Flödesstyrd kontra volymstyrd ventilation under ballongdilatation vid direkt laryngoskopi
Jämförelse av flödeskontrollerad och volymkontrollerad ventilation under ballongdilatation vid direkt laryngoskopi: En prospektiv randomiserad studie
Denna prospektiva studie syftar till att jämföra effekterna av flödesstyrd ventilation (FCV) och volymstyrd ventilation (VCV) på luftvägstryck och syresättning hos vuxna patienter som genomgår ballongdilatation under direkt laryngoskopi. Luftvägsingrepp som utförs under generell anestesi är förknippade med unika respiratoriska mekanismer och begränsade ventilationsförhållanden, vilket gör valet av en optimal ventilationsstrategi särskilt viktigt.
Vuxna patienter i åldern 18–65 år med ASA-fysisk status I–III kommer att fördelas för att antingen få FCV eller VCV under operationen. Ventilationsparametrar, luftvägstryck, lungkomplians och arteriella blodgasvärden kommer att registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter. Det primära utfallet är PaO₂ mätt 20 minuter under en FiO₂ på 0,8–1,0 efter att ventilationen påbörjats under generell anestesi, vilket återspeglar tidig intraoperativ syresättning under stabila förhållanden.
Genom att tillhandahålla jämförande data om respiratoriska mekanismer och syresättning syftar denna studie till att bidra till identifieringen av lungskyddande ventilationsstrategier hos patienter som genomgår ballongdilatation under direkt laryngoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06000
- Rekrytering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905307716235
- E-post: musazengin@gmail.com
-
Kontakt:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Telefonnummer: 00905323327000
- E-post: kansezgi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år eller > 65 år
- Känd eller tidigare diagnostiserad lungsjukdom
- Patienter med svår preoperativ lungsjukdomsfunktionsnedsättning (t.ex., FEV₁ < 50% förväntat, svår restriktiv eller obstruktiv patologi)
- Patienter med markant förändrad lunganatomi eller funktion på grund av tidigare större thoraxkirurgi
- Patienter som var beroende av syrgasbehandling i den preoperativa perioden
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller högre
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FCV Group
Patienter som tilldelas FCV-gruppen kommer att få intraoperativ mekanisk ventilation med ett flödesstyrt ventilationsläge under operation under allmän anestesi. 80-100 % FiO₂ kommer att appliceras, och ett tryck på 12 cmH₂O kommer att användas. Efter den 20:e minuten kommer patientens FiO₂ att justeras enligt det kliniska tillståndet. Tidalvolym kommer att genereras och registreras av respiratorn enligt trycket och patientens lungmekanik. Minutventilation kommer att justeras baserat på måltidalvolymen. Måltidalvolymen kommer att ställas in på 6-8 ml/kg (7 ml/kg) med en andningsfrekvens på 12 andetag/min. Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer att hållas på 5 cmH₂O. Andningsfrekvensen titrerades ytterligare för att hålla ETCO₂ mellan 35 och 40 mmHg. |
Patienter som tilldelats FCV-gruppen kommer att få mekanisk ventilation med hjälp av ett flödesstyrt ventilationsläge under hela den kirurgiska ingreppen som utförs under generell anestesi.
Ventilationen kommer att hanteras enligt rutinmässig klinisk praxis, med standardiserad anestesiinduktion och övervakning.
Ventilationsparametrar, luftvägstryck, lungkompliance och arteriella blodgasvärden kommer att registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter, inklusive efter start av ventilationen under generell anestesi och 20 minuter efter intubation.
Denna grupp syftar till att utvärdera effekterna av FCV på luftvägstryck och tidig intraoperativ syresättning under ballongdilatation som utförs under direkt laryngoskopi.
|
|
Aktiv komparator: VCV-gruppen
Patienter som tilldelats VCV-gruppen kommer att få intraoperativ mekanisk ventilation med en konventionell volymstyrd ventilationsläge under hela operationen under generell anestesi.
Patienterna kommer att börja med ventilation efter intubation med 80-100% FiO₂, 7 ml/ideal kroppsvikt tidalvolym, PEEP 5, 12 andetag per minut frekvens och ett 1:2 inspirations/expirationsförhållande.
Efter den 20:e minuten kommer patientens FiO₂ att justeras enligt det kliniska tillståndet.
|
Patienter som tilldelats VCV-gruppen kommer att få mekanisk ventilation med en konventionell volymstyrd ventilationsläge under hela kirurgiska ingreppet under generell anestesi.
Anestesihantering och övervakning kommer att följa standard kliniska protokoll identiska med de som tillämpas i FCV-gruppen.
Ventilationsparametrar, luftvägstryck, lungkomplians och arteriella blodgasanalyser kommer att registreras vid samma fördefinierade intraoperativa tidpunkter, inklusive efter påbörjad ventilation under generell anestesi och 20 minuter efter intubation.
Denna grupp fungerar som jämförelsegrupp för att utvärdera effekterna av volymstyrd ventilation på luftvägstryck och syresättning under ballongdilatation vid direkt laryngoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO₂ mättes 20 minuter efter intubation.
Tidsram: 20 minuter efter intubation under den intraoperativa perioden
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara PaO₂ från arteriell blodgasanalys 20 minuter efter intubation.
|
20 minuter efter intubation under den intraoperativa perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO₂ mätt under den perioperativa perioden
Tidsram: Vid inledningen av mekanisk ventilation efter intubation och vid den första postoperativa timmen efter extubation
|
PaO₂-värdena kommer att mätas och registreras med hjälp av arteriell blodgasanalys.
|
Vid inledningen av mekanisk ventilation efter intubation och vid den första postoperativa timmen efter extubation
|
|
Topptryck i luftvägarna (Ppeak)-värden under perioperativ period.
Tidsram: Vid inledningen av mekanisk ventilation efter intubation och 20 minuter efter intubation
|
Ppeak kommer att mätas och registreras.
|
Vid inledningen av mekanisk ventilation efter intubation och 20 minuter efter intubation
|
|
Plateautrycksvärden i luftvägarna (Pplateau) under perioperativ period
Tidsram: Vid initiering av mekanisk ventilation efter intubation och 20 minuter efter intubation
|
Pplateau kommer att mätas och registreras.
|
Vid initiering av mekanisk ventilation efter intubation och 20 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK-2026-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .