonalnego objętościowo kontrolowanego trybu wentylacji podczas całej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci rozpoczną wentylację po intubacji z FiO₂ 80-100%, objętością oddechową 7 ml/idealnej masy ciała, PEEP 5, częstością 12 oddechów na minutę i stosunkiem wdech/wydech 1:2. Po 20. minucie FiO₂ pacjenta zostanie dostosowane zgodnie z jego stanem klinicznym. |
Pacjenci przydzieleni do grupy VCV otrzymają wentylację mechaniczną z zastosowaniem konwencjonalnego objętościowo kontrolowanego trybu wentylacji podczas całego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
Postępowanie anestezjologiczne i monitorowanie będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi identycznymi jak w grupie FCV.
Parametry wentylacyjne, ciśnienia w drogach oddechowych, podatność płuc oraz pomiary gazometrii krwi tętniczej będą rejestrowane w tych samych zdefiniowanych wcześniej śródoperacyjnych punktach czasowych, w tym po rozpoczęciu wentylacji w znieczuleniu ogólnym oraz 20 minut po intubacji.
Ta grupa stanowi ramię porównawcze do oceny wpływu wentylacji objętościowo kontrolowanej na ciśnienia w drogach oddechowych i utlenowanie podczas balonowej dylatacji pod bezpośrednią laryngoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO₂ zmierzona 20 minut po intubacji.
Ramy czasowe: 20 minut po intubacji w okresie śródoperacyjnym
|
Podstawową miarą wyniku będzie PaO₂ wyliczone z analizy gazometrii krwi tętniczej w 20 minut po intubacji.
|
20 minut po intubacji w okresie śródoperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO₂ zmierzony w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Na początku wentylacji mechanicznej po intubacji oraz w pierwszej godzinie pooperacyjnej po ekstubacji
|
Wartości PaO₂ będą mierzone i rejestrowane za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej.
|
Na początku wentylacji mechanicznej po intubacji oraz w pierwszej godzinie pooperacyjnej po ekstubacji
|
|
Wartości szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (Ppeak) w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Na początku wentylacji mechanicznej po intubacji i 20 minut po intubacji
|
Pomiar i rejestracja wartości Ppeak zostanie przeprowadzona.
|
Na początku wentylacji mechanicznej po intubacji i 20 minut po intubacji
|
|
Wartości ciśnienia plateau w drogach oddechowych (Pplateau) w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Na początku wentylacji mechanicznej po intubacji i 20 minut po intubacji
|
Pplateau będzie mierzony i rejestrowany.
|
Na początku wentylacji mechanicznej po intubacji i 20 minut po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2026-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .