Ventilação Controlada por Fluxo versus Ventilação Controlada por Volume Durante Dilatação por Balão sob Laringoscopia Direta
Comparação da Ventilação Controlada por Fluxo e Controlada por Volume Durante Dilatação com Balão sob Laringoscopia Direta: Um Estudo Randomizado Prospectivo
Este ensaio prospetivo visa comparar os efeitos da ventilação controlada por fluxo (FCV) e da ventilação controlada por volume (VCV) nas pressões das vias aéreas e na oxigenação em doentes adultos submetidos a dilatação com balão sob laringoscopia direta. Os procedimentos das vias aéreas realizados sob anestesia geral estão associados a mecânicas respiratórias únicas e condições de ventilação limitadas, tornando a escolha de uma estratégia de ventilação ótima particularmente importante.
Doentes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos e estado físico ASA I-III serão alocados para receber FCV ou VCV durante a cirurgia. Parâmetros ventilatórios, pressões das vias aéreas, complacência pulmonar e valores de gasometria arterial serão registados em momentos intraoperatórios pré-definidos. O resultado primário é o PaO₂ medido 20 minutos sob uma FiO₂ de 0,8-1,0 após o início da ventilação sob anestesia geral, refletindo a oxigenação intraoperatória precoce em condições estáveis.
Ao fornecer dados comparativos sobre mecânicas respiratórias e oxigenação, este estudo visa contribuir para a identificação de estratégias de ventilação protetoras do pulmão em doentes submetidos a dilatação com balão sob laringoscopia direta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Número de telefone: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
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Contato:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Número de telefone: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 65 anos
- Doença pulmonar conhecida ou previamente diagnosticada
- Pacientes com comprometimento grave da função pulmonar pré-operatória (por exemplo, VEF₁ < 50% do previsto, patologia restritiva ou obstrutiva grave)
- Pacientes com anatomia ou função pulmonar marcadamente alterada devido a cirurgia torácica major prévia
- Pacientes que dependiam de oxigenoterapia suplementar no período pré-operatório
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou superior
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo FCV
Os doentes alocados ao grupo FCV receberão ventilação mecânica intraoperatória utilizando um modo de ventilação controlada por fluxo durante a cirurgia sob anestesia geral. Será aplicada uma FiO₂ de 80-100% e será utilizada uma pressão motriz de 12 cmH₂O. Após o 20.º minuto, a FiO₂ do doente será ajustada de acordo com a condição clínica. O volume corrente será gerado e registado pelo ventilador de acordo com a pressão motriz e a mecânica pulmonar do doente. A ventilação minuto será ajustada com base no volume corrente alvo. O volume corrente alvo será definido em 6-8 mL/kg (7 mL/kg) com uma frequência respiratória de 12 ciclos/min. A pressão positiva expiratória final (PEEP) será mantida em 5 cmH₂O. A frequência respiratória foi posteriormente titulada para manter o ETCO₂ entre 35 e 40 mmHg. |
Os doentes alocados ao grupo FCV receberão ventilação mecânica utilizando um modo de ventilação controlado por fluxo durante todo o procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral.
A ventilação será gerida de acordo com a prática clínica de rotina, com indução anestésica e monitorização padronizadas.
Os parâmetros ventilatórios, pressões das vias aéreas, complacência pulmonar e valores gasométricos arteriais serão registados em momentos intraoperatórios pré-definidos, incluindo após o início da ventilação sob anestesia geral e 20 minutos após a intubação.
Este grupo visa avaliar os efeitos do FCV nas pressões das vias aéreas e na oxigenação intraoperatória precoce durante a dilatação por balão realizada sob laringoscopia direta.
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Comparador Ativo: Grupo VCV
Os doentes alocados ao grupo VCV receberão ventilação mecânica intraoperatória utilizando um modo convencional de ventilação controlada por volume durante toda a cirurgia sob anestesia geral.
Os doentes iniciarão ventilação após intubação com FiO₂ de 80-100%, volume corrente de 7 ml/peso corporal ideal, PEEP de 5, frequência de 12 respirações por minuto e uma relação inspiração/expiração de 1:2.
Após o 20.º minuto, o FiO₂ do doente será ajustado de acordo com a condição clínica.
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Os doentes alocados ao grupo VCV receberão ventilação mecânica utilizando um modo convencional de ventilação controlada por volume durante todo o procedimento cirúrgico sob anestesia geral.
A gestão anestésica e a monitorização seguirão protocolos clínicos padrão idênticos aos aplicados no grupo FCV.
Os parâmetros ventilatórios, as pressões das vias aéreas, a complacência pulmonar e as medições dos gases sanguíneos arteriais serão registados nos mesmos momentos intraoperatórios predefinidos, incluindo após o início da ventilação sob anestesia geral e 20 minutos após a intubação.
Este grupo serve como braço comparador para avaliar os efeitos da ventilação controlada por volume nas pressões das vias aéreas e na oxigenação durante a dilatação com balão sob laringoscopia direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A PaO₂ medida 20 minutos após a intubação.
Prazo: 20 minutos após a intubação no período intraoperatório
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A medida de desfecho primário será o PaO₂ derivado da análise de gasometria arterial aos 20 minutos após a intubação.
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20 minutos após a intubação no período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O PaO₂ medido durante o período perioperatório
Prazo: No início da ventilação mecânica após intubação e na primeira hora pós-operatória após extubação
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Os valores de PaO₂ serão medidos e registados através da análise dos gases no sangue arterial.
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No início da ventilação mecânica após intubação e na primeira hora pós-operatória após extubação
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Valores da pressão máxima das vias aéreas (Ppeak) durante o período perioperatório.
Prazo: No início da ventilação mecânica após entubação e 20 minutos após a entubação
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O pico de pressão será medido e registado.
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No início da ventilação mecânica após entubação e 20 minutos após a entubação
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Valores da pressão de platô das vias aéreas (Pplateau) durante o período perioperatório
Prazo: No início da ventilação mecânica após entubação e 20 minutos após a entubação
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O plateau P será medido e registado.
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No início da ventilação mecânica após entubação e 20 minutos após a entubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2026-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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