Virtasäädelty vs. tilavuussäädelty hengitys pallolaajennuksen aikana suoran laryngoskoopin alaisena
Flow-Ohjatun ja Tilavuus-Ohjatun Hengityksen Vertailu Balloonidilataation Aikana Suoran Laryngoskoopin Alaisuudessa: Prospektiivinen Satunnaistettu Koe
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii vertaamaan virtausohjattavan (FCV) ja tilavuusohjattavan (VCV) hengityksen vaikutuksia hengitysteiden paineisiin ja hapettumiseen aikuispotilailla, joille suoritetaan pallolaajennus suoran laryngoskopian alaisuudessa. Yleisanestesian alaisuudessa suoritettavat hengitystieproseduurit liittyvät ainutlaatuisiin hengitysmekaniikkoihin ja rajoittuneisiin hengitysolosuhteisiin, mikä tekee optimaalisen hengitysstrategian valinnasta erityisen tärkeän.
Aikuispotilaat, ikä 18–65 vuotta, ASA-fyysinen tila I–III, jaetaan saamaan joko FCV:tä tai VCV:tä leikkauksen aikana. Hengitysparametrit, hengitysteiden paineet, keuhkojen joustavuus ja valtimoverta-arvot kirjataan ennalta määrätyillä leikkauksen aikaisilla ajanhetkillä. Ensisijainen tulosparametri on PaO₂, mitattuna 20 minuutin kuluttua FiO₂:lla 0,8–1,0 yleisanestesian alaisuuden hengityksen aloittamisen jälkeen, mikä heijastaa varhaista leikkauksen aikasta hapettumista vakaissa olosuhteissa.
Tarjoamalla vertailevia tietoja hengitysmekaniikasta ja hapettumisesta tämä tutkimus pyrkii edistämään keuhkoja suojaavien hengitysstrategioiden tunnistamista potilailla, joille suoritetaan pallolaajennus suoran laryngoskopian alaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Puhelinnumero: 00905307716235
- Sähköposti: musazengin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Puhelinnumero: 00905323327000
- Sähköposti: kansezgi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta
- Tunnettu tai aiemmin diagnosoitu keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on vakava preoperatiivinen keuhkotoiminnan heikkeneminen (esim. FEV₁ < 50 % ennustetusta, vakava restriktiivinen tai obstruktiivinen patologia)
- Potilaat, joilla on merkittävästi muuttunut keuhkoanatomia tai -toiminta aiemman suuren rintakehän leikkauksen vuoksi
- Potilaat, jotka olivat riippuvaisia lisähappiterapiasta preoperatiivisella jaksolla
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai korkeampi
- Valistetun suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kykenemättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FCV Group
Potilaat, jotka on allokoidu FCV-ryhmään, saavat leikkauksen aikana yleisanestesian alaisena intraoperatiivista mekaanista ventilaatiota käyttäen virtausohjattua ventilaatiotilaa. Käytetään 80–100 %:n FiO₂:ta ja 12 cmH₂O:n ajopainetta. 20. minuutin jälkeen potilaan FiO₂ säädetään kliinisen tilanteen mukaan. Ventilaattori tuottaa ja tallentaa vuorovesitilavuuden ajopaineen ja potilaan keuhkomekaniikan perusteella. Minuttiventilaatiota säädetään kohdevuorovesitilavuuden perusteella. Kohdevuorovesitilavuudeksi asetetaan 6–8 ml/kg (7 ml/kg) hengitystiheydellä 12 hengitystä/min. Positiivinen loppuuloshengityspaine (PEEP) pidetään 5 cmH₂O:ssa. Hengitystiheyttä säädettiin edelleen ylläpitämään ETCO₂:tä välillä 35–40 mmHg. |
Potilaat, jotka on sijoitettu FCV-ryhmään, saavat mekaanista hengitystä käyttäen virtausohjattua hengitystilaa koko leikkausprosessin ajan, joka suoritetaan yleisanestesian alaisena.
Hengitystä hoidetaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, standardoidun anestesian induktion ja monitoroinnin kanssa.
Hengitysparametrit, hengitysteiden paineet, keuhkojen joustavuus ja valtimovertilaboratorioarvot tallennetaan ennalta määritetyissä leikkauksen aikaisissa ajanjaksoissa, mukaan lukien yleisanestesian aloittamisen jälkeen ja 20 minuuttia intubaation jälkeen.
Tämän ryhmän tavoitteena on arvioida FCV:n vaikutusta hengitysteiden paineisiin ja varhaisiin leikkauksen aikaisiin happisaturaatioihin suoritetun pallolaajennuksen aikana suoran laryngoskopian alaisena.
|
|
Active Comparator: VCV Group
Potilaat, jotka on allokoidtu VCV-ryhmään, saavat leikkauksen aikana intraoperatiivista mekaanista hengitystä käyttäen perinteistä tilavuudensäätöistä hengitystapaa yleisanestesian alaisena koko leikkauksen ajan.
Potilaat aloitetaan hengityskoneessa intubaation jälkeen 80–100 % FiO₂:lla, 7 ml/ihanteellisen ruumiinpainon hengitystilavuudella, PEEP 5, 12 hengityskertaa minuutissa ja 1:2-inspiraatio/ekspiraatio-suhteella.
20. minuutin jälkeen potilaan FiO₂ säädetään kliinisen tilanteen mukaan.
|
Potilaat, jotka on osoitettu VCV-ryhmään, saavat mekaanista hengitystä käyttäen perinteistä tilavuudensäätöistä hengitystilaa koko leikkausprosessin ajan yleisanestesian alaisena.
Anestesiahoito ja monitorointi noudattavat samoja vakio-kliinisiä protokollia kuin FCV-ryhmässä. Hengitysparametrit, hengitysteiden paineet, keuhkojen joustavuus ja valtimoverikaasumittaukset tallennetaan samoilla ennalta määritellyillä leikkauksen aikaisilla ajanjaksoilla, mukaan lukien yleisanestesian aloittamisen jälkeen ja 20 minuuttia intubaation jälkeen. Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä arvioitaessa tilavuudensäätöisen hengityksen vaikutuksia hengitysteiden paineisiin ja hapettumiseen pallolaajennuksen aikana suoran laryngoskoopin alaisena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO₂ mitattiin 20 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 20 minuuttia intubaation jälkeen leikkauskauden aikana
|
Ensisijainen lopputulosmittari on PaO₂, joka johdetaan valtimoverikaasuanalyysistä 20 minuuttia intubaation jälkeen.
|
20 minuuttia intubaation jälkeen leikkauskauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana mitattu PaO₂
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeisen mekaanisen hengityksen aloittamisen yhteydessä ja ekstuboinnin jälkeisen ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana
|
PaO₂-arvot mitataan ja tallennetaan käyttämällä valtimoverikaasuanalyysiä.
|
Intuboinnin jälkeisen mekaanisen hengityksen aloittamisen yhteydessä ja ekstuboinnin jälkeisen ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana
|
|
Huippuhengitystiepaineen (Ppeak) arvot leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen mekaanisen hengityksen aloittamisen yhteydessä ja 20 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Ppeak mitataan ja tallennetaan.
|
Intuboinnin jälkeen mekaanisen hengityksen aloittamisen yhteydessä ja 20 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Plateau-ilmanpainearvot (Pplateau) perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Intubaation jälkeen mekaanisen hengityksen käynnistyksessä ja 20 minuuttia intubaation jälkeen
|
Pplateau mitataan ja kirjataan.
|
Intubaation jälkeen mekaanisen hengityksen käynnistyksessä ja 20 minuuttia intubaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2026-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .